Aktivstoffer skal være godkendt, før der kan udstedes en godkendelse for et biocidholdigt produkt, der indeholder sådanne aktivstoffer.
Aktivstoffer bliver først vurderet af den vurderende medlemsstats kompetente myndighed. Resultaterne af denne vurdering videregives til ECHA's Udvalg for Biocidholdige Produkter, som udarbejder en udtalelse inden for 270 dage. Udtalelsen danner grundlag for den afgørelse om godkendelse, der træffes af Europa-Kommissionen. Godkendelsen af et aktivstof udstedes for en begrænset periode, der højst kan være på 10 år, og som kan fornys.
Forordningen om biocidholdige produkter fastsætter formelle udelukkelses- og substitutionskriterier for aktivstoffer.
Udelukkelseskriterier
Aktivstoffer, der opfylder udelukkelseskriterierne, vil i princippet ikke blive godkendt.
Hertil hører:
- stoffer, der er kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionstoksiske i kategori 1A og 1B i henhold til CLP-forordningen
- hormonforstyrrende stoffer
- persistente, bioakkumulerende og toksiske stoffer (PBT-stoffer)
- meget persistente og meget bioakkumulerende stoffer (vPvB-stoffer).
Der kan gøres undtagelser – navnlig når der er behov for aktivstoffet af hensyn til folkesundheden eller væsentlige samfundsinteresser, og der ingen alternativer findes. I så fald udstedes godkendelsen af aktivstoffer for højst fem år (dette gælder ligeledes aktivstoffer, for hvilke vurderingsrapporten blev forelagt inden den 1. september 2013 i henhold til overgangsbestemmelserne).
Aktivstoffer, som er kandidater til substitution
Formålet med denne bestemmelse er at udpege stoffer, der er særligt problematiske i forhold til folkesundheden eller miljøet, og sikre, at sådanne stoffer med tiden udfases og erstattes af mere egnede alternativer.
Kriterierne bygger på stoffernes iboende farlige egenskaber kombineret med deres anvendelse. Et aktivstof betragtes som kandidat til substitution, hvis det opfylder et eller flere af følgende kriterier:
- Det opfylder mindst et af udelukkelseskriterierne.
- Det er klassificeret som sensibiliserende ved indånding.
- Dets toksikologiske referenceværdier er væsentligt lavere end dem, der gælder for størstedelen af de godkendte aktivstoffer til samme produkttype og anvendelse.
- Det opfylder to af kriterierne for at blive anset for at være et PBT-stof.
- Det giver anledning til betænkelighed vedrørende menneskers og dyrs sundhed og miljøet, selv under meget restriktive risikohåndteringsforanstaltninger.
- Det indeholder en betydelig andel ikke-aktive isomerer eller urenheder.
Hvis den vurderende kompetente myndighed under godkendelsesprocessen udpeger et aktivstof som en mulig kandidat til substitution, vil det blive anført i konklusionerne af vurderingen. I sådanne tilfælde indleder ECHA en offentlig høring.
Aktivstoffer, der er kandidater til substitution, kan ikke godkendes for en periode på længere end syv år, selv i tilfælde af fornyelse. Opfylder aktivstoffet et eller flere af udelukkelseskriterierne, kan det kun godkendes i fem år.
Når et aktivstof udpeges som kandidat til substitution, skal det produkt, der indeholder stoffet, ved godkendelsen gennemgå en sammenlignende vurdering og vil kun blive godkendt, hvis der ikke findes bedre alternativer.
Da harmoniseret klassificering er et hovedelement i udelukkelseskriterierne og dermed i vurderingen af, om et aktivstof er kandidat til substitution, tilstræber ECHA’s sekretariat, at der samarbejdes mellem Udvalget for Biocidholdige Produkter og Udvalget for Risikovurdering (RAC).
Tilsvarende er det også nødvendigt at vurdere et aktivstofs PBT-egenskaber for at afgøre, om stoffet er kandidat til substitution. ECHA’s sekretariat vil derfor også tilstræbe samarbejde mellem Udvalget for Biocidholdige Produkter og ECHA’s PBT-ekspertgruppe.
