Klasifikavimo ir ženklinimo tikslais reikalaujama, kad cheminės medžiagos arba mišinio gamintojai, importuotojai arba tolesni naudotojai surinktų duomenis ir įvertintų bet kokią esamą prieinamą informaciją, susijusią su cheminės medžiagos arba mišinio pavojingomis savybėmis.

Jei nėra jokių prieinamų duomenų, reikėtų atlikti ekotoksikologinius ir toksikologinius bandymus, kurie atitiktų REACH reglamento reikalavimus, EBPO geros laboratorinės praktikos (GLP) principus ir bet kuriuos kitus tarptautiniu lygmeniu pripažintus metodus, kurie buvo patvirtinti pagal tarptautines procedūras, siekiant užtikrinti duomenų kokybę ir patikimumą.

Jei atliekami bandymai su gyvūnais, jie turėtų atitikti laboratorijose naudojamų gyvūnų apsaugos reikalavimus (Direktyva 2010/63/ES).

Alternatyvūs bandymų su gyvūnais metodai

Parengta nemažai alternatyvių metodų, kuriais siekiama gyvūnų naudojimą pakeisti sistemomis, kuriose nenaudojami gyvūnai, sumažinti bandymuose naudojamų gyvūnų skaičių arba pagerinti procedūras, kad jos tiriamiems gyvūnams sukeltų mažiau skausmo arba streso (3R principas).

3R principui pritarė ECHA, suinteresuotieji subjektai ir dauguma kitų reguliavimo institucijų. Direktyvoje 2010/63/ES dėl mokslo tikslais naudojamų gyvūnų apsaugos pateikiama aiški nuoroda į 3R principą.

Taikant alternatyvius metodus, taip pat gali būti atsižvelgiama į chemines savybes, (Q)SAR spėjimus ir modelius ir in vitro bandymus su ląstelėmis arba audiniais naudojant dabartines arba naujas technologijas, įskaitant genomiką ir proteomiką. Be to, cheminių medžiagų toksikologines savybes galima nuspėti naudojant informaciją, gautą iš bandymo duomenų, susijusių su analogijos metodo taikymu panašioms cheminėms medžiagoms arba kategorijos metodo taikymu cheminių medžiagų grupei. Siekiant pagrįsti šiuos spėjimus, būtina pateikti pakankamai informacijos ir tinkamą pagrindimą.

ECHA skatina naudoti bandymų su gyvūnais alternatyvas, kurios atitinka reguliavimo poreikius, ir šiuo tikslu įvertinti cheminių medžiagų pavojų žmonių sveikatai bei aplinkai, kartu išvengiant nereikalingų bandymų su gyvūnais. 

Bandymai pavojams žmonių sveikatai ir aplinkai nustatyti

Pagal CLP reglamentą paprastai nereikalaujama, kad klasifikavimo ir ženklinimo tikslais būtų atliekami nauji bandymai, susiję su cheminių medžiagų arba mišinių pavojumi sveikatai ir aplinkai.

Tik jeigu visos kitos informacijos rinkimo priemonės yra išnaudotos ir nėra tinkamo patikimumo ir kokybės duomenų, gali būti imamasi bandymų, kaip naujos informacijos rinkimo priemonės, kurie atitiktų REACH reglamento 13 straipsnio 3 dalyje nurodytus bandymo metodus. Draudžiama atlikti bandymus su žmonėmis ir nežmoginiais primatais.

Informacija, kurią reikia įvertinti prieš svarstant galimybę atlikti in vivo bandymus, apima:

• bandymų duomenis;
• informaciją apie tai, ar šie bandymai buvo atlikti laikantis GLP principų;
• ankstesnius duomenis apie žmones;
• (Q)SAR modelius;
• duomenis, gautus taikant in vitro metodus, ir
• susijusios informacijos apie analogiškas chemines medžiagas arba mišinius, naudojimą siekiant nuspėti nagrinėjamos tikslinės cheminės medžiagos arba mišinio pavojingas savybes (analogija).

Kalbant apie pavojų žmonių sveikatai, pažymėtina, kad jokie in vitro bandymai arba Q(SAR) spėjimai dabar negali visapusiškai pakeisti toksikologinių tyrimų, kurie atliekami siekiant apibūdinti cheminių medžiagų poveikį sveikatai atsižvelgiant į įvairius pakitimus, įskaitant ilgalaikį poveikį arba poveikį kelioms kartoms.

Reikėtų surinkti duomenis apie susijusius poveikio būdus (prarijus, patekus ant odos ir įkvėpus) ir apie rinkai pateikiamos cheminės medžiagos formas ar fizikines būkles, kuriomis ji gali būti pagrįstai naudojama.

Tais atvejais, kai prieinami bandymo duomenys yra tik pagalbinio pobūdžio, prieštaringi, dviprasmiški arba jų negalima lengvai palyginti su CLP reglamente nustatytais kriterijais, reikėtų, pasinaudojant eksperto nuomone, taikyti įrodomosios duomenų galios metodą. Klasifikavimui ir ženklinimui gali būti naudojami iš kitų šaltinių gauti susiję duomenys (pvz., moksliškai patvirtinti klinikiniai arba epidemiologinio atvejo tyrimai).

Kalbant apie pavojų aplinkai, pažymėtina, kad klasifikavimui (toksiškas vandens organizmams ir lėtinis) naudoti duomenys iš esmės yra pagrįsti toksiškų pavojingumo pakitimų nustatymu pagal tris vandens organizmų trofinius lygmenis naudojant labai standartizuotus bandymų protokolus. Žuvys, vėžiagyviai ir dumbliai (arba kiti augalai) naudojami kaip įvairioms rūšims atstovaujantys surogatai ir kiekvieno trofinio lygmens taksonai. Informacija apie cheminės medžiagos arba mišinio išlikimą aplinkoje (skaidymas ir bioakumuliacija) naudojama kartu su toksiškumo duomenimis, siekiant nustatyti lėtinį toksiškumą ir m faktorius. 

Bandymai fiziniams pavojams nustatyti

Kalbant apie fizinius pavojus, pažymėtina, kad cheminės medžiagos arba mišinio gamintojas, importuotojas arba tolesnis naudotojas turi surinkti naujus duomenis, nebent jau yra pakankamai patikimos prieinamos informacijos.

Esami duomenys apie fizinio pavojaus nustatymą turėtų būti vertinami atsižvelgiant į jų tinkamumą ir naudotų bandymų kokybę.

Nauji bandymai turi būti atliekami laikantis pripažintos kokybės sistemos arba juos turi atlikti akredituotos laboratorijos (pvz., atitinkančios EN ISO/IEC 17025 standartą), be to, bandymai turėtų būti grindžiami CLP reglamento I priedo 2 dalyje nurodytais metodais ar standartais.

Bandymai turėtų būti atliekami naudojant atitinkamos fizikinės būklės ir formos rinkai teikiamą cheminę medžiagą ir mišinį. Jeigu, pvz., tiekimo ar vežimo tikslais ta pati cheminė medžiaga turi būti kitokios fizikinės būklės, palyginti su bandymui naudota fizikine būkle, ir kuri, kaip manoma, gali iš esmės pakeisti savo veikimą atliekant klasifikavimo bandymą, turi būti atliekamas naujos fizikinės būklės bandymas.

Todėl tokie parametrai kaip koncentracija, forma, dalelės dydis, tankumas ir pan. taip pat gali daryti įtaką bandymo rezultatui, todėl apie tai paskui reikėtų pranešti.