Nyújtson be felülvizsgálati jelentést, ha még használni kívánja az anyagot

Valamennyi engedélyezési határozatra határozott idejű felülvizsgálati időszak vonatkozik. Ezen időszak alatt az engedélyesnek továbbra is keresnie kell olyan alternatív anyagot vagy technológiát, amely szükségtelenné tenné a különös aggodalomra okot adó anyag felhasználását.

Amennyiben az engedélyes nem talál alternatívát, felülvizsgálati jelentést nyújthat be. Ezt a jelentést a felülvizsgálati időszak lejárta előtt legalább 18 hónappal kell benyújtani.

Az engedélyesnek a felülvizsgálati jelentés részeként aktualizálnia kell az eredeti kérelemmel benyújtott összes olyan dokumentumot, amelyben változás történt, és be kell nyújtania a feltételek vagy az engedélyezési határozat monitoring intézkedései által megkövetelt bármely egyéb elemet.

  • Alternatívák elemzése ‒ Az engedélyesnek be kell nyújtania az alternatívák elemzésének aktualizált változatát, beleértve a releváns kutatási és fejlesztési tevékenységre, a lehetséges új alternatívákra és a biztonságosabb alternatívákkal való helyettesítés tekintetében elért előrehaladásra vonatkozó információkat. Ha az alternatívák elemzésének aktualizált változata azt mutatja, hogy léteznek alkalmas alternatívák, az engedélyesnek helyettesítési tervet kell benyújtania. Ha a jogosult az eredeti kérelem részeként helyettesítési tervet nyújtott be, a felülvizsgálati jelentés keretében ennek az aktualizált változatát is meg kell adnia.
  • Kémiai biztonsági jelentés ‒ Ha az engedélyezési határozat tartalmazott kockázatkezeléssel kapcsolatos feltételeket és monitoring intézkedéseket, az engedélyesnek a kémiai biztonsági jelentés keretében be kell nyújtania az expozíciós forgatókönyvek aktualizált változatát. Az expozíciós forgatókönyveket akkor is aktualizálni kell, ha azokat érintő változások következnek be (pl. új kockázatkezelési intézkedések vagy az expozíciós szintek jobb megismerése miatt). Egy rövid összefoglalót is be kell nyújtani.
  • Társadalmi-gazdasági elemzés ‒ Ha a megadott engedélyből származó előnyök megváltoztak (pl. az alternatívák aktualizált elemzése vagy a felhasználással kapcsolatos változások következtében), a társadalmi-gazdasági elemzést ennek megfelelően kell aktualizálni. Továbbá, amennyiben az expozíciós forgatókönyveket aktualizálják, a megadott engedély egészséggel és környezettel kapcsolatos hatásai is változhatnak. Előfordulhat, hogy a kérelmezőnek a felülvizsgálati időszak tartamára vonatkozó indoklását is aktualizálni kell.
  • Magyarázat ‒ Az engedélyesnek egy rövid magyarázatot is be kell nyújtania, amelyben felvilágosítással szolgál arról, milyen változás történt az eredeti kérelem benyújtása és az engedély megadása óta. A magyarázat célja, hogy megkönnyítse a jelentések elolvasását.

A felülvizsgálati jelentés benyújtására és feldolgozására vonatkozó eljárás ugyanaz, mint az eredeti engedélyezési kérelem esetében. A felülvizsgálati jelentés benyújtása előtt az engedélyes kérhet benyújtás előtti tájékoztatást.

A felülvizsgálati jelentés benyújtására az engedélyezési kérelem benyújtására létrehozott időszakok egyikében is sor kerül. Ez biztosítja, hogy a lehető legrövidebb idő alatt dolgozzák fel a felülvizsgálati jelentést. A felülvizsgálati jelentésekre vonatkozó díjak megegyeznek az engedélyezési kérelemre vonatkozókkal.

Categories Display

Megjelölve mint:

(a megfelelő tartalom kereséséhez kattintson a fülre)