ECHA

Substancje czynne podlegają zatwierdzeniu przed udzieleniem zezwolenia na zawierający je produkt biobójczy. 

Substancje czynne są w pierwszej kolejności oceniane przez oceniający właściwy organ państwa członkowskiego, a wyniki tych ocen są przekazywane Komitetowi ds. Produktów Biobójczych ECHA, który w terminie 270 dni przygotowuje opinię. Opinia stanowi podstawę przyjmowanej przez Komisję Europejską decyzji w sprawie zatwierdzenia. Zatwierdzenie substancji czynnej jest przyznawane na określoną liczbę lat, nieprzekraczającą 10 lat, i jest odnawialne.

Rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych wprowadza oficjalne kryteria wyłączenia i kryteria kwalifikujące do zastąpienia, które mają zastosowanie przy ocenie substancji czynnych.

Kryteria wyłączenia

Co do zasady nie zatwierdza się substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia.

Dotyczy to:

• substancji rakotwórczych, mutagennych i działających szkodliwie na rozrodczość należących do kategorii 1A lub 1B zgodnie z rozporządzeniem CLP
• substancji zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego
• substancji trwałych, wykazujących zdolność do bioakumulacji i toksycznych (PBT)
• substancji bardzo trwałych i wykazujących bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB)

Przewidziano odstępstwa, zwłaszcza gdy substancja czynna może być potrzebna ze względów bezpieczeństwa publicznego lub interesu publicznego, a zamienniki nie są dostępne. W takim przypadku zatwierdzenie substancji czynnej przyznaje się na maksymalnie pięć lat (dotyczy to także substancji czynnych, w przypadku których sprawozdanie z oceny zostało przedłożone przed 1 września 2013 r., zgodnie z przepisami przejściowymi).

Kryteria kwalifikujące do zastąpienia

Substancje czynne mogące spełniać kryteria kwalifikujące do zastąpienia są poddawane konsultacjom społecznym i mogą zostać wskazane jako kwalifikujące się do zastąpienia w trakcie procedury zatwierdzania. Kryteria opierają się na swoistych niebezpiecznych właściwościach związanych z zastosowaniem i potencjalnym narażeniem na działanie substancji. Zatwierdzenie substancji czynnej przyznaje się wówczas na maksymalnie siedem lat (okres zatwierdzenia substancji czynnych, w przypadku których sprawozdanie z oceny zostało przedłożone przed 1 września 2013 r., może wynosić maksymalnie 10 lat zgodnie z przepisami przejściowymi).

Podczas oceny na potrzeby krajowego lub unijnego zezwolenia na produkt biobójczy zawierający substancje czynne uznane za kwalifikujące się do zastąpienia przeprowadza się ocenę porównawczą. W jej ramach ocenia się, czy w przypadku tego samego zastosowania dostępne są zamienniki lub inne metody, które stwarzają mniejsze zagrożenie, a także czy różnorodność chemiczna substancji czynnych jest wystarczająca.