Obecná doporučení

Tato obecná doporučení zdůrazňují klíčová sdělení agentury ECHA s tím cílem, aby vaše registrační údaje byly uchovávány v pořádku a byly proaktivně vylepšovány.

 

Provádějte pravidelnou aktualizaci
  • Nesete odpovědnost za to, že vaše registrace je řádně aktualizovaná. Předložte agentuře ECHA aktualizaci, pokud:
    • se mění vaše role (výrobce, dovozce nebo výrobce předmětů), totožnost (název společnosti) nebo kontaktní údaje,
    • dojde k upřesnění složení vaší látky,
    • se výrazně sníží nebo zvýší roční nebo celková produkce či objem dovozu vaší látky nebo pokud se změní množství látek vyskytujících se ve vyráběných nebo dovážených předmětech: takové aktualizace opravují jakýkoli nesoulad mezi skutečným množstvím a množstevním rozmezím, pro které jste se zaregistrovali, a jsou nutné i v případě, že výrobu nebo dovoz ukončíte,
    • se vyskytují nová zjištěná použití nebo nová nedoporučená použití vaší látky,
    • se dozvíte nové informace o rizicích látky pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které mají dopad na bezpečnostní list nebo zprávu o chemické bezpečnosti,
    • se změnila klasifikace a označení látky,
    • potřebujete předložit agentuře ECHA návrh zkoušek před provedením nové zkoušky u vlastnosti uvedené v přílohách IX a X,
    • došlo ke změně vašich přístupových práv k informacím ve vaší registraci (např. z důvodu změny týkající se povolení k přístupu).

 

Pamatujte na regulační opatření k řízení rizik u vaší látky
  • Informujte se pravidelně o regulačním stavu své látky, jelikož může být navrženo její omezení, povolení nebo provedení harmonizované klasifikace.
  • Sledujte koordinační nástroj pro veřejné činnosti (PACT), v němž můžete získat přehled konkrétních činností pro danou látku, na nichž orgány pracují podle nařízení REACH a CLP.

 

Informujte agenturu ECHA okamžitě o ukončení výroby nebo dovozu
  • Uveďte v aplikaci REACH-IT ukončení výroby nebo dovozu vaší látky.
  • Informujete-li agenturu ECHA o ukončení výroby nebo dovozu po obdržení návrhu rozhodnutí o hodnocení, ale před přijetím rozhodnutí, bude vaše registrace zrušena a již nebude platná. Probíhající rozhodovací proces bude ukončen a nebudou požadovány žádné další informace. Avšak jakákoli jiná rozhodnutí přijatá před ukončením výroby zůstanou v platnosti.
  • Informujete-li agenturu ECHA o ukončení výroby nebo dovozu poté, co bylo rozhodnutí o hodnocení přijato, musíte i přesto splnit všechny požadavky rozhodnutí.

 

Zvažte, zda je před provedením zkoušek nutný jejich návrh
  • Pečlivě získejte nové údaje – prostudujte všechny možnosti použití stávajících informací a alternativních metod ke splnění požadavků na informace.
  • Potřebujete-li provést novou zkoušku, abyste splnili standardní požadavky na informace uvedené v přílohách IX nebo X nařízení REACH, musíte nejprve předložit návrh zkoušek:
    • Návrh zkoušek týkající se dané vlastnosti musí být předložen v příslušném oddíle databáze IUCLID hlavní dokumentace nebo dokumentace pro opt-out.
    • Náležitě zaznamenejte návrh zkoušek: v záznamu studie příslušné sledované vlastnosti v databázi IUCLID vyberte v rozbalovací nabídce „Typ informací“ možnost „Plánovaná experimentální studie“.
    • Pokud zkoušky zahrnují obratlovce, musíte zahrnout informace o zohlednění alternativních metod.
    • Pečlivě určete a vyberte zkoušený materiál a zajistěte, aby byl reprezentativní i pro všechny ostatní členy společného předložení.
    • Uveďte metodu OECD/EU, kterou pro zkoušku, kterou musíte provést, navrhujete.
  • Navrhujete-li provést zkoušku s jinou látkou, než je registrovaná látka, musíte poskytnout komplexní, vědecky podložené a transparentní odůvodnění. Musíte též vysvětlit, proč uplatňujete tuto kategorii, nebo analogický přístup k registrované látce a dotčené sledované vlastnosti.

 

Doložte význam svého zkoušeného materiálu
  • Oznamte identitu složek a hodnoty jejich koncentrace u každého zkoušeného materiálu použitého k vytvoření vašich údajů a informace o tomto zkoušeném materiálu poskytněte buď v návrhu zkoušek, nebo v záznamu o studii sledované vlastnosti v databázi IUCLID.
  • Zajistěte, aby se složení zkoušeného materiálu nacházelo v mezích identifikačního profilu látky uvedeného v dokumentaci hlavního žadatele o registraci.
  • Opravte proaktivně z vlastního podnětu všechny chyby v identifikaci látky.

 

Používejte a oznamte správnou laboratorní praxi
  • Všechny nové toxikologické a ekotoxikologické zkoušky se musí provádět v souladu se zásadami správné laboratorní praxe (GLP).
  • U fyzikálně-chemických zkoušek se doporučuje provedení zkoušek v souladu s normami GLP, není to však povinné.
  • Hlásíte-li výsledky toxikologické nebo ekotoxikologické studie, identifikujte zkušební zařízení uvedením jeho celého názvu a adresy.
  • Pokud části studie nebyly provedeny v souladu se zásadami GLP, uveďte tuto informaci v oddíle souladu s GLP v databázi IUCLID.
  • V oddílu 1.1.2 přílohy XI nařízení REACH si zjistěte, za jakých podmínek můžete ke splnění svých požadavků na informace používat pokusy neprováděné v souladu s GLP.

 

Používejte vhodné pokyny ke zkouškám
  • Podle nařízení REACH musíte provést všechny zkoušky v souladu s uznávanými zkušebními metodami podle nařízení EU o zkušebních metodách nebo pokynů OECD ke zkouškám (podle toho, co je novější).

 

Uvádějte oznamované údaje přesně
  • Připravte podrobný souhrn studie.
  • Uveďte co nejvíce podrobností o struktuře studie.
  • Pokud chcete upravit standardní zkoušku nebo experimentální hodnotu nahradit předpokladem, musíte vytvořit dva samostatné záznamy o studii sledované vlastnosti v databázi IUCLID: v jedné z nich uvedete právní základ pro úpravu a ve druhé poskytnete skutečné informace.

 

Uvádějte nanoformy látek
  • Přečtěte si dostupné pokyny agentury ECHA k tomu, jak při tvorbě nebo shromažďování informací přistupovat k nanomateriálům.
  • Použijte oznamovací pole, která jsou v záznamech o složení v databázi IUCLID k dispozici ke zdokumentování formy látky, kterou máte v úmyslu zaregistrovat, a formy látky, na kterou odkazují vaše údaje.

 

Pravidelně kontrolujte REACH-IT a komunikujte
  • Pravidelně se přihlašujte do svého účtu REACH-IT a kontrolujte si schránku se zprávami.
  • Určete ve své společnosti osobu či osoby, které budou mít za úkol tyto pravidelné kontroly provádět, a jejich kontaktní údaje pravidelně aktualizujte.
  • Mimo REACH-IT buďte v kontaktu a komunikujte s žadateli o společnou registraci, se svým dodavatelským řetězcem a se sdruženími svého průmyslového odvětví.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)