Istniejące substancje czynne

Program przeglądu to nazwa powszechnie stosowana w odniesieniu do programu roboczego służącego do analizy istniejących biobójczych substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych. Program został zainicjowany przez Komisję Europejską na mocy dyrektywy w sprawie produktów biobójczych (BPD) i jest kontynuowany na mocy rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych (BPR).

Istniejące substancje czynne to substancje, które znajdowały się na rynku 14 maja 2000 r. jako substancja czynna w produkcie biobójczym (do celów innych niż działalność naukowa lub działalność badawczo-rozwojowa ukierunkowana na produkt i proces produkcji). Istniejące substancje czynne, które zostały zaakceptowane do analizy w ramach programu przeglądu, były substancjami, które zidentyfikowano jako zgodne z powyższym i dla których przyjęto zgłoszenie zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007.

Szczegółowe zasady programu przeglądu zostały dostosowane do przepisów BPR w nowym rozporządzeniu w sprawie programu przeglądu (UE) nr 1062/2014, które uchyla i zastępuje rozporządzenie Komisji (WE) nr 1451/2007.

Tymczasowe przepisy zawarte w art. 89 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 umożliwiają udostępnianie na rynku produktów biobójczych zawierających substancję czynną objętą programem przeglądu (dla danego rodzaju produktów) i jej stosowanie, zgodnie z zasadami w danym kraju, przez okres trzech lat od daty ich zatwierdzenia (w przypadku braku zatwierdzenia obowiązują krótsze ramy czasowe).

W załączniku II część 1 rozporządzenia w sprawie programu przeglądu wymieniono substancje czynne znajdujące się w trakcie oceny.

Ponadto rozporządzenie w sprawie programu przeglądu przystosowuje procesy oceny dokumentacji do procesów opisanych w BPR dla nowych substancji czynnych lub w rozporządzeniu (UE) nr 88/2014 dla poprawionego załącznika I.

Ponadto rozporządzenie w sprawie programu przeglądu przedstawia zdefiniowaną rolę ECHA i określa procedury dołączania lub zastępowania uczestnika w programie przeglądu na drodze wzajemnego porozumienia, wycofania uczestnika, przejęcia roli uczestnika w pewnych sytuacjach oraz wprowadza możliwość dodawania do programu przeglądu kombinacji substancji/ rodzajów produktów, pod pewnymi warunkami.

Przewiduje się, że program przeglądu zostanie ukończony do końca 2024 r.

Zmiany elementów programu przeglądu

 

Zmiana uczestnika dla kombinacji substancja/ rodzaj produktu

Dołączenie lub zastąpienie uczestników na drodze wzajemnego porozumienia

Przyszły uczestnik programu przeglądu może dołączyć do programu lub zastąpić obecnego uczestnika na drodze wzajemnego porozumienia, pod warunkiem że:

  • obecny uczestnik wyraża na to zgodę, i;
  • przyszły uczestnik ma prawo do odnoszenia się do wszystkich danych obecnego uczestnika, do których obecny uczestnik się odnosił lub które przekazał do oceniającego organu właściwego.

Wniosek o dołączenie lub zastąpienie uczestnika/-ów (PA-CHG) musi zostać przedłożony za pośrednictwem R4BP 3. 

W przypadku powodzenia zgłoszenia Agencja zaktualizuje informacje w R4BP 3 dotyczące tożsamości uczestnika. Nowy uczestnik zostanie także dodany do wykazu z art. 95.

 

Wycofanie

Uczestnicy mogą wycofać się z programu przeglądu poprzez poinformowanie Agencji za pośrednictwem R4BP 4 o zamiarze wycofania się. Uczestnicy zostaną także uznani za wycofanych w przypadku niedostarczenia na czas wniosku o uzyskanie pozwolenia, odrzucenia wniosku, niedostarczenia żądanych informacji dodatkowych lub nieuiszczenia na czas stosownych opłat.

Powiadomienie o wycofaniu uczestnika/-ów musi zostać przekazane za pośrednictwem R4BP 3 (rodzaj sprawy PA-CHG).

W przypadku wycofania przed przekazaniem przez właściwe organy oceniające sprawozdania właściwego organu do wnioskodawcy w celu przedstawienia ostatecznych uwag jest ono uznawane za „terminowe wycofanie”.

Po „terminowym wycofaniu” Agencja zaktualizuje informacje w R4BP 3 dotyczące tożsamości uczestników. Zostaną także wprowadzone stosowne zmiany w wykazie z art. 95.

 

Nowe kombinacje substancji/ rodzaju produktu w programie przeglądu

Kiedy produkt biobójczy objęty zakresem BPR i wprowadzany na rynek składa się, zawiera lub wytwarza istniejącą substancję czynną, która nie jest zatwierdzona ani objęta programem przeglądu dla danego rodzaju produktów oraz nie jest ujęta w załączniku I do BPR, substancja ta kwalifikuje się do włączenia do programu przeglądu, jeśli należy do jednej z trzech poniższych grup:

  1. osoba wprowadzająca produkt na rynek opierała się na poradniku opublikowanym przez Komisję lub właściwy organ bądź pisemnych wskazówkach otrzymanych od Komisji lub właściwego organu, przy czym poradnik lub wskazówki podawały obiektywnie uzasadnione przyczyny pozwalające uznać, że produkt został wyłączony z zakresu BPD lub BPR lub że dany rodzaj produktu był rodzajem, dla którego dokonano zgłoszenia substancji czynnej i że poradnik lub porada zostały następnie przeanalizowane w decyzji podjętej zgodnie z art. 3 ust. 3 BPR lub w nowszym miarodajnym poradniku opublikowanym przez Komisję.
  2. w przypadku substancji skorzystano z odstąpienia na mocy rozporządzenia (WE) nr 1451/2007 dla żywności i pasz;
  3. na podstawie BPR produkt należy do innego rodzaju produktów niż rodzaj, do którego należał na podstawie BPD, w efekcie modyfikacji zakresu rodzajów produktów i zawiera substancję objętą programem przeglądu dla pierwotnego, a nie nowego rodzaju produktu.

Jeżeli substancja należy do jednej z powyższych kategorii, dowolna osoba może zadeklarować zainteresowanie zgłoszeniem kwalifikującej się kombinacji substancji/ rodzaju produktu z zamiarem objęcia substancji programem przeglądu dla tego rodzaju produktów.

Dla kategorii a) deklaracja zainteresowania musi zawierać uzasadnienie dowodzące, że te warunki zostały spełnione.

Deklarację zainteresowania należy dostarczyć w określonym terminie:

Dla kategorii a):w ciągu 12 miesięcy od opublikowania decyzji Komisji lub poradnika wyjaśniającego, że produkt podlega zakresowi BPR.

Dla kategorii b) i c): do 30 października 2015 r. (12 miesięcy po wejściu w życie rozporządzenia (UE) nr 1062/2014).

Dla kategorii a) i c) kombinacja substancji/ rodzaju produktów będzie uznawana za zgłoszoną wcześniej przez uczestnika, jeżeli dana substancja czynna jest już objęta programem przeglądu, jedna z dokumentacji przedłożonych do oceniającego państwa członkowskiego dla danej substancji czynnej zawiera już wszystkie dane wymagane do oceny danego rodzaju produktów i uczestnik, który przedłożył dokumentację, wykazuje zainteresowanie wspieraniem danej kombinacji substancji/ rodzaju produktów.

Wszelkie deklaracje zainteresowania złożone na mocy rozporządzenia (UE) nr 1062/2014 zostaną sprawdzone pod kątem tych warunków przez Komisję, w porozumieniu z państwami członkowskimi.

 Deklaracja zainteresowania może zostać przedłożona za pośrednictwem R4BP 3 (rodzaj sprawy DI-SUB).

Ponadto po udanej deklaracji zainteresowania (np. potwierdzeniu spełnienia warunków) kombinacja substancji/ rodzaju produktów ma zostać opublikowana na stronie internetowej ECHA. W ciągu 6 miesięcy od daty tej publikacji wszelkie osoby, które są zainteresowane zgłoszeniem kombinacji substancji czynnej/ rodzaju produktów, muszą tego dokonać poprzez R4BP 3 w formacie IUCLID.

W stosunku do substancji czynnych należących do tej kategorii obowiązują przejściowe środki opisane w art. 21 rozporządzenia (UE) nr 1062/2014.

 

Przejęcie roli uczestnika po ponownym zdefiniowaniu tożsamości substancji

Substancje, w przypadku których wycofują się wszyscy uczestnicy

W przypadku dokonania przez wszystkich uczestników wspierających tę samą kombinację substancji/ rodzaju produktów terminowego wycofania i braku wcześniejszego przejęcia roli uczestnika dla tej kombinacji Agencja opublikuje otwarte zaproszenie do przejęcia roli uczestnika dla tej kombinacji substancji/ rodzaju produktów.

Możliwość przejęcia roli uczestnika istnieje jedynie wówczas, gdy nie została ona przydzielona w przeszłości i jeżeli ECHA nie rozpoczęła wcześniej pracy nad wydaniem opinii.

Przyszły uczestnik musi złożyć zgłoszenie za pośrednictwem R4BP 3 w formacie IUCLID w ciągu 12 miesięcy od daty opublikowania otwartego zaproszenia przez ECHA.

Substancje o ponownie zdefiniowanej tożsamości

Kiedy ocena substancji czynnej wskazuje, że nie odpowiada ona dokładnie tożsamości substancji objętej programem przeglądu (część 1 załącznika II rozporządzenia w sprawie programu przeglądu) tak, że ocena nie umożliwia wyciągnięcia wniosków co do tożsamości substancji objętej programem przeglądu, tożsamość substancji zostanie ponownie zdefiniowana przez oceniający organ właściwy (po konsultacjach z uczestnikiem). Substancja będzie nadal oceniana w ramach programu przeglądu (dla danego rodzaju produktów) dla nowo zdefiniowanej tożsamości substancji.

Agencja opublikuje otwarte zaproszenie do dokonywania zgłoszeń w celu przejęcia roli uczestnika dla poprzedniej tożsamości substancji (zawartej w części 1 załącznika II rozporządzenia w sprawie programu przeglądu).

Uwaga: możliwość zgłoszenia nie obejmuje nowej tożsamości substancji.

Przyszły uczestnik musi złożyć zgłoszenie za pośrednictwem R4BP 3 z dokumentacją w formacie IUCLID w ciągu 12 miesięcy od daty opublikowania otwartego zaproszenia przez ECHA.

Substancje czynne ponownie definiowane w celu określenia kombinacji prekursora i systemu wytwarzania in situ objętych przeglądem


Komisja w konsultacji z państwami członkowskimi i uczestnikami ponownie zdefiniowała tożsamość substancji czynnych objętych programem przeglądu, które mogą być wytwarzane in situ. Środek ten został podjęty w celu bardziej spójnego opisania kombinacji prekursorów i wytwarzania substancji czynnych in situ ujętych w istniejących wpisach w programie przeglądu. Nowo zdefiniowane wpisy zastąpią poprzednie wpisy w wykazie substancji w programie przeglądu i w związku z tym w wykazie substancji czynnych i dostawców (wykaz z art. 95).

Z uwagi na ponowne definiowanie każda osoba (na przykład wytwórcy prekursorów, z których powstaje ta sama substancja czynna przy zastosowaniu innych metod wytwarzania lub układów prekursorów) będzie miała możliwość dokonania zgłoszenia w celu przejęcia roli uczestnika dla substancji czynnych odpowiadających tożsamości wcześniej objętych programem przeglądu.

W tej określonej sytuacji mają zastosowanie te same wymagania i terminy, jak wymienione powyżej dla przypadku ogólnego: zgłoszenie w ciągu 12 miesięcy od daty publikacji przez ECHA otwartego zaproszenia.

Substancje, które nie są nadal wspierane w terminie wejścia w życie rozporządzenia (UE) 1062/2014 (wymienione w załączniku II część 2)

Kombinacje substancji/ rodzaju produktów wymienione w załączniku II część 2 rozporządzenia (UE) nr 1062/2014 nie były w momencie wejścia w życie tego rozporządzenia wspierane przez żadnego uczestnika programu przeglądu.

Zgłoszeń na poparcie tych kombinacji substancji/ rodzajów produktów należy dokonywać do 30 października 2015 r. (tzn. w ciągu 12 miesięcy od wejścia w życie rozporządzenia (UE) nr 1062/2014).

Zgłoszeń można także dokonywać dla kombinacji substancji/ rodzaju produktów w postaci nanomateriałów wymienionych w załączniku II część 2, dla kombinacji substancji/ rodzaju produktów w postaci nanomateriałów objętych już programem przeglądu oraz dla nanomateriałów dla zatwierdzonych kombinacji substancji/ rodzaju produktów, o ile w pierwotnej nazwie substancji nie wymieniono już „nanomateriałów”, jak na przykład w przypadku srebra adsorbowanego na ditlenku krzemu (jako nanomateriał w postaci stabilnego agregatu z podstawowymi cząsteczkami w nanoskali) i ditlenku krzemu (jako nanomateriału utworzonego przez agregaty i aglomeraty).

W przypadku braku dokonania zgłoszenia do 30 października 2015 r. lub w przypadku odrzucenia zgłoszenia przez Agencję Komisja Europejska podejmie decyzję o braku zatwierdzenia odnośnie do kombinacji substancji czynnej/ rodzaju produktów i nanomateriałów i wpisy zostaną usunięte z programu przeglądu.

 

 

Otwarte zaproszenia ECHA

Substancje, w przypadku których wycofali się wszyscy uczestnicy

Substancje o ponownie zdefiniowanej tożsamości

Tożsamość substancji wymienionych w poniższej tabeli została ponownie zdefiniowana i w związku z tym potencjalnych uczestników zachęca się do nowych zgłoszeń dla poprzedniej tożsamości w stosownym terminie.

Tożsamość substancji czynnych objętych pierwotnie programem przeglądu, które można wytwarzać in situ, została ponownie zdefiniowana w celu określenia kombinacji substancji czynnych/prekursorów objętych obecnie programem przeglądu (substancja czynna x wytworzona z prekursora y). W poniższej tabeli  (kolumna czwarta) umieszczono niepełny wykaz substancji czynnych objętych programem przeglądu, które mogą być wytwarzane in situ i dla których można dokonywać nowych zgłoszeń. Proszę zwrócić uwagę, że zgłoszenia możliwe są jedynie dla kombinacji prekursorów nieobjętych jeszcze nową tożsamością. 

Informacje zawarte w tabeli pochodzą z dokumentu ze spotkania organów właściwych „Substancje wytwarzane in situ”. 

Należy zwrócić uwagę, że ponowna definicja substancji czynnych, które mogą być wytwarzane in situ, nie została jeszcze uwzględniona w narzędziach IT dotyczących produktów biobójczych – R4BP 3 i edytorze SPC oraz na stronie ECHA dotyczącej rozpowszechniania danych. Przewiduje się, że aktualizacja tożsamości substancji w R4BP 3 i edytorze SPC zostanie dokonana w stosownym czasie.

Procedura zgłoszeń

Dla zapewnienia, że żadna substancja nie jest niepotrzebnie utrzymywana lub ujęta w programie przeglądu bez dalszej oceny, zainteresowane przedsiębiorstwa mają 12 miesięcy na dokonanie zgłoszenia podstawowych danych dotyczących tej substancji. Po stwierdzeniu zgodności zgłoszenia przez ECHA uczestnik ma dwa lata na przedłożenie wniosku.

Opłata wnoszona do Agencji za zgłoszenie kombinacji substancji/ rodzaju produktów wynosi 10000 euro, zgodnie z rozporządzeniem w sprawie opłat (UE) nr 564/2013. Opłata ta zostanie odjęta od opłaty za wniosek o zatwierdzenie danej kombinacji substancji czynnej/ rodzaju produktów.

 

Wykaz zgłoszeń spełniających wymagania

Uwaga wyjaśniająca

W poniższej tabeli wymieniono kombinacje substancji/ rodzaju produktów zgłoszone do włączenia do programu przeglądu, dla których ECHA wydała deklarację zgodności na podstawie art. 17 ust. 5 rozporządzenia w sprawie programu przeglądu (UE) nr 1062/2014, wraz z nazwą zgłaszającego przedsiębiorstwa („uczestnika” zgodnie z art. 2 lit. c rozporządzenia w sprawie programu przeglądu).

Wykaz obejmuje zgłoszenia dokonane dla ponownie zdefiniowanych substancji czynnych, kombinacji substancji/ rodzaju produktów w części 2 załącznika II do rozporządzenia w sprawie programu przeglądu, substancje, w przypadku których poprzedni uczestnicy dokonali terminowego wycofania, substancje, w przypadku których wcześniej skorzystano z odstąpienia dla żywności i pasz, substancje, dla których rodzaj produktu został zmodyfikowany w BPR w porównaniu z BPD. Wykaz będzie regularnie aktualizowany.

Zachęca się przedsiębiorstwa do współpracy przy przedkładaniu wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych w stosownych przypadkach, w szczególności w celu ograniczenia badań na zwierzętach. Wniosek o zatwierdzenie substancji czynnej musi zostać przedłożony przez uczestników w ciągu 2 lat od stosownej decyzji odnośnie do zgodności zgłoszenia (zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia w sprawie programu przeglądu).

Kombinacje substancji czynnej/ rodzaju produktu zostaną dodane do wykazu stosownych substancji i dostawców z art. 95 po przedłożeniu pełnej dokumentacji substancji i zatwierdzeniu jej przez oceniający organ właściwy.

 

Application for approval or inclusion in Annex I

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)