Eksisterende aktivt stof
Eksisterende aktivt stof
Vurderingsprogrammet er det almindeligt anvendte navn for arbejdsprogrammet til undersøgelse af eksisterende biocid-aktivstoffer, der er indeholdt i biocidholdige produkter. Programmet blev iværksat af Europa-Kommissionen under direktivet om biocidholdige produkter (BPD) og fortsætter under forordningen om biocidholdige produkter (BPR).
Eksisterende aktivstoffer er de stoffer, der var på markedet d. 14. maj 2000 som et biocidholdigt produkts aktivstof (for andre formål end videnskabelig eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling). De eksisterende aktivstoffer, som man accepterede at undersøge i vurderingsprogrammet, var de stoffer, der var identificeret som aktivstoffer, og for hvilke en anmeldelse var accepteret som beskrevet i bilag II til Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007.
De detaljerede regler for vurderingsprogrammet er blevet tilpasset bestemmelserne i BPR i den nye forordning (EU) nr. 1062/2014 om vurderingsprogrammer, der ophæver og erstatter Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007.
Overgangsbestemmelserne i artikel 89 i forordning (EU) nr. 528/2012 tillader, at biocidholdige produkter indeholdende et aktivstof, der er omfattet af vurderingsprogrammet (for en given produkttype), kan markedsføres og anvendes, med forbehold for nationale regler, i op til tre år efter datoen for deres godkendelse (der gælder kortere tidsfrister i tilfælde af ikke-godkendelse).
I bilag II, del 1, til forordningen om vurderingsprogrammer anføres de aktivstoffer, der er ved at blive undersøgt.
Desuden tilpasser forordningen om vurderingsprogrammer fremgangsmåden ved undersøgelse af et dossier, således at den afstemmes med den fremgangsmåde, der er beskrevet i BPR for nye aktivstoffer eller i forordning (EU) nr. 88/2014 for ændring af bilag I.
Derudover rummer forordningen om vurderingsprogrammer en defineret rolle for ECHA, og den fastlægger procedurer for, hvordan man slutter sig til eller erstatter en deltager i vurderingsprogrammet ved fælles overenskomst, hvordan man som deltager træder ud, og hvordan man overtager hvervet som deltager i visse situationer; den indfører også mulighed for, at man under visse betingelser kan tilføje kombinationer af aktivstof og produkttype til vurderingsprogrammet.
Vurderingsprogrammet forventes afsluttet i 2024.
Ændringer af elementer i vurderingsprogrammet
Tilslutning til eller udskiftning af deltagere efter fælles overenskomst
En potentiel deltager i vurderingsprogrammet kan slutte sig til eller indtræde i stedet for en eksisterende deltager efter fælles overenskomst, forudsat:
- at den eksisterende deltager indvilger, og
- at den potentielle deltager har ret til at henvise til alle de data, som den eksisterende deltager har henvist til eller indsendt til den vurderende kompetente myndighed.
Der skal i den forbindelse indsendes en ansøgning om tilslutning eller udskiftning af en deltager (PA-CHG) gennem R4BP 3.
Hvis ansøgningen godkendes, vil agenturet opdatere oplysningerne i R4BP 3 med hensyn til deltagerens identitet. Den nye deltager vil også blive føjet til artikel 95-listen.
Udtræden
Deltagere kan træde ud af vurderingsprogrammet ved at informere agenturet gennem R4BP 4 om deres hensigt om at trække sig ud. Deltagere vil også blive anset for at have trukket sig ud, hvis de ikke indsender godkendelsesansøgningen til tiden, hvis ansøgningen afvises, hvis de ikke fremskaffer påkrævede supplerende oplysninger, eller hvis de ikke betaler de gældende gebyrer til tiden.
Anmeldelsen af en eller flere deltageres udtræden skal indsendes gennem R4BP 3 (sagstype PA-CHG).
Når udtræden sker, før den kompetente vurderingsmyndighed fremsender sin rapport til ansøgeren med henblik på endelige kommentarer, anses det for en rettidig udtræden.
Efter en rettidig udtræden vil agenturet opdatere oplysningerne i R4BP 3 med hensyn til identiteten af deltagerne, og artikel 95-listen vil blive opdateret i overensstemmelse hermed.
I de tilfælde, hvor et markedsført biocidholdigt produkt, der er omfattet af BPR, består af, indeholder eller genererer et eksisterende aktivstof, der hverken er godkendt eller allerede omfattet af vurderingsprogrammet for produkttypen, og stoffet heller ikke er anført i bilag 1 til BPR, er det egnet til optagelse i vurderingsprogrammet, hvis det falder inden for en af følgende tre grupper:
- den person, der gør produktet tilgængeligt på markedet, har baseret sig på vejledning offentliggjort af eller skriftlig rådgivning fra Kommissionen eller en kompetent myndighed, hvor denne vejledning eller rådgivning indeholdt objektive begrundelser for at mene, at produktet var udelukket fra anvendelsesområdet for BPD eller BPR, eller at den pågældende produkttype var en produkttype, for hvilken aktivstoffet var anmeldt, og hvor denne vejledning eller rådgivning efterfølgende er vurderet i en afgørelse vedtaget i henhold til artikel 3, stk. 3, i BPR eller i en ny offentlig vejledning udgivet af Kommissionen.
- stoffet er omfattet af undtagelsen for fødevarer og foderstoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1451/2007
- det biocidholdige produkt henhører, i henhold til BPR, under en anden produkttype end den, det tilhørte i BPD, som følge af en ændring af anvendelsesområdet for disse produkttyper, og indeholder et stof, der indgik i vurderingsprogrammet for den oprindelige produkttype, men ikke for den nye produkttype.
Hvis stoffet hører ind under en af ovenstående kategorier, kan alle personer tilkendegive at have en interesse i at anmelde den egnede kombination af aktivstof og produkttype med det formål at få stoffet optaget i vurderingsprogrammet for denne produkttype.
For kategori a) skal interessetilkendegivelsen indeholde en underbygget begrundelse, der viser, at betingelserne er opfyldt.
Interessetilkendegivelsen skal indsendes inden for bestemte frister:
For kategori a): inden for 12 måneder efter offentliggørelsen af en kommissionsafgørelse eller -vejledning, der præciserer, at produktet hører under BPR's anvendelsesområde.
For kategori b) og c): senest 30. oktober 2015 (12 måneder efter ikrafttrædelsen af forordning (EU) nr. 1062/2014).
For kategori a) og c) vil kombinationen af aktivstof og produkttype anses for allerede at være anmeldt af en deltager, hvis det pågældende aktivstof allerede er medtaget i vurderingsprogrammet, hvis et af de dossierer, der er indsendt til den vurderende medlemsstat for det pågældende aktivstof, allerede indeholder alle de data, der er nødvendige for vurderingen af produkttypen, og den deltager, som har indsendt dossieret, udtrykker interesse for at støtte kombinationen af aktivstof og produkttype.
Kommissionen vil i samråd med medlemsstaterne tjekke eventuelle interessetilkendegivelser, der fremsættes i henhold til forordning (EU) nr. 1062/2014, op mod disse betingelser.
En interessetilkendegivelse kan indsendes gennem R4BP 3 (sagstype DI-SUB).
Efter en vellykket interessetilkendegivelse (dvs. hvor det bekræftes, at den opfylder betingelserne) vil kombinationen af aktivstof og produkttype desuden blive offentliggjort på ECHA's website. Inden for 6 måneder efter datoen for denne offentliggørelse skal enhver person, der måtte have interesse i at anmelde aktivstof/produkttype-kombinationen, gøre dette gennem R4BP 3 i IUCLID-format.
Overgangsforanstaltningerne i artikel 21 i forordning (EU) nr. 1062/2014 finder anvendelse på aktivstoffer, der tilhører denne kategori.
Stoffer, hvor alle deltagere trækker sig
Hvis alle deltagere, der støtter samme kombination af aktivstof og produkttype, har trukket sig rettidigt, og hvervet for denne kombination ikke tidligere er blevet overtaget, vil agenturet offentliggøre en åben invitation til at overtage hvervet som deltager for den pågældende kombination af aktivstof og produkttype.
Denne mulighed for at overtage hvervet som deltager gives kun, hvis den ikke tidligere har været givet, og hvis ECHA ikke allerede er begyndt at arbejde på sin udtalelse.
En potentiel deltager skal foretage anmeldelse gennem R4BP 3 i IUCLID-format inden for 12 måneder fra datoen for ECHA's offentliggørelse af den åbne invitation.
Stoffer med en omdefineret identitet
Hvis vurderingen af et aktivstof påviser, at det ikke har præcis samme identitet som det stof, der er omfattet af vurderingsprogrammet (bilag II, del 1, til forordningen om vurderingsprogrammet), således at vurderingen ikke gør det muligt at drage konklusioner vedrørende den stofidentitet, der er omfattet af vurderingsprogrammet, vil stofidentiteten blive omdefineret af den kompetente vurderingsmyndighed (efter samråd med deltageren). Stoffet vil fortsætte med at blive undersøgt i vurderingsprogrammet (for de pågældende produkttyper) under den nye definition af stofidentiteten.
Agenturet vil offentliggøre en åben invitation til at foretage en anmeldelse for at overtage hvervet som deltager for den tidligere stofidentitet (som omfattet af bilag II, del 1, til forordningen om vurderingsprogrammet).
Bemærk: Muligheden for at foretage anmeldelse omfatter ikke den nye stofidentitet.
En potentiel deltager skal foretage anmeldelse gennem R4BP 3 med et dossier i IUCLID-format inden for 12 måneder fra datoen for ECHA's offentliggørelse af den åbne invitation.
Aktivstoffer, der er omdefineret med præcisering af udgangsstoffet, og in situ-genererede systemkombinationer, der er inkluderet
Kommissionen har i samråd med medlemsstater og deltagere omdefineret identiteten af aktivstoffer, der er medtaget i vurderingsprogrammet, og som kan genereres in situ. Denne foranstaltning er truffet for på en mere konsistent måde at beskrive udgangsstofferne og in situ-genererede kombinationer af aktivstoffer, der er medtaget i de eksisterende felter i vurderingsprogrammet. De nyligt omdefinerede felter vil erstatte de gamle felter i listen over stoffer i vurderingsprogrammet og som følge deraf i listen over aktivstoffer og leverandører (artikel 95-listen).
På grund af denne omdefinering vil enhver person (f.eks. fremstillere af udgangsstoffer, der genererer det samme aktivstof ved hjælp af forskellige metoder eller udgangsstofsystemer) have mulighed for at indgive en anmeldelse med henblik på at overtage hvervet som deltager i forhold til de aktivstoffer, der svarer til de tidligere inkluderede identiteter.
I denne særlige situation gælder de samme krav og tidsfrister som for det generelle tilfælde, der er nævnt ovenfor: anmeldelse inden for 12 måneder fra datoen for ECHA's offentliggørelse af den åbne invitation.
Stoffer, der ikke længere støttes på datoen for ikrafttrædelse af forordning (EU) nr. 1062/2014 (anført på listen i bilag II, del 2)
De kombinationer af aktivstof og produkttype, der er anført på listen i bilag II, del 2, til forordning (EU) nr. 1062/2014, var på tidspunktet for denne forordnings ikrafttrædelse ikke støttet af en anden deltager i vurderingsprogrammet.
Anmeldelser om at støtte disse kombinationer af aktivstof og produkttype skal være indsendt senest 30. oktober 2015 (dvs. inden for 12 måneder fra datoen for ikrafttrædelse af forordning (EU) nr. 1062/2014).
Anmeldelser kan også indsendes for nanomaterialeformer af de kombinationer af aktivstof og produkttype, der er anført på listen i bilag II, del 2, for nanomaterialeformer af de kombinationer af aktivstof og produkttype, der allerede er støttet i vurderingsprogrammet, og for nanomaterialer for allerede godkendte kombinationer af aktivstof og produkttype, medmindre det originale stofnavn indeholder ”nanomateriale” som f.eks. sølv adsorberet på siliciumdioxid (som nanomateriale i form af et stabilt aggregat af primærpartikler i nanoskala) og siliciumdioxid (som et nanomateriale bestående af aggregater og agglomerater).
Hvis anmeldelse ikke er foretaget senest 30. oktober 2015, eller hvis anmeldelsen afvises af agenturet, vil Europa-Kommissionen træffe en ikke-godkendelsesafgørelse for kombinationerne af aktivstof og produkttype og nanomaterialerne, og felterne vil blive slettet fra vurderingsprogrammet.
Stoffer, hvor alle deltagere har trukket sig
Stoffer med en omdefineret identitet
Identiteten af de stoffer, der er anført i tabellen nedenfor, er blevet omdefineret, og i overensstemmelse hermed inviteres potentielle deltagere til at indsende nye anmeldelser for den tidligere identitet inden den gældende tidsfrist.
Identiteten af aktivstoffer, der oprindeligt var medtaget i vurderingsprogrammet, og som kan genereres in situ, er blevet omdefineret med præcisering af de kombinationer af aktivstof og udgangsstof, der aktuelt er inkluderet (aktivstof x genereret fra udgangsstof y). Tabellen nedenfor (fjerde kolonne) er en ikke-udtømmende liste over de aktivstoffer, der er medtaget i vurderingsprogrammet, og som kan genereres in situ, og for hvilke nye anmeldelser kan foretages. Bemærk, at det kun er muligt at indgive anmeldelser for kombinationer af udgangsstof, der ikke allerede er omfattet af den nye identitet.
Oplysningerne i tabellen stammer fra mødedokumentet "stoffer genereret in situ" fra den kompetente myndighed.
Bemærk, at omdefineringen af identiteten af aktivstoffer, der kan genereres in situ, endnu ikke er afspejlet i biocid-værktøjet R4BP 3 og den særlige SPC-editor og på ECHA's website til videreformidling. Stofidentiteterne vil blive opdateret i R4BP 3 og SPC-editoren inden længe.
For at sikre, at et givet stof ikke uberettiget forbliver i eller medtages i vurderingsprogrammet uden efterfølgende at blive vurderet, har interesserede virksomheder tolv måneder til at anmelde væsentlige data for det pågældende stof. Når ECHA har vurderet, at anmeldelsen opfylder betingelserne, har en deltager to år til at indsende en ansøgning.
Det gebyr, der skal betales til agenturet pr. anmeldelse af en kombination af aktivstof og produkttype, er 10.000 EUR, jf. forordning (EU) nr. 564/2013 om gebyrer. Gebyret vil blive trukket fra ansøgningsgebyret ved godkendelse af kombinationen af aktivstof og produkttype.
Forklarende note
Tabellen nedenfor opstiller de kombinationer af aktivstof og produkttype, der er anmeldt med henblik på optagelse i vurderingsprogrammet, og for hvilke ECHA har udstedt en overensstemmelseserklæring, jf. artikel 17, stk. 5, i forordning (EU) nr. 1062/2014 om vurderingsprogrammer, sammen med navnet på den anmeldende virksomhed ("deltager" i henhold til artikel 2, litra c), i forordningen om vurderingsprogrammer).
Listen omfatter anmeldelser, der er foretaget for omdefinerede aktivstoffer, kombinationer af aktivstof og produkttype, jf. bilag II, del 2, til forordningen om vurderingsprogrammer, stoffer, hvor tidligere deltagere har foretaget en rettidig udtræden, stoffer, der tidligere var omfattet af en undtagelse for fødevarer eller foder, samt stoffer, hvor produkttypen er ændret under BPR i forhold til BPD. Listen opdateres regelmæssigt.
Virksomhederne opfordres til at samarbejde om indsendelse af ansøgningen om godkendelse af aktivstoffet, hvor det er hensigtsmæssigt, især for at minimere dyreforsøg. Ansøgningen om godkendelse af aktivstoffet skal indsendes af deltageren senest 2 år efter, at det er blevet erklæret, at anmeldelsen opfylder betingelserne (jf. artikel 3, stk. 2, i forordningen om vurderingsprogrammer).
Kombinationer af aktivstof og produkttype vil blive tilføjet til artikel 95-listen over relevante stoffer og leverandører, når det udfyldte stofdossier er indsendt og valideret af den kompetente vurderingsmyndighed.