Sari la continut
Sari la continut

Începeți să vă pregătiți cererea

Există două metode posibile pentru a solicita o autorizație de utilizare a unei substanțe din anexa XIV:

  1. Metoda de control adecvat: demonstrând că riscul de utilizare a substanței este controlat în mod adecvat, adică expunerea este sub nivelul calculat fără efect (DNEL).
  2. Metoda de analiză socioeconomică: demonstrând că beneficiile socioeconomice ale utilizării substanței depășesc riscurile și că nu există substanțe sau tehnologii alternative adecvate (pentru substanțe fără prag sau pentru cazul în care expunerea este mai mare decât nivelul calculat fără efect, aceasta este singura metodă posibilă).

Înainte de a începe să vă pregătiți cererea, trebuie să citiți ghidurile relevante și informațiile despre modul în care cererile sunt evaluate de către comitetele științifice ale ECHA. De asemenea, trebuie să citiți cu atenție „întrebările și răspunsurile” care au fost pregătite pentru solicitanți, abordând subiecte specifice care au necesitat clarificări. De asemenea, recomandăm reexaminarea exemplelor de analize ale alternativelor și de analize socioeconomice identificate pe site-ul nostru. Toate aceste surse de informații sunt disponibile urmând linkurile de pe această pagină.

Informațiile (rapoarte de evaluare) solicitate într-o cerere depind de capacitatea dumneavoastră de a demonstra un control adecvat al riscurilor și de existența unor substanțe sau tehnologii alternative adecvate pentru utilizarea pentru care depuneți cererea. Deși o analiză socioeconomică nu este obligatorie atunci când se poate demonstra un control adecvat, se recomandă să se efectueze totuși una.

 

Începeți să vă pregătiți cererea

Controlul adecvat nu a fost demonstrat
și
nu există nicio alternativă adecvată


Analiza raportului de securitate chimică a alternativelor
Analiza socioeconomică

Controlul adecvat a fost demonstrat
și
nu există nicio alternativă adecvată


Analiza raportului de securitate chimică a alternativelor
Analiza socioeconomic*

*highly recommended

Controlul adecvat a fost demonstrat și există o alternativă adecvată


Analiza raportului de securitate chimică a alternativelor
Planul de substituire
Analiza socioeconomic**

**highly recommended

Pregătirea acestor rapoarte necesită o cantitate substanțială de date (de exemplu, cu privire la condițiile de utilizare, alternativele potențiale la utilizarea substanței și informațiile socioeconomice), care pot fi disponibile doar pentru diferiți operatori din lanțul de aprovizionare. Comunicarea în cadrul lanțului de aprovizionare este, prin urmare, un factor important pentru colectarea de informații. Cu toate acestea, întreprinderile care comunică date trebuie să se asigure că protejează informațiile comerciale confidențiale și că respectă legislația UE în materie de concurență.

 

Descrierea utilizării

Definirea utilizării pentru care veți depune cererea este o etapă importantă în pregătirea cererii. Ar trebui să luați în considerare amploarea utilizării, deoarece va trebui susținută de raportul de securitate chimică, de analiza alternativelor și de analiza socioeconomică a cererii dumneavoastră.

Atunci când descrieți utilizările în cadrul cererilor din amonte (producător/furnizor), identificați dacă există (sub)utilizări în domeniul de aplicare al descrierii de utilizare care au fost deja înlocuite cu succes și, prin urmare, nu trebuie susținute de o cerere.

 

Raportul de securitate chimică (RSC)

Raportul de securitate chimică trebuie să acopere riscurile pentru sănătatea umană și/sau pentru mediu rezultate din utilizarea (utilizările) substanței. Cu excepția cazului în care este esențial pentru evaluarea alternativelor, raportul de securitate chimică trebuie să acopere doar proprietățile periculoase ale substanței enumerate în anexa XIV.

Dacă utilizați nivelurile de referință calculate fără efect (DNEL) și relațiile doză-efect publicate de CER, raportul de securitate chimică trebuie să includă doar partea A, evaluarea expunerii (secțiunea 9) și caracterizarea riscurilor (secțiunea 10) pentru fiecare dintre utilizările pentru care se depune cererea, precum și proprietățile fizico-chimice ale substanței, relevante pentru orice modelare a expunerii efectuate. Acest lucru este important în special pentru utilizatorii din aval, dacă nu au acces la raportul de securitate chimică de înregistrare.

Trebuie să includeți un rezumat succint al măsurilor de gestionare a riscurilor și al condițiilor de funcționare în cererea dumneavoastră. Rezumatul succint este un extras din setul complet de condiții descrise în raportul de securitate chimică și va fi utilizat pentru a sprijini executarea deciziilor de obținere a autorizației.

 

Analiza alternativelor (AoA)

În analiza alternativelor, trebuie să analizați fezabilitatea tehnică, fezabilitatea economică, disponibilitatea și potențialul de reducere a riscurilor de substanțe sau tehnologii alternative. De asemenea, analiza alternativelor trebuie să includă informații despre activitățile relevante de cercetare și dezvoltare.

Dacă o substanță alternativă este la fel de periculoasă sau mai periculoasă decât substanța din anexa XIV pentru care se solicită autorizația (de exemplu, conform clasificării armonizate sau prezenței pe lista de candidați), aceasta reprezintă, în general, un motiv suficient pentru a demonstra că nu este o alternativă adecvată. În mod normal, nu este necesară nicio analiză suplimentară a fezabilității tehnice sau economice a acestei alternative. Ar putea exista excepții dacă alternativa ar fi utilizată în cantități mult mai mici sau în moduri în care riscurile ar putea fi reduse în mod substanțial sau controlate în mod adecvat, în comparație cu substanța din anexa XIV, sau dacă utilizarea substanțelor ar fi importantă în cazul scenariului „neutilizării” descris în analiza socioeconomică.

 

Analiza socioeconomică (SEA)

Analiza socioeconomică descrie ce s-ar întâmpla dacă autorizația de utilizare a substanței nu ar fi acordată, precum și ce costuri și beneficii ar crea acest lucru pentru societate. O mare parte a costurilor provine adesea din efortul și investițiile necesare pentru a adopta o substanță sau o tehnologie alternativă. Din acest motiv, analiza socioeconomică este strâns legată de analiza alternativelor. Cele două analize pot fi prezentate împreună într-un singur document utilizând formatul combinat.

Pentru a estima impactul asupra sănătății umane al utilizării continue a substanței, puteți utiliza valorile de referință din anexa B la Ghidul SEA, precum și concluziile unui studiu ECHA publicat în 2015 privind „disponibilitatea de a plăti” pentru a evita anumite efecte asupra sănătății.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)


Route: .live1