Leverancier of gebruiker van biociden

Als u in de EER biociden of werkzame stoffen daarvan levert of gebruikt, moet u op de hoogte zijn van de Europese biocidenwetgeving. Deze is bedoeld om ervoor te zorgen dat het mogelijke risico op schade veroorzaakt door biociden opweegt tegen de verwachte voordelen.

De wet is van toepassing op 22 verschillende productsoorten, die behoren tot vier hoofdgroepen:

  • desinfectiemiddelen voor thuisgebruik en industrieel gebruik,
  • conserveermiddelen voor gefabriceerde en natuurlijke producten,
  • plaagbestrijdingsmiddelen,
  • andere gespecialiseerde biociden, bijvoorbeeld aangroeiwerende producten.

De wet geldt ook voor stoffen, mengsels en voorwerpen die met een of meer biociden zijn behandeld of deze onbedoeld bevatten.

Wat moet u doen?

Dit hangt af van wat u vervaardigt, levert of gebruikt: een werkzame stof, een biocide of een behandeld voorwerp.

Toegang tot de markt is gebaseerd op een tweestappenprocedure:

  • De werkzame stof die u wilt gebruiken in een biocide of waarmee u een voorwerp wilt behandelen, moet op EU-niveau zijn goedgekeurd (positief zijn beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid) in de relevante productsoort.
  • Voor het biocide is autorisatie op nationaal of EU-niveau nodig voordat deze op de markt kan worden aangeboden (bijvoorbeeld verkocht) of gebruikt.

Uitzondering: Als de werkzame stof nog niet is goedgekeurd maar wel in het beoordelingsprogramma is opgenomen, kan het biocide op de markt worden aangeboden en gebruikt, met inachtneming van nationale wetten.

Bovendien mogen vanaf 1 september 2015 alle biociden alleen op de markt worden aangeboden als de leverancier van de stof of het product voorkomt op de artikel 95-lijst van werkzame stoffen en leveranciers.

 

Werkzame stoffen

Alle biocide stoffen zijn opgenomen. Hieronder vallen nanomaterialen en werkzame stoffen die in situ worden gegenereerd (van een andere stof genaamd een "voorloper") op de plaats van gebruik.

Fabrikant of importeur

Uw werkzame stof kan worden gebruikt in een biocide voor de EER-markt, mits hij voldoet aan een van de volgende voorwaarden:

  • De stof is goedgekeurd voor de specifieke productsoort waarin hij wordt gebruikt.
  • De stof is opgenomen in de lijst van stoffen die geen aanleiding geven tot bezorgdheid voor de gezondheid en het milieu (bijlage I bij de biocidenverordening).
  • De stof is een bestaande werkzame stof (al op de markt sinds 14 mei 2000) en opgenomen in het beoordelingsprogramma.

Bovendien mogen vanaf 1 september 2015 alle biociden alleen op de markt worden aangeboden als de leverancier van de stof of het product voorkomt op de artikel 95-lijst van werkzame stoffen en leveranciers.

Om goedkeuring van een werkzame stof of opname in de artikel 95-lijst aan te vragen, moet u met ECHA contact opnemen via het biocidenregister (R4BP 3).

Distributeur

Voordat u een werkzame stof gaat leveren voor gebruik op de EER-markt, moet deze voldoen aan de voorwaarden die hierboven zijn beschreven voor fabrikanten of importeurs.

 

Biociden

Wanneer de als biocide werkzame stof is goedgekeurd of is opgenomen in de lijst van stoffen die geen aanleiding geven tot bezorgdheid (bijlage I bij de biocidenverordening), moet een biocide dat deze stof bevat, worden geautoriseerd voordat u het op de EER-markt kunt aanbieden.

Indien er nog geen beslissing over de goedkeuring van de werkzame stof is genomen, kunt u het biocide toch op de markt aanbieden, met inachtneming van nationale wetten, zolang hij is opgenomen in het beoordelingsprogramma.

Voor alle biociden geldt dat er vanaf 1 september 2015 een leverancier (leverancier van stof of biocide) moet zijn opgenomen in de artikel 95-lijst, anders mag het biocide niet meer op de EER-markt worden aangeboden.

Houder van de toelating

U bent verantwoordelijk voor het op de markt brengen van het product (d.w.z. de eerste levering voor distributie of gebruik in de EER). Dit betekent verantwoordelijkheid voor de juiste indeling (overeenkomstig de CLP-verordening), alsook voor de verpakking en etikettering van het product. U bent verplicht om de bevoegde instanties te informeren als u op een willekeurig moment informatie krijgt die van invloed kan zijn op de producttoelating, bijvoorbeeld informatie over de veiligheid.

Het is uw verantwoordelijkheid ervoor te zorgen dat het product aan de wettelijke vereisten voldoet wanneer u er reclame voor maakt of het op de EER-markt aanbiedt. Dit geldt voor elke vorm van levering, inclusief verkoop op afstand en elektronische handel.

Als u een toekomstige houder van een toelating bent, kunt u kiezen of u voor elk land apart een toelating aanvraagt dan wel een algemene EU-toelating.

Elke natuurlijke of rechtspersoon die in de EER is gevestigd, kan deze rol aannemen, inclusief de fabrikant, de importeur of een adviseur.

Het gebruik van biociden die minder schadelijk zijn voor de gezondheid en het milieu wordt als volgt gestimuleerd:

  • Er bestaat een vereenvoudigde procedure voor biociden waarin gebruik wordt gemaakt van werkzame stoffen met een kleiner risico.
  • Het is moeilijker om een producttoelating te krijgen als de werkzame stof in het product in aanmerking komt voor vervanging.

Fabrikant

Als fabrikant van een biocide kunt u een aanvraag indienen om de houder van de toelating te worden (zie hierboven).

Het is ook mogelijk een aanvraag in te dienen om als "productleverancier" te worden opgenomen in de artikel 95-lijst.

Importeur:

Voordat u een biocide in de EER importeert, moet u ervoor zorgen dat:

  • het is toegelaten voor de verkoop in het land waar u het biocide wilt leveren, of dat de werkzame stof van het biocide in het beoordelingsprogramma zit;
  • er een leverancier is opgenomen in de artikel 95-lijst van goedgekeurde werkzame stoffen en leveranciers.

Als importeur van het biocide kunt u ook een verzoek indienen om in deze lijst te worden vermeld als "leverancier van de stof" of als "leverancier van het product". U kunt ook  een verzoek indienen om de houder van de toelating te worden (zie hierboven).

Distributeur

Voordat u biociden gaat distribueren, moet u nagaan of ze zijn toegelaten in elk van de landen waarin u deze wilt aanbieden. 

Als het biocide nog niet is toegelaten, moet u controleren of de werkzame stof in het biocide is opgenomen in het beoordelingsprogramma.

Voordat u het biocide gaat distribueren, moet u vanaf 1 september 2015 ook nagaan of er een leverancier is opgenomen in de artikel 95-lijst van werkzame stoffen en leveranciers.

 

Behandelde voorwerpen

Als uw product met een biocide is behandeld of een biocide bevat, maar geen primaire biocide functie heeft, is het een "behandeld voorwerp".

Een behandeld voorwerp kan alleen op de markt worden gebracht (d.w.z. eerste levering voor distributie of gebruik in de EER) als het biocide dat voor de behandeling van het voorwerp wordt gebruikt, alleen het volgende bevat:

  • goedgekeurde werkzame stoffen;
  • stoffen die geen aanleiding geven tot bezorgdheid zoals opgesomd in bijlage I;
  • stoffen die opgenomen zijn in het beoordelingsprogramma;
  • er kan specifieke etikettering van het behandelde voorwerp vereist zijn.

Fabrikant of importeur

Als u verantwoordelijk bent voor het op de markt brengen van het behandelde voorwerp, neemt u ook de volledige verantwoordelijkheid voor de wettigheid van het behandelde voorwerp en zijn traceerbaarheid. Mogelijk moet u op verzoek ook aanvullende informatie verstrekken aan consumenten over welke biociden en nanomaterialen er gebruikt zijn om het voorwerp te behandelen.

Distributeur

Als distributeur van behandelde voorwerpen hebt u dezelfde verantwoordelijkheden als een distributeur van biociden.

Op verzoek moet u ook informatie verschaffen aan consumenten over welke biociden en nanomaterialen er gebruikt zijn om het voorwerp te behandelen. Consumenten hebben het wettelijk recht om deze informatie binnen 45 dagen gratis te ontvangen.

 

Exporteert u naar landen buiten de EU?

Als u een werkzame stof, een biocide of een behandeld voorwerp exporteert, bent u niet gebonden aan de regels van de biocidenwetgeving.

Als uw biociden echter verboden zijn of onderworpen zijn aan strenge beperkingen in de EU, moet u hoogstwaarschijnlijk voldoen aan de vereisten van de PIC-verordening. Dit houdt in dat u ECHA op de hoogte moet brengen van de export. In sommige gevallen moet u ook de voorafgaande geïnformeerde toestemming verkrijgen van het land van invoer.

Controleer of uw chemische stof valt onder de rubriek "Aan PIC onderworpen chemische stoffen".

 

Importeert u verboden of aan strenge beperkingen onderworpen biociden in de Europese Unie?

Dit kunnen werkzame stoffen zijn, biociden of voorwerpen die verboden of aan strenge beperkingen onderworpen biociden bevatten. In dit geval dient u mogelijk te voldoen aan de vereisten van de PIC-verordening.

Zo ja, dan moet u:

  • er zeker van zijn dat de import is toegestaan volgens de biocidenverordening en uw nationale wetgeving;
  • verslag doen van de geïmporteerde hoeveelheden aan de relevante instantie in de EU.

Controleer of uw chemische stof valt onder de rubriek "Aan PIC onderworpen chemische stoffen".

Categories Display