Echivalenţă tehnică

Scopul echivalenţei tehnice este acela de a determina similitudinea în ceea ce priveşte compoziţia chimică şi profilul de pericol a substanţelor produse dintr-o sursă diferită de sursa de referinţă sau de la sursa de referinţă, dar ca urmare a unei modificări a procesului de fabricaţie şi/sau a locaţiei de fabricaţie comparativ cu substanţa din sursa de referinţă în legătură cu care a fost efectuată evaluarea iniţială a riscurilor.

Echivalenţa tehnică a unei substanţe active trebuie să fie evaluată în contextul autorizaţiei produsului biocid când a avut loc o schimbare în ceea ce priveşte sursa de substanţă activă. Obligaţiile companiilor în cauză sunt descrise în Regulamentul delegat (UE) nr. 837/2013 de modificare a anexei III la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

ECHA este responsabilă pentru evaluarea echivalenţei tehnice. Evaluarea este împărţită în două niveluri, iar solicitantul trebuie să indice în momentul depunerii solicitării, dacă solicitarea este de gradul I sau de gradul II. La gradul I se evaluează identitatea substanţei, compoziţia chimică, profilul analitic a cinci loturi reprezentative, descrierea metodei analitice utilizate pentru determinarea substanţei şi spectrele de absorbţie. Dacă nu poate fi stabilită echivalenţa tehnică la gradul I, solicitantul poate cere ECHA să efectueze o evaluare de gradul II pe baza profilului de risc folosind datele toxicologice şi eco-toxicologice.

Pentru a evalua echivalenţa tehnică, companiile trebuie să depună o solicitare prin R4BP 3 către ECHA. După ce ECHA a făcut evaluarea, solicitantului i se oferă posibilitatea de a depune observaţii cu privire la rezultatul evaluării.  ECHA va lua decizia finală în termen de 90 de zile de la data în care a fost plătită taxa de solicitare.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)