Ugrás a tartalomhoz
Ugrás a tartalomhoz

Kezdje el elkészíteni kérlemét

Két lehetséges módon kérelmezhető a XIV. mellékletben szereplő anyagok felhasználásával kapcsolatos engedély:

  1. Megfelelő ellenőrzés útján: annak igazolásával, hogy az anyag felhasználásából származó kockázatot megfelelően ellenőrzik, vagyis az expozíció nem éri el a származtatott hatásmentes szintet (DNEL).
  2. Társadalmi-gazdasági elemzés útján: annak igazolásával, hogy az anyag felhasználásából származó társadalmi-gazdasági előnyök jelentősebbek, mint annak a kockázatai, illetve nem állnak rendelkezésre megfelelő alternatív anyagok vagy technológiák (küszöbérték nélküli anyagok esetében vagy ha az expozíció meghaladja a származtatott hatásmentes szintet (DNEL), ez az egyetlen lehetséges mód).

A kérelem elkészítésének elkezdése előtt el kell olvasnia az iránymutatásokat tartalmazó releváns dokumentációkat és az azzal kapcsolatos információkat, hogy az ECHA tudományos bizottságai hogyan értékelik a kérelmeket. Gondosan tanulmányoznia kell a „kérdések és válaszok” részt is, amelyet a pontosítást igénylő speciális témák megvitatása érdekében állítottak össze a kérelmezők számára. Javasoljuk, hogy tekintse át az alternatívák elemzéseinek és a társadalmi-gazdasági elemzések honlapunkon megadott példáit is. Mindezen információforrások az ezen az oldalon található hivatkozásokon keresztül érhetők el.

Attól függ, hogy a kérelemmel kapcsolatban milyen információkra (értékelési jelentések) van szükség, hogy tudja-e igazolni a kockázatok megfelelő ellenőrzését, és hogy rendelkezésre állnak-e megfelelő alternatív anyagok vagy technológiák a kérelmezett felhasználás tekintetében. Bár megfelelő ellenőrzés igazolása esetén nem kötelező a társadalmi-gazdasági elemzés, mégis javasoljuk annak elvégzését.

 

Kezdje el elkészíteni kérlemét

Adequate control not demonstrated
and
no suitable alternative


Chemical Safety Report Analysis of Alternatives
Socio-economic Analysis

Adequate control demonstrated
and
no suitable alternative


Chemical Safety Report Analysis of Alternatives
Socio-economic Analysis*

*highly recommended

Adequate control demonstrated and suitable alternative exists


Chemical Safety Report Analysis of Alternatives
Substitution Plan
Socio-economic Analysis**

**recommended

E jelentések elkészítéséhez jelentős mennyiségű adatra van szükség (pl. a felhasználás feltételeivel, az anyag felhasználásának potenciális alternatíváival és a társadalmi-gazdasági információkkal kapcsolatban), és előfordulhat, hogy ezek az adatok csak a szállítói lánc különböző szereplői számára elérhetők. Ezért az információgyűjtés szempontjából fontos a szállítói láncon belüli tájékoztatás. Ugyanakkor az adatokat megosztó vállalkozásoknak biztosítaniuk kell a bizalmas üzleti információk védelmét és az uniós versenyjog betartását.

 

A felhasználások leírása

A kérelem elkészítésében kulcsfontosságú lépés a kérelmezendő felhasználás meghatározása. Körültekintően kell mérlegelnie a felhasználás kiterjedését, mivel ezt a kémiai biztonsági jelentéssel, az alternatívák elemzésével és a kérelem társadalmi-gazdasági elemzésével kell alátámasztani.

Ha upstream (gyártói/szállítói) kérelemben adja meg a felhasználások leírását, ismertesse, hogy vannak-e olyan (al)felhasználások a felhasználások leírásán belül, amelyeket már sikeresen helyettesítettek, így nincs szükség azok kérelemmel való alátámasztására.

 

Kémiai biztonsági jelentés (CSR)

A kémiai biztonsági jelentésnek ki kell térnie az anyag felhasználásának (felhasználásainak) az emberi egészséget és/vagy a környezetet érintő kockázataira. Hacsak nem döntő fontosságú az alternatívák értékelése szempontjából, a kémiai biztonsági jelentésnek csak az anyagok XIV. mellékletben felsorolt veszélyességi tulajdonságaira kell kiterjednie.

Ha Ön a RAC által közzétett származtatott hatásmentes szinteket (DNEL) és dózis-válasz összefüggéseket használ, a kémiai biztonsági jelentésnek csak az A. részt kell tartalmaznia, az expozíciós értékelést (9. szakasz) és a kockázatjellemzést (10. szakasz) minden egyes kérelmezett felhasználás esetében, valamint az anyag azon fizikai-kémiai tulajdonságait, amelyek bármilyen végrehajtott expozíciós modellezés szempontjából relevánsak. Ez különösen fontos a továbbfelhasználók számára, ha nem rendelkeznek a kémiai biztonsági jelentések nyilvántartásához való hozzáféréssel.

A kérelemnek tartalmaznia kell a kockázatkezelési intézkedések és az üzemi feltételek rövid összefoglalását. A rövid összefoglaló a kémiai biztonsági jelentésben ismertetett összes feltétel kivonata, amelyet az engedélyezési határozat végrehajtásának elősegítéséhez használnak.

 

Alternatívák elemzése (AoA)

Az alternatívák elemzése során meg kell vizsgálnia az alternatív anyagok vagy technológiák műszaki kivitelezhetőségét, gazdasági megvalósíthatóságát, hozzáférhetőségét és kockázatcsökkentési képességét. Az alternatívák elemzésének ki kell terjednie a releváns kutatási és fejlesztési tevékenységekre vonatkozó információkra is.

Ha egy alternatív anyag ugyanolyan veszélyes vagy veszélyesebb, mint a XIV. mellékletben szereplő azon anyag, amelynek engedélyezését kérelmezik (pl. amint azt a harmonizált osztályozása vagy a jelöltlistán való feltüntetése mutatja), általában elegendő annak igazolása, hogy nem megfelelő alternatíváról van szó. Rendszerint nincs szükség ezen alternatíva műszaki vagy gazdasági kivitelezhetőségének további elemzésére. Kivételek akkor lehetnek, ha az alternatív anyagot sokkal kisebb mennyiségben vagy olyan módon használják, amikor a kockázatok a XIV. mellékletben szereplő anyaghoz képest lényegesen csökkenthetők vagy megfelelően ellenőrizhetők, vagy ha az anyagok felhasználása a társadalmi-gazdasági elemzésben ismertetett, „fel nem használásra” vonatkozó forgatókönyvben lenne fontos.

 

Társadalmi-gazdasági elemzés (SEA)

A társadalmi-gazdasági elemzés ismerteti, hogy mi történne, ha az anyag felhasználására vonatkozó engedélyt nem adnák meg, valamint hogy ez milyen költségekkel és előnyökkel járna a társadalom számára. Gyakori, hogy a költségek nagy része egy alternatív anyag vagy technológia bevezetéséhez szükséges erőfeszítésekből és befektetésekből származik. Emiatt szoros összefüggés van a társadalmi-gazdasági elemzés és az alternatívák elemzése között. A két elemzés az egyesített formátum használatával együtt, egyetlen dokumentumban benyújtható.

Ahhoz, hogy felmérje az anyag folytatólagos felhasználásának az emberi egészségre gyakorolt hatását, használhatja a SEA-iránymutatás B. függelékében szereplő referenciaértékeket, valamint egy 2015-ben közzétett, bizonyos egészségügyi hatások elkerülésére irányuló fizetési hajlandóságról szóló ECHA-tanulmány megállapításait.

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)


Route: .live2