Aprobarea substanţelor active

Substanțele active trebuie aprobate înainte de autorizarea unui produs biocid care le conține. 

Substanțele active sunt mai întâi evaluate de autoritatea competentă din statul membru evaluator, iar rezultatele evaluărilor se transmit Comitetului pentru produse biocide al ECHA, care întocmește un aviz în termen de 270 de zile. Avizul servește ca bază pentru adoptarea de către Comisia Europeană a deciziei privind aprobarea produsului. Aprobarea unei substanțe active se acordă pentru o perioadă definită, nu mai mare de zece ani, și poate fi reînnoită.

Regulamentul privind produsele biocide (BPR) introduce criterii formale de excludere și de înlocuire, care se aplică la evaluarea substanțelor active.

Criterii de excludere

În principiu, substanțele active care îndeplinesc criteriile de excludere nu vor fi aprobate.

În această categorie se încadrează:

  • substanțele cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere din categoria 1A sau 1B, în conformitate cu Regulamentul CLP;
  • perturbatorii endocrini;
  • substanțele persistente, bioacumulative și toxice (PBT);
  • substanțele foarte persistente și foarte bioacumulative (vPvB).

Sunt prevăzute derogări pentru situațiile în care nu există alternative, în special dacă substanța activă ar putea fi necesară din motive de sănătate publică sau de interes public. În acest caz, substanța activă primește aprobare pentru o perioadă de maximum cinci ani (la fel și în cazul substanțelor active pentru care raportul de evaluare a fost prezentat înainte de 1 septembrie 2013, în conformitate cu dispozițiile tranzitorii).

Substanțe active susceptibile de înlocuire

Obiectivul acestei dispoziții constă în identificarea substanțelor care prezintă motive puternice de îngrijorare în ceea ce privește sănătatea publică sau mediul, asigurarea eliminării treptate a acestor substanțe și înlocuirea lor în timp cu alternative mai adecvate.

Aceste criterii au la bază proprietățile periculoase intrinsece ale substanțelor, în combinație cu utilizarea lor. O substanță activă este considerată susceptibilă de înlocuire în oricare dintre situațiile următoare:   

  • îndeplinește cel puțin unul dintre criteriile de excludere;
  • este clasificată drept sensibilizant pentru căile respiratorii;
  • valorile toxicologice de referință sunt semnificativ mai mici decât cele ale majorității substanțelor active aprobate pentru același tip de produs și pentru aceeași utilizare;
  • îndeplinește două dintre criteriile de încadrare în categoria PBT;
  • prezintă motive de îngrijorare pentru sănătatea oamenilor sau a animalelor și pentru mediu, chiar și în cazul luării unor măsuri foarte restrictive de gestionare a riscurilor;
  • conține o proporție semnificativă de izomeri inactivi sau de impurități.

În cazul în care, în timpul procesului de aprobare a unei substanțe active, autoritatea competentă responsabilă de evaluare va stabili că substanța este potențial susceptibilă de înlocuire, acest aspect va fi indicat în concluziile evaluării sale. În astfel de cazuri, ECHA va iniția o consultare publică. 

Substanțele active susceptibile de înlocuire vor fi aprobate pentru o perioadă de maximum șapte ani, chiar și în cazul reînnoirii. În cazul în care îndeplinește unul sau mai multe criterii de excludere, substanța activă va fi aprobată pentru o perioadă de numai cinci ani. 

Atunci când o substanță activă este identificată drept susceptibilă de înlocuire, produsele care o conțin vor trebui supuse unei evaluări comparative la momentul autorizării și vor fi autorizate numai dacă nu există alternative mai sigure.

Întrucât clasificarea armonizată este un element esențial în cadrul criteriilor de excludere și, prin urmare, în cadrul evaluării prin care se stabilește dacă o substanță activă este susceptibilă de înlocuire sau nu, secretariatul ECHA va urmări să asigure cooperarea între Comitetul pentru produse biocide și Comitetul pentru evaluarea riscurilor (CER).

În mod similar, atunci când se stabilește dacă o substanță activă este sau nu susceptibilă de înlocuire trebuie să se evalueze și proprietățile PBT ale acesteia. Prin urmare, secretariatul ECHA va urmări să asigure cooperarea și între BPC și grupul de experți PBT al ECHA.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)