Naar content
Naar content

Praktisch advies voor het delen van gegevens en voor gezamenlijke indiening samen met mederegistranten

Het gezamenlijk gebruik van gegevens en de gezamenlijke indiening zijn niet bedoeld om iemand daaraan te laten verdienen, maar om de werkelijke kosten te delen tussen alle mederegistranten (u, andere potentiële registranten en bestaande registranten) die die gegevens nodig hebben.

U en uw mederegistranten opereren op dezelfde markt. U moet overgaan tot een kritische beoordeling van alle informatie die u ontvangt tijdens interacties met mederegistranten met wie u de kosten deelt.

Mederegistranten moeten alles in het werk stellen om tot billijke, transparante en niet-discriminerende afspraken te komen over het gezamenlijk gebruik van gegevens, de gezamenlijke indiening en het delen van de kosten.

Alles in het werk stellen om het eens te worden betekent:

  • duidelijk zijn over uw wat u nodig hebt;
  • vragen stellen om ervoor te zorgen dat de prijs op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze wordt vastgesteld;
  • om opheldering vragen als er misverstanden zijn;
  • meningsverschillen proberen op te lossen met geldige argumenten.

Praktisch advies voor het delen van gegevens en voor gezamenlijke indiening samen met mederegistranten

Onderhandelingsadvies

Afbeelding

Stel alles in het werk om tot overeenstemming te komen. Deze adviezen over wat wel en wat niet te doen, kunnen u helpen uw  onderhandelingen te doen slagen.

Wat wel en wat niet te doen

Weet wat u nodig hebt

Afbeelding

Vergelijk de informatie-eisen die gelden voor de hoeveelheidsklasse van de stof die u vervaardigt of invoert (1-10 of 1-100 ton per jaar) en het type registratie (standaard- of tussenproductregistratie) met de gegevens die u al hebt.

Informatie-eisen

Praktisch advies

 

1. Vraag duidelijk wat u nodig hebt

Als eerste stap vraagt u uw mederegistrant om een prijs voor wat u nodig hebt, zoals de gegevens die u nodig hebt voor de hoeveelheidsklasse die u wilt registreren (rekening houdend met uw type registratie).

U kunt onderhandelen over toegang tot individuele onderzoeken of tot alle gegevens die al zijn ingediend. Als u alleen toegang nodig hebt tot de gezamenlijke indiening, maar niet tot de gegevens, moet u overeenkomen hoe u het token van de hoofdregistrant kunt ontvangen.

Normaliter bestaat de prijs uit kosten die verbonden zijn aan gegevens en kosten voor administratief werk.

Meestal zult u een verklaring van toegang ('Letter of Access', LoA) kunnen verkrijgen waarmee u naar de gegevens kunt verwijzen die u nodig hebt voor uw registratie. Hiermee kunt u mogelijk langdurige en gedetailleerde onderhandelingen vermijden en gemakkelijker registeren doordat u gebruik kunt maken van documenten die al door uw mederegistranten zijn gebruikt en opgesteld. Als u akkoord gaat met de voorgestelde kosten, kunt u verdergaan met uw registratie. 

Als u vragen hebt of het niet eens bent met de manier waarop de prijs werd bepaald, hebt u het recht om toelichting en verantwoording te vragen.

 

2. Zorg ervoor dat u alleen betaalt voor de gegevens die u nodig hebt

U hoeft alleen te betalen voor gegevens die u feitelijk nodig hebt voor uw registratie.

U hoeft niet te betalen voor:

  • gegevens die u al hebt om aan uw verplichting (eindpunt) te voldoen;
  • gegevens die u niet nodig hebt voor de hoeveelheidsklasse van uw registratie;
  • gegevens die u niet nodig hebt voor uw type registratie (bijvoorbeeld voor tussenproducten onder strikt gecontroleerde voorwaarden);
  • gegevens die meer dan 12 jaar geleden zijn ingediend voor stoffen met EG-nummers beginnend met "4", omdat deze gratis kunnen worden gebruikt.

U hebt:

  • de plicht te verzoeken om gezamenlijk gebruik van gegevens die gebaseerd zijn op proeven met gewervelde dieren;
  • de mogelijkheid te verzoeken om gezamenlijk gebruik van gegevens die niet gebaseerd zijn op proeven met gewervelde dieren;
  • de plicht uw eigen gegevens te delen als uw mederegistranten hierom vragen.

Wanneer u eenmaal toegang tot gegevens hebt verzocht, van welke soort dan ook, moeten u en uw mederegistranten alles in het werk stellen om tot billijke, transparante en niet-discriminerende afspraken te komen.

Als u er de voorkeur aan geeft op andere gegevens te vertrouwen dan op die van uw mederegistranten, bijvoorbeeld omdat de kwaliteit of gedetailleerdheid van hun gegevens onvoldoende is, of omdat u equivalente gegevens hebt en u niet opnieuw wenst te betalen, kunt u een opt-out voor dat specifieke eindpunt overwegen en uw eigen gegevens verstrekken. 

Het is echter belangrijk voor ogen te houden dat u nog wel deel moet blijven uitmaken van dezelfde gezamenlijke registratie. In sommige gevallen kunt u, in plaats van testgegevens, ook gegevensontheffingen, niet-testmethoden en read-across overwegen, mits deze wetenschappelijk gerechtvaardigd zijn. 

 

3. Weet wat u krijgt voor uw geld

U moet op zijn minst het recht krijgen om te verwijzen naar de gegevens die u voor uw registratie nodig hebt. U moet ervoor zorgen dat dit alles dekt wat u nodig hebt voor uw registratie, zoals de opstelling van uw veiligheidsinformatiebladen en de vaststelling van risicobeheersmaatregelen. U kunt echter ook onderhandelen over toegang tot afschriften van de onderzoeksgegevens, of over het recht om gegevens te gebruiken voor andere doeleinden dan REACH.

U hebt ook toegang nodig tot de gezamenlijke indiening. In de praktijk houdt dit in dat de hoofdregistrant u een token (wachtwoord) geeft waarmee u deelnemer kunt worden aan de gezamenlijke indiening in REACH-IT. U moet uw registratie altijd indienen als lid van een gezamenlijke indiening, ook als u (deels) niet dezelfde gegevens indient als de hoofdregistrant. Mogelijk moet u dan toch uw aandeel betalen voor toelating tot de gezamenlijke indiening en toezending van het token.

U kunt ook overwegen om over een van de volgende zaken te onderhandelen. Weet echter dat u noch uw mederegistrant verplicht bent om deze zaken te kopen of verkopen:

  • Chemisch veiligheidsrapport (CSR):

Voor registraties boven de 10 ton per jaar moet u een CSR indienen. U kunt dit kopen van uw mederegistrant of zelf opstellen. Als u besluit uw eigen CSR op te stellen, hoort u geen kosten te betalen voor de opstelling van het CSR van uw mederegistrant. Voor registraties tussen 1 en 10 ton per jaar is geen CSR vereist.

  • Richtsnoer voor een veilig gebruik van de stof:

Aangezien er voor registraties tussen 1 en 10 ton per jaar geen chemisch veiligheidsrapport nodig is, moet u meer informatie indienen in het gedeelte ‘Richtsnoer voor een veilig gebruik’ van uw registratiedossier. Het richtsnoer voor een veilig gebruik moet in overeenstemming zijn met de veiligheidsinformatiebladen die u aan uw afnemers verstrekt. U kunt overwegen de kosten voor het opstellen van het richtsnoer voor een veilig gebruik met uw mederegistranten te delen.

 

4. Vraag om een kostenspecificatie

De kosten moeten op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze worden gedeeld. Om te kunnen beoordelen of dit is gebeurd, hebt u informatie nodig over de individuele kostenposten. U mag verzoeken om een kostenspecificatie, waarin ook is toegelicht hoe de totale kosten zijn berekend.

Deze specificatie is verplicht en bestaat uit een lijst van de kosten verbonden aan gegevens (per eindpunt) en aan administratief werk. Elke kostenpost moet worden gerechtvaardigd en de prijs moet betrekking hebben op de informatie die u voor uw registratie nodig hebt.
 
U hebt het recht om een kostenspecificatie te vragen en te ontvangen. Hieraan zijn geen voorwaarden verbonden. U kunt niet worden gedwongen om een garantiebedrag te betalen, een geheimhoudingsovereenkomst te tekenen of een vergoeding te betalen voor die informatie.

U hebt ook het recht om nadere informatie te vragen als de ontvangen kostenspecificatie niet gedetailleerd genoeg is. In sommige gevallen kan een zeer gedetailleerde kostenspecificatie moeilijk en niet erg behulpzaam zijn. U kunt eenstemmig ertoe besluiten pragmatisch te zijn en bepaalde of alle kostenelementen niet te specificeren – mogelijk om de prijs te drukken.

 

 

5. Analyseer de kostenspecificatie

Ten eerste zijn er de kosten verbonden aan gegevens. Het kan hierbij gaan om kosten voor het uitvoeren van een test, kosten voor het verkrijgen van toegang tot vereiste gegevens of kosten verbonden aan een niet-testmethode waarmee u aan uw informatie-eis kunt voldoen. 

Als er geen facturen voor een post beschikbaar zijn, kan de waarde worden geschat op basis van de kosten voor het opnieuw uitvoeren van de test of een andere raming. 

Ten tweede zijn er de administratiekosten. Deze kunnen verband houden met het algemene beheer van het informatie-uitwisselingsforum voor stoffen (SIEF) en de gezamenlijke indiening.

Zowel kosten verbonden aan gegevens als administratiekosten moeten in het kader van de informatie-eis worden gedeeld. 

Het is niet altijd mogelijk een duidelijk onderscheid te maken tussen kosten verbonden aan gegevens en administratiekosten. Niettemin moeten alle kostenposten worden verantwoord, zodat u kunt bepalen welke onderdelen van belang zijn voor uw informatie-eis. Zie bijlage III bij het ‘Richtsnoer voor gezamenlijk gebruik van gegevens’ voor voorbeelden van kosten verbonden aan gegevens en van administratiekosten. 

6. Zorg ervoor dat u alleen de juiste administratiekosten betaalt

Bepaalde administratiekosten kunnen gegevensspecifiek zijn. Zo hebben kosten voor het uitvoeren van een literatuuronderzoek of voor het opstellen van de motivatie voor een gegevensontheffing duidelijk betrekking op een eindpunt en niet op het gehele dossier.

Aangezien u alleen hoeft te betalen voor gegevens die u nodig hebt, hoeft u geen gegevensspecifieke administratiekosten te betalen indien deze betrekking hebben op een eindpunt dat voor u niet relevant is of waarvoor u de gegevens al hebt.

Sommige administratiekosten zijn echter niet gegevensspecifiek, maar verbonden aan het algemene beheer van het SIEF en de gezamenlijke indiening. Zo kunnen de kosten voor het communiceren binnen het SIEF of voor het beheren van de toegang (token) tot de gezamenlijke indiening aan alle leden in gelijke mate worden doorberekend.

In alle gevallen hebt u het recht te weten hoe de kosten worden verdeeld. Ook moeten alle kosten worden verantwoord.

 

 

7. Bespreek de terugbetalingsregeling

Uw aandeel in de kosten hangt af van het aantal mederegistranten dat gebruik maakt van de gegevens. Het maakt een groot verschil of de kosten worden verdeeld tussen 2 of 200 registranten.

Tijdens uw onderhandelingen is misschien nog niet duidelijk hoeveel mederegistranten er in totaal in de kosten zullen delen. Dit betekent dat de prijsberekening gebaseerd kan zijn op het huidige aantal mederegistranten. U kunt het huidige aantal mederegistranten op de website van ECHA controleren. Na registratie kunt u dit aantal volgen in REACH-IT.

Een terugbetalingsregeling zorgt ervoor dat de kosten gelijkelijk worden verdeeld en is ook verplicht. Telkens wanneer een nieuwe potentiële registrant toegang tot de gegevens koopt, kunnen de totale kosten voor elke mederegistrant lager worden. Wanneer en hoe vaak de prijs wordt herberekend, moet worden afgesproken.

De kosten voor het uitvoeren van een terugbetalingsregeling kunnen echter hoger zijn dan de eventuele terugbetaling. In dat geval kunt u eenstemmig overeenkomen om geen terugbetalingsregeling in te stellen – mogelijk om de prijs verder te drukken. Voor een ontheffing van de verplichting tot het opzetten van een terugbetalingsregeling, is de instemming van iedere registrant nodig – ook van toekomstige registranten, die het recht hebben om een terugbetalingsregeling te verzoeken, zelfs als alle eerdere registranten hebben afgesproken om geen terugbetalingsregeling in te stellen. 

 

 

8. Vraag informatie over de kostenberekeningsmethode

Mederegistranten kunnen elke kostendelingsmethode overeenkomen die zij geschikt achten. Er kan bijvoorbeeld met historische kosten of vervangingskosten worden gewerkt. Historische kosten zijn gebaseerd op feitelijke facturen, terwijl vervangingskosten betrekking hebben op kosten voor het opnieuw uitvoeren van de test.

De meest voor de hand liggende methode bij het gezamenlijk gebruik van gegevens bestaat erin dat registranten betalen voor de informatie die zij nodig hebben. 

Daarnaast kunnen mederegistranten overeenkomen dat bepaalde factoren de totale prijs kunnen verhogen of verlagen. Deze moeten onderling worden overeengekomen. 

Meer informatie vindt u in de factsheet Kostenelementen in onderhandelingen over het gezamenlijk gebruik van gegevens.

In elk geval is het belangrijk dat u de gebruikte methode begrijpt. U hebt het recht om bij twijfels nadere bijzonderheden en motiveringen te vragen.

 

9. Bereik overeenstemming over toekomstige kosten

U kunt niet worden gedwongen om kosten die zich op een later moment zouden kunnen voordoen, vooraf te betalen.

U moet echter wel met uw mederegistranten afspreken een systeem op te zetten om mogelijke toekomstige kosten te dekken, zoals kosten voor spontane dossierbijwerkingen of voor het uitvoeren van onderzoeken waarom verzocht wordt tijdens een dossierbeoordeling. Bij deze afspraken moet u ervoor zorgen dat u alleen betaalt voor wat u nodig hebt om aan REACH te voldoen. Meer informatie vindt u in hoofdstuk 5.5.5 ‘Nieuwe onderzoeken’ van het Richtsnoer voor gezamenlijk gebruik van gegevens. 

 

10. Bespreek de betalingsmethoden

Registranten kunnen in onderling overleg elke betalingsoptie kiezen die ze willen. Er is geen wettelijke verplichting om kleine en middelgrote ondernemingen op een speciale manier te behandelen, maar het is belangrijk om bij de onderhandelingen rekening te houden met hun specifieke situatie. Dit kan onderdeel zijn van 'alles in het werk stellen' zoals vereist door REACH. U zou bijvoorbeeld kunnen instemmen met betaling in termijnen.

Wat als...?

In de meeste gevallen bereiken u en uw mederegistranten een akkoord dat beide onderhandelingspartijen tevreden stelt. U kunt bij uw onderhandelingen echter ook moeilijke situaties tegenkomen.

 

Wat als ik geen antwoord krijg?

Probeer andere communicatiemiddelen en registreer uw handelingen – aangetekende brief, telefoongesprek, benadering van andere mensen in het bedrijf, enz. Als de boodschap de geadresseerde bereikt en u geen antwoord krijgt, zend dan een herinnering met een realistische uiterste datum voor het geven van een antwoord. Deel ook mee dat u de kwestie als geschil zult voorleggen aan ECHA, als  uw verzoek wordt genegeerd.

 

Wat als ik wel een reactie ontvang maar mijn vragen niet worden beantwoord?

Herhaal uw vragen en benadruk dat als u voor een bepaalde datum geen antwoord hebt ontvangen, dit als niet-transparant wordt beschouwd of als teken dat niet alles in het werk is gesteld. Deel ook mee dat u de kwestie als geschil aan ECHA zult voorleggen, als uw verzoek wordt genegeerd.

 

Wat als ik niet akkoord ga met de voorgestelde prijs?

U moet de voorgestelde prijs objectief aanvechten. U zou, bijvoorbeeld, een alternatieve prijsopgave van een ander laboratorium kunnen verstrekken, de kosten van bepaalde posten, kostenverhogingen en -verlagingen kunnen aanvechten of een alternatieve prijs kunnen voorstellen en kunnen uitleggen waarom u die prijs juister acht. 

Hoewel de voorgestelde prijs u misschien te hoog kan toeschijnen, kan deze door onderbouwing objectief gerechtvaardigd zijn. Hoewel het gezamenlijk gebruik van gegevens en de gezamenlijke indiening krachtens REACH niet bedoeld zijn om winst te genereren, vereist een billijke kostenverdeling dat iedere registrant zijn aandeel in de registratiekosten betaalt

Meer informatie vindt u in de factsheet Kostenelementen in onderhandelingen over het gezamenlijk gebruik van gegevens.

 

 

Wat als alles op een billijke, transparante en niet-discriminerende wijze is gegaan, maar ik de prijs nog altijd niet kan betalen?

Als u de kosten gerechtvaardigd acht, maar u ze nog altijd niet kunt opbrengen, kunt u bij uw sectororganisaties of lokale overheden advies inwinnen over alternatieve financieringsbronnen.

 

Wat als ik al mijn vragen heb gesteld en ik er nog steeds van overtuigd ben dat de prijs niet billijk, transparant of niet-discriminerend is?

Laat uw mederegistranten duidelijk weten waarom u de prijs niet billijk, transparant of niet-discriminerend vindt.  Als u het met uw mederegistranten nog steeds niet eens kunt worden over het gezamenlijk gebruik van gegevens, het delen van de kosten en de toegang tot de gezamenlijke indiening (token), kan, in laatste instantie, ECHA uw zaak beoordelen. Een geschil aan ECHA voorleggen kan gratis en zonder juridische ondersteuning. Men zal u alleen vragen alle schriftelijke bewijzen van uw onderhandelingen in te dienen.

Voordat u een geschil aan ECHA voorlegt, moet u zich ervan vergewissen dat u kunt aantonen dat u alles in het werk hebt gesteld om een akkoord te bereiken, en dat u al uw bezwaren rechtstreeks kenbaar hebt gemaakt aan de andere partij. 

Zodra een geschil is voorgelegd, beoordeelt ECHA de inspanningen die zijn geleverd om op een billijke, transparante en niet-discriminerende manier overeenstemming te bereiken over het gezamenlijk gebruik van gegevens en de kosten daarvoor en de toegang tot de gezamenlijke indiening (token). 

ECHA oordeelt niet over de hoogte en de juistheid van de prijs. Indien ECHA van mening is dat u er alles aan hebt gedaan om overeenstemming te bereiken, en dat uw mederegistranten hierin tekort zijn geschoten, kan ECHA u toestemming geven om naar de betreffende gegevens te verwijzen en toegang verlenen tot de gezamenlijke indiening (token).

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)


Route: .live2