1. ECHA
  2. Támogatás
  3. Engedélyezés
  4. Az engedély kérelmezésének módja
  5. Kezdje el elkészíteni kérlemét

Kezdje el elkészíteni kérlemét

Kezdje el elkészíteni kérlemét

Két lehetséges eljárás szerint adható meg a XIV. mellékletben szereplő anyagok felhasználásával kapcsolatos engedély:

  1. Megfelelő ellenőrzés útján: annak igazolásával, hogy az anyag felhasználásából származó kockázatot megfelelően ellenőrzik, vagyis az expozíció nem éri el a származtatott hatásmentes szintet (DNEL).
  2. Társadalmi-gazdasági elemzéses eljárás útján: annak igazolásával, hogy az anyag felhasználásából származó társadalmi-gazdasági előnyök jelentősebbek, mint annak a kockázatai, illetve a kérelmezőnek nem állnak rendelkezésére megfelelő alternatív anyagok vagy technológiák (küszöbérték nélküli anyagok esetében vagy ha az expozíció meghaladja a származtatott hatásmentes szintet (DNEL), ez az egyetlen lehetséges mód). Ez azonban nem zárja ki azokat a helyzeteket, amikor megfelelő alternatívák létezhetnek az EU-ban a kérelmezett felhasználásokra. Ilyen helyzetben az engedély akkor is megadható lehet, ha ezek az alternatívák nem kivitelezhetők a kérelmező számára, és a kérelmező az engedélyezési kérelem részeként hitelt érdemlő helyettesítési tervet nyújt be.

A kérelem elkészítésének elkezdése előtt el kell olvasnia az iránymutatásokat tartalmazó releváns dokumentációkat és az azzal kapcsolatos információkat, hogy az ECHA tudományos bizottságai hogyan értékelik a kérelmeket. Gondosan tanulmányoznia kell a „kérdések és válaszok” részt is, amelyet a pontosítást igénylő speciális témák megvitatása érdekében állítottak össze a kérelmezők számára. Javasoljuk, hogy tekintse át az alternatívák elemzéseinek és a társadalmi-gazdasági elemzések honlapunkon megadott példáit is. Mindezen információforrások az ezen az oldalon található hivatkozásokon keresztül érhetők el.

Attól függ, hogy a kérelemmel kapcsolatban milyen információkra (értékelési jelentések) van szükség, hogy tudja-e igazolni a kockázatok megfelelő ellenőrzését, és hogy rendelkezésre állnak-e megfelelő alternatív anyagok vagy technológiák a kérelmezett felhasználás tekintetében. Bár megfelelő ellenőrzés igazolása esetén nem kötelező a társadalmi-gazdasági elemzés, mégis javasoljuk annak elvégzését.

Kezdje el elkészíteni kérlemét


A megfelelő ellenőrzés igazolható,
és megfelelő alternatívák
nem állnak rendelkezésre az EU-ban

 

A megfelelő ellenőrzés igazolható,
és megfelelő alternatívák
állnak rendelkezésre az EU-ban
 


A megfelelő ellenőrzés
nem igazolható,
és megfelelő alternatívák
nem állnak rendelkezésre az EU-ban


A megfelelő ellenőrzés nem
igazolható, és megfelelő
alternatívák állnak rendelkezésre
az EU-ban – de ezek nem kivitelezhetők
a kérelmező számára **


Kémiai biztonsági jelentés, alternatívák elemzése és társadalmi-gazdasági elemzés *

 
 Kémiai biztonsági jelentés, alternatívák elemzése, helyettesítési terv és társadalmi-gazdasági elemzés *

 
 Kémiai biztonsági jelentés, alternatívák elemzése és társadalmi-gazdasági elemzés 
 

 
 Kémiai biztonsági jelentés, alternatívák elemzése, helyettesítési terv és társadalmi-gazdasági elemzés  
 

*Nem kötelező, de erősen ajánlott
**Az engedély nem adható meg, ha az alternatívák kivitelezhetők a kérelmező számára

E jelentések elkészítéséhez jelentős mennyiségű adatra van szükség (pl. a felhasználás feltételeivel, az anyag felhasználásának potenciális alternatíváival és a társadalmi-gazdasági információkkal kapcsolatban), és előfordulhat, hogy ezek az adatok csak a szállítói lánc különböző szereplői számára elérhetők. Ezért az információgyűjtés szempontjából fontos a szállítói láncon belüli tájékoztatás. Ugyanakkor az adatokat megosztó vállalatoknak biztosítaniuk kell a bizalmas üzleti információk védelmét és az uniós versenyjog betartását.

 

A felhasználások leírása

A kérelem elkészítésében kulcsfontosságú lépés a kérelmezendő felhasználás meghatározása. Körültekintően kell mérlegelnie a felhasználás kiterjedését, mivel ezt a kémiai biztonsági jelentéssel, az alternatívák elemzésével és a kérelem társadalmi-gazdasági elemzésével kell alátámasztani.

Ha upstream (gyártói/szállítói) kérelemben adja meg a felhasználások leírását, ismertesse, hogy vannak-e olyan (al)felhasználások a felhasználások leírásán belül, amelyeket már sikeresen helyettesítettek, így nincs szükség azok kérelemmel való alátámasztására.

 

 

Kémiai biztonsági jelentés (CSR)

A kémiai biztonsági jelentésnek ki kell térnie az anyag felhasználásának (felhasználásainak) az emberi egészséget és/vagy a környezetet érintő kockázataira. Hacsak nem döntő fontosságú az alternatívák értékelése szempontjából, a kémiai biztonsági jelentésnek csak az anyagok XIV. mellékletben felsorolt veszélyességi tulajdonságaira kell kiterjednie.

Ha Ön a kockázatértékelési bizottság (RAC) által közzétett származtatott hatásmentes szinteket (DNEL) és dózis-válasz összefüggéseket használja, a kémiai biztonsági jelentésnek csak az A. részt, az expozíciós értékelést (9. szakasz) és a kockázatjellemzést (10. szakasz) kell tartalmaznia minden egyes kérelmezett felhasználás esetében, valamint az anyag azon fizikai-kémiai tulajdonságait, amelyek bármilyen végrehajtott expozíciós modellezés szempontjából relevánsak. Ez különösen fontos a továbbfelhasználók számára, ha nem rendelkeznek a kémiai biztonsági jelentések nyilvántartásához való hozzáféréssel.

A kérelemnek tartalmaznia kell a kockázatkezelési intézkedések és az üzemi feltételek rövid összefoglalását. A rövid összefoglaló a kémiai biztonsági jelentésben ismertetett összes feltétel kivonata, amelyet az engedélyezési határozat végrehajtásának elősegítéséhez használnak.

 

 

Alternatívák elemzése (AoA)

Az alternatívák elemzése során meg kell vizsgálnia az alternatív anyagok vagy technológiák technikai kivitelezhetőségét, gazdasági megvalósíthatóságát, hozzáférhetőségét és kockázatcsökkentési képességét. Az alternatívák elemzésének ki kell terjednie a releváns kutatási és fejlesztési tevékenységekre vonatkozó információkra is.

Ha egy alternatív anyag ugyanolyan veszélyes vagy veszélyesebb, mint a XIV. mellékletben szereplő azon anyag, amelynek engedélyezését kérelmezik (pl. amint azt a harmonizált osztályozása vagy a jelöltlistán való feltüntetése mutatja), általában elegendő annak igazolása, hogy nem megfelelő alternatíváról van szó. Rendszerint nincs szükség ezen alternatíva technikai vagy gazdasági kivitelezhetőségének további elemzésére. Kivételek akkor lehetnek, ha az alternatív anyagot sokkal kisebb mennyiségben vagy olyan módon használják, amikor a kockázatok a XIV. mellékletben szereplő anyaghoz képest lényegesen csökkenthetők vagy megfelelően ellenőrizhetők, vagy ha az anyagok felhasználása a társadalmi-gazdasági elemzésben ismertetett, „fel nem használásra” vonatkozó forgatókönyvben lenne fontos.

 

 

Társadalmi-gazdasági elemzés (SEA)

A társadalmi-gazdasági elemzés ismerteti, hogy mi történne, ha az anyag felhasználására vonatkozó engedélyt nem adnák meg, valamint hogy ez milyen költségekkel és előnyökkel járna a társadalom számára. Gyakori, hogy a költségek nagy része egy alternatív anyag vagy technológia bevezetéséhez szükséges erőfeszítésekből és befektetésekből származik. Emiatt szoros összefüggés van a társadalmi-gazdasági elemzés és az alternatívák elemzése között. A két elemzés az egyesített formátum használatával együtt, egyetlen dokumentumban benyújtható.

Ahhoz, hogy felmérje az anyag folytatólagos felhasználásának az emberi egészségre gyakorolt hatását, használhatja a SEA-iránymutatás B. függelékében szereplő referenciaértékeket, valamint egy 2015-ben közzétett, bizonyos egészségügyi hatások elkerülésére irányuló fizetési hajlandóságról szóló ECHA-tanulmány megállapításait.

 

 

Helyettesítési terv (SP)

A helyettesítési terv egy javaslatot tartalmaz, ütemezéssel együtt, amely a XV. mellékletben szereplő anyag megfelelő alternatív anyaggal vagy technológiával történő helyettesítését részletezi. A helyettesítési tervet szerepeltetni kell az engedélyezési kérelemben, ha megfelelő alternatívák állnak rendelkezésre. Már kiadott engedélyek felülvizsgálatakor is szükséges lehet.

 

Kezdje el elkészíteni kérlemét