Úpravy

Úpravou standardního požadavku na informace se rozumí, že místo provedení zkoušky poskytnete odůvodnění, které se opírá buď o obecná, nebo konkrétní pravidla. Obecná pravidla jsou podrobně popsána v příloze XI nařízení REACH, zatímco konkrétní pravidla a možnosti úprav u každého požadavku na informace jsou specifikovány ve sloupci 2 příloh VII až X.

 

Je-li to možné, upravte požadavky na informace
  • Prostudujte si obecná a konkrétní pravidla úprav dostupná v nařízení REACH.
  • Úpravu standardních informací vždy jasně odůvodněte. Odvolejte se buď na příslušná konkrétní pravidla ve sloupci 2, nebo na obecná pravidla v příloze XI.

 

Svou úpravu náležitě odůvodněte a zdokumentujte
  • Úroveň důvěrnosti informací poskytnutých na základě jakékoli úpravy musí být srovnatelná s důvěrností informací poskytnutých na základě standardní zkoušky.
  • Přesvědčte se, že výsledek vaší úpravy bude moci být použit později pro účely klasifikace a označení a hodnocení rizik – pokud nebude, agentura ECHA úpravu odmítne.
  • Některé úpravy nelze nikdy přijmout. Například agentura ECHA není v současnosti obeznámena s žádnými metodami in vitro nebo modely QSAR, které by mohly spolehlivě předpovědět sledované vlastnosti vyšší úrovně (např. u studií toxicity po opakovaných dávkách, studií karcinogenity, studií vývojové toxicity nebo studií toxicity pro reprodukci) – takové úpravy agentura ECHA zamítne.
  • Některé úpravy, které nelze pro sledovanou vlastnost použít jako individuální náhradu, mohou být i přesto užitečné jako součást přístupu založeného na průkaznosti důkazů. To je často případ údajů z modelů in vitro, které může být nezbytné podložit doplňujícími informacemi.
  • U analogického přístupu nebo přístupu sdružování (kategorizace) látek musíte prokázat, že s velkou pravděpodobností budou z (eko)toxikologického hlediska podobné, a musíte to odůvodnit maticí údajů – pokud nebudou, agentura ECHA úpravu zamítne.
  • Analogický přístup agentura ECHA přijme pouze za předpokladu, že poskytnete věrohodnou hypotézu s náležitým odůvodněním a spolehlivými zdrojovými údaji, např. s údaji o sledovaných vlastnostech nižší úrovně pro zdrojovou a cílovou látku (látky), které hypotézu a předpověď potvrzují.
  • Na údaje analogických látek se můžete spolehnout pouze tehdy, pokud máte zákonný přístup ke zprávám a údajům studie.
  • Na údaje z počítačových modelů se můžete spolehnout pouze tehdy, pokud můžete zajistit, že model je spolehlivý a že vaše látka spadá do potvrzeného souboru údajů. Ve své dokumentaci musíte poskytnout související dokumentaci – pokud ji neposkytnete, agentura ECHA úpravu zamítne.
  • Agentura ECHA může posoudit pouze informace poskytnuté ve vaší registrační dokumentaci. To znamená, že pro každý zdroj potřebujete záznam o studii sledované vlastnosti obsahující souhrn studie nebo podrobný souhrn studie. To je nutné i u vypočítaných hodnot.
  • Rozhodnutí, které obdržíte od agentury ECHA, pečlivě přezkoumejte, protože vysvětluje, proč úprava nebyla přijata. V důsledku toho bude agentura ECHA požadovat předložení standardní zkoušky do určité lhůty.
  • Pečlivě zvažte, zda můžete poskytnout zlepšenou úpravu, která bude řešit nedostatky vyjmenované agenturou ECHA, přičemž se zamyslete konkrétně nad tím, zda jsou zlepšení proveditelná v daném časovém rámci. Pokud nemůžete, proveďte standardní test v souladu s požadavky rozhodnutí.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)