Depuneți un raport de reexaminare dacă trebuie să utilizați substanța în continuare

Toate deciziile de autorizare au o perioadă de reexaminare limitată. În această perioadă, titularii de autorizații trebuie să continue să caute o substanță sau o tehnologie alternativă adecvată, care ar face inutilă utilizarea substanței care prezintă motive de îngrijorare deosebită (SVHC).

Dacă titularii de autorizații nu reușesc acest lucru, pot depune un raport de reexaminare. Acest raport trebuie depus cu cel puțin 18 luni înainte de sfârșitul perioadei de reexaminare.

Ca parte a rapoartelor de revizuire, titularii de autorizații trebuie să își actualizeze toate documentele prezentate în cererea inițială care s-au modificat și să prezinte oricare alte elemente impuse de cerințele sau de modalitățile de monitorizare ale deciziei de autorizare.

  • Analiza alternativelor (AoA)- Titularii de autorizații trebuie să depună o actualizare a AoA, inclusiv informații despre activitățile relevante de cercetare și dezvoltare, despre noi posibile alternative și despre progresele înregistrate în vederea substituirii cu alternative mai sigure. Dacă actualizarea AoA arată că există o alternativă adecvată, titularii de autorizații trebuie să depună un plan de substituire. Dacă titularul de autorizație a depus un plan de substituire ca parte a cererii inițiale, este necesar să se furnizeze și o actualizare a acestuia în cadrul raportului de reexaminare.
  • Raportul de securitate chimică (RSC) - Dacă decizia de autorizare a inclus cerințe sau modalități de monitorizare legate de gestionare, titularul de autorizație trebuie să depună o actualizare a scenariilor de expunere în RSC. De asemenea, scenariile de expunere trebuie actualizate dacă există modificări care le afectează (de exemplu, din cauza unor noi măsuri de gestionare a riscurilor sau a cunoștințelor îmbunătățite privind nivelurile de expunere). De asemenea, rezumatul succint trebuie depus din nou.
  • Analiza socioeconomică (SEA) - Dacă beneficiile unei autorizații deja acordate s-au modificat (de exemplu, datorită modificărilor AoA actualizate sau ale locurilor de muncă), SEA trebuie actualizată în mod corespunzător. În plus, în măsura în care scenariile de expunere sunt actualizate, impactul autorizației deja acordate asupra sănătății sau asupra mediului se poate, de asemenea, schimba. În mod similar, poate fi necesar ca argumentele solicitantului pentru durata perioadei de reexaminare să fie actualizate.
  • Notă explicativă - De asemenea, titularul de autorizație trebuie să prezinte o scurtă notă explicativă în care să arate ce s-a modificat de la depunerea cererii inițiale și de la acordarea autorizației. Scopul acestei note este de a ușura citirea rapoartelor.

Procesul de depunere și de tratare a unui raport de reexaminare este același ca în cazul cererii inițiale de autorizație. Titularul de autorizație poate solicita o sesiune de informare prealabilă depunerii dosarului înainte de depunerea raportului de reexaminare.

De asemenea, raportul de reexaminare este transmis într-una dintre „ferestrele de depunere” stabilite pentru cererile de autorizare. Acest lucru va garanta că raportul de reexaminare va fi procesat în cel mai scurt timp posibil. Taxele pentru rapoartele de reexaminare sunt aceleași ca pentru cererile de autorizare.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)