Standardní požadavky na informace

Podle nařízení REACH jsou standardní požadavky na informace ty, které jsou vyžadovány jako minimum ke splnění vašich registračních povinností, a závisejí přímo na tom, kolik látky vyrábíte nebo dovážíte do EU/EHP.

 

Určete požadavky na informace o nebezpečných vlastnostech relevantních pro vaši látku
  • Postupujte podle požadavků popsaných v příloze VI k nařízení REACH ohledně obecných informací požadovaných od všech žadatelů o registraci a zahrnujících i identifikaci vaší látky.
  • Postupujte podle požadavků popsaných v přílohách VII až X nařízení REACH ohledně specifických informací o nebezpečnosti důležitých pro různá množstevní rozmezí. Všimněte si, že požadavky narůstají s tím, jak roste objem.
  • Mějte na paměti, že v některých případech budete asi potřebovat informace důležité pro vyšší množství, aby bylo zajištěno bezpečné používání vaší látky.

 

Fyzikálně-chemické vlastnosti
  • Proveďte všechny nové zkoušky pro fyzikálně-chemická nebezpečí v souladu s metodami stanovenými v nařízení CLP. Tím zajistíte, že výsledky odpovídají klasifikaci a označení podle nařízení CLP a že odpovídají příručce pro zkoušky a kritéria v doporučeních Organizace spojených národů pro přepravu nebezpečných věcí.
  • Nezapomeňte, že některé z fyzikálně-chemických vlastností jsou provázány s jinými požadavky na informace, proto zkontrolujte, zda je zde konzistentnost, a jakákoli neočekávaná zjištění vysvětlete.

 

Toxikologické vlastnosti
  • Nezapomeňte, že přílohy nařízení REACH mají přesně dané pořadí. Proto by se měly nejprve splnit požadavky přílohy VII (např. na zkoušky dráždivosti in vitro) a teprve poté by se měly zohledňovat požadavky přílohy VIII (např. zkoušky in vivo). Za jiných okolností však také můžete zkoušku podle přílohy VIII provést, abyste splnili požadavek podle přílohy VII. Pokud například vaše látka nemá toxické účinky, můžete nejprve provést 28denní studii toxicity po opakovaných dávkách (příloha VIII) a výsledky použít v rámci přístupu založeného na průkaznosti důkazů k dosažení sledované vlastnosti akutní orální toxicity (příloha VII).
  • Je-li nutné získat nové údaje o podráždění kůže a očí a senzibilizaci kůže, musíte nejprve provést zkoušky in vitro bez ohledu na roční množství látky.
  • Mutagenita:
    • Na jakýkoli pozitivní výsledek v jednom z pokusů in vitro musí navazovat studie in vivo. Návrh zkoušek však musí být předložen před zahájením zkoušek mutagenity na obratlovcích. Pokud nepokládáte za nezbytné provést návaznou zkoušku in vivo, musíte ve své dokumentaci uvést vědecky podložené a dobře zdokumentované odůvodnění.
    • Zkouška genotoxicity zárodečných buněk (podle OECD pokynů 488 nebo 483) může byt požadována pro látky vyrábené nebo dovážené v hmotnostech 100 tun/rok a víc (REACH příloha IX nebo X), pokud

      1) in vivo zkouška genotoxicity na somatických buňkách je pozitivní a
      2) nelze udělat jednoznačný závěr ohledně mutagenity na zárodečných buňkách.
  • Screeningová studie (OECD TG 421 nebo OECD TG 422), vyžadovaná v příloze VIII, nesplňuje požadavek na informace ohledně studie subchronické toxicity (90denní, OECD TG 408) ani ohledně studie prenatální vývojové toxicity (OECD TG 414) nebo rozšířené studie jednogenerační toxicity pro reprodukci ((EOGRTS); OECD TG 443).
  • Nezapomeňte, že studie prenatální vývojové toxicity (zkušební metoda OECD TG 414) na dvou druzích jsou součástí standardních požadavků na informace u látky registrované na 1000 tun nebo více ročně (příloha X). Podle zkušební metody OECD TG 414 je upřednostňovaným druhem hlodavců krysa a upřednostňovaným druhem nehlodavců králík. Považujete-li za relevantnější jiný druh, uveďte odůvodnění.
  • Agentura ECHA zveřejnila technickou zprávu o tom, jak identifikuje a vyvozuje koncepci rozšířené studie jednogenerační toxicity pro reprodukci (EOGRTS). Tato zpráva rozebírá zásadní informační zdroje pro definování koncepce EOGRTS a spuštění samotné studie.

 

Osud a cesty látky v životním prostředí
  • Ve studiích biologického rozkladu se ujistěte, že mikrobiální inokulum není upraveno, jelikož to není akceptováno. Úpravou mikrobiálního inokula se rozumí skutečnost, že inokulum je před zahájením zkoušky biologického rozkladu v kontaktu se zkoušenou látkou. Za úpravu inokula není považováno provzdušňování a promývání minerálními médii.
  • Určete produkty rozkladu a náležitě je oznamte. Informace o produktech rozkladu se obvykle získávají ze simulačních zkoušek. Proveďte u těchto produktů další zkoušky, pokud mohou představovat riziko nebo se očekává, že budou jinak vzbuzovat mimořádné obavy (např. PBT/vPvB).
  • U simulačních zkoušek pro vodu, půdu a usazeniny jsou doporučeny pokyny ke zkouškám OECD TG 307, TG 308 a TG 309. Simulační zkouška STP (např. OECD TG 303 nebo OECD TG 314) není jako jediný zdroj informací vhodná k vyvození závěru, zda látka splňuje kritéria P/vP.
  • Při posuzování perzistence a bioakumulace zohledněte též každý důležitý produkt degradace/transformace a je zapotřebí posoudit složku/nečistotu / přídatnou látku přítomnou v koncentraci 0,1 % nebo vyšší (w/w), nebo, není-li to technicky proveditelné, v tak nízkých koncentracích, které jsou technicky kvantifikovatelné. Případně odůvodněte, proč nejsou pro posouzení PBT/vPvB relevantní.

 

Ekotoxikologické vlastnosti
  • U všech studií vodního prostředí zajistěte vždy spolehlivé analytické monitorování koncentrací expozice.
  • Uveďte odpovídající informace o fyzikálně-chemických vlastnostech a vlastnosti rozpadu zkoušeného materiálu. V případě potřeby postupujte podle konkrétních požadavků na obtížně zkoušené látky (Pokyny OECD ke zkoušení toxicity obtížných látek a směsí pro vodní prostředí).
  • OECD TG 204 (zkouška prodloužené toxicity na rybách: 14denní studie) nemůže být pokládána za vhodnou dlouhodobou zkoušku. Tato studie je považována za studii prodloužené toxicity s úmrtností ryb jako hlavní zkoumanou sledovanou vlastností.
  • Zkouška toxicity na rybách v raných vývojových stadiích (zkušební metoda OECD TG 210) je doporučena pro zkoumání chronické toxicity na rybách. Zkouška zahrnuje několik stadií života ryb od právě oplodněného vajíčka přes vylíhnutí až po raná stadia růstu a je vhodná ke zkoumání potenciálních toxických účinků látek, které podle očekávání mají způsobovat účinky po delší dobu expozice nebo které k dosažení stálého stavu vyžadují delší dobu.
  • K předpovědi toxicity pro suchozemské organismy použijte metodu rovnovážné distribuce pouze tehdy, když jsou účinky pozorovány ve zkouškách toxicity pro vodní prostředí. Pokud látka neukáže při zkouškách toxicity pro vodní prostředí účinky, nelze tuto metodu použít.
  • U látek, které mají vysoký potenciál uvolňovat se do půdy nebo které jsou velmi perzistentní (Log Kow >5 a/nebo DT50 >180 dní nebo při absenci DT50 není látka snadno biologicky rozložitelná), je místo krátkodobé zkoušky zapotřebí dlouhodobá zkouška toxicity pro suchozemské prostředí podle přílohy X, i když množství látky je v příloze IX (100–1 000 t/rok). Pokud byla pozorována inhibice aktivity mikroorganismů v čistírenských kalech, měla by být zvážena zkouška komunity půdních mikroorganismů podle oddílu 9.4.3 přílohy IX, a to prostřednictvím testu, nebo poskytnutím konkrétního odůvodnění úpravy. Zkouška na transformaci dusíku (OECD 216) je považována za dostatečnou ke splnění požadavků na informace u účinků na půdní mikroorganismy (příloha IX, oddíl 9.4.2) u většiny jiných chemických látek než agrochemikálií. U agrochemikálií je zapotřebí i pokyn OECD 217.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)