Praktiniai aspektai, į kuriuos reikia atsižvelgti prieš atliekant bandymą

 

Paprastai sutartis sudaroma dėl viso bandymų rinkinio. Tokios sutarties privalumas yra tas, kad bandymus ekspertai atlieka per protingą terminą ir laikydamiesi būtinų kokybės standartų ir teisinių reikalavimų.

Nepamirškite, kad tam tikrų bandymų rezultatai gali lemti poreikį atlikti kitus bandymus.

 

Terminai

Orientaciniai bandymo rezultatų gavimo iš rangovo terminai:

 

Informacijos rūšis Sutarties rengimo terminas Bandymų ir rezultatų pateikimo terminas  IŠ VISO
Fizikinė ir cheminė informacija 1 mėn. 2 mėn. 3 mėn.
Poveikis aplinkai (jeigu cheminė medžiaga yra lengvai biologiškai skaidi) 1–2 mėn. 3 mėn. 4–5 mėn.
Poveikis aplinkai (jeigu cheminė medžiaga nėra lengvai biologiškai skaidi) 1–2 mėn. 6 mėn. 6–7 mėn.
Poveikis žmogaus sveikatai, kai kiekis yra 1–10 tonų 2–3 mėn. 4 mėn. 6–7 mėn.
Poveikis žmogaus sveikatai, kai kiekis yra 10–100 tonų 2–3 mėn. 9–11 mėn. 11–14 mėn.
Cheminės saugos vertinimas 2–3 mėn. 3–12 mėn.* 5–15 mėn.

 


** Priklauso nuo pavojingumo vertinimo ir cheminės medžiagos gyvavimo ciklo sudėtingumo.

Sutarties sudarymas užtrunka, be to, turite būti pasiruošę tam, kad gali tekti palaukti, kol jūsų pasirinktas paslaugų teikėjas galės pradėti vykdyti jūsų projektą.

 

 

Reikalingos cheminės medžiagos kiekis

Cheminės medžiagos, su kuria atliekamas bandymas, sudėtis turėtų atitikti bendros registracijos dalyvių gaminamos arba importuojamos cheminės medžiagos sudėtį, be to, ji turėtų atitikti bendrai registracijai sudarytą cheminės medžiagos tapatybės profilį (SIP).

Taip yra dėl to, kad fizikinių ir cheminių, aplinkos ir su žmogaus sveikatos tyrimų rezultatai yra svarbūs vertinant poveikį realiomis sąlygomis ir lemia galimas neatitiktis tarp surinkta informacija besiremiančių bendros registracijos narių.

Orientaciniai bandymams reikalingi kiekiai (darant prielaidą, kad reikia atlikti visus bandymus) yra tokie:

 

  Fizikinės ir cheminės savybės Poveikis aplinkai Poveikis žmogaus sveikatai IŠ VISO
1–10 tonų registracija 650 gr 200 gr 140 gr Apytiksliai 1 kg
10–100 tonų registracija 650 gr 400 gr 9,2–14,2 kg
(iki daugiau nei 200 kg)*		 10,25–15,25 kg
(iki 215 kg)*

 

* Priklauso nuo to, kaip tokios rūšies cheminė medžiaga patenka į organizmą: kiekvienam iš 1–2 inhaliacijos bandymų reikia 100 kg cheminės medžiagos

Daugiau informacijos apie individualius bandymus pateikiama Praktiniame vadove MVĮ vadovams ir REACH koordinatoriams.

 

 

Orientacinės naujos informacijos gavimo išlaidos

2015 m. Europos Komisijos paskelbtoje ataskaitoje „REACH poveikio inovacijoms, konkurencingumui ir MVĮ stebėsena“, kaip šaltinis, kuriuo remtasi, nurodomas 2012 m. CEFIC bandymų katalogas.

SVARBU. Skaičiai pateikti tik tam, kad registruotojai maždaug žinotų, kiek kainavo nauji bandymai arba tyrimai, kuriuos buvo privaloma atlikti iki 2018 m. Užsakant naujus bandymus ir derantis dėl jų, nereikėtų aklai remtis šiais skaičiais.

Pastaba. Informacija neapima išlaidų privalomiems fizikiniams ir cheminiams bandymams.

Šios orientacinės išlaidų sumos NETURĖTŲ būti naudojamos šiose situacijose:

  • esamų (jau atliktų) tyrimų išlaidoms padidinti ar sumažinti per derybas su kitais bendros registracijos dalyviais;
  • sudarydami naujų bandymų (tyrimų) sutartis, turėtumėte siekti gauti kainų pasiūlymus iš kelių paslaugų teikėjų, kad priimtumėte pagrįstą sprendimą.

 

Informacija, kurios reikalaujama 1–10 tonų kiekio registracijoms
REACH identifikatorius – VII priedas Informacijai keliami reikalavimai (Orientacinės) Bandymo išlaidų sumos (EUR)*
8.1 Odos dirginimo / ėsdinimo tyrimas in vitro 2 580
8.2 Akių dirginimo tyrimas in vitro 1 552
8.3 Odos jautrinimo tyrimas in vivo** 7 117
8.4.1 In vitro bakterijų genų mutacija 3 465
8.5.1 Ūmus toksiškumas (prarijus) 1 486
9.1.1 Toksiškumas vandens stuburiniams gyvūnams 5 232
9.1.2 Vandens augalų augimo slopinimo tyrimas 5 806
9.2.1.1 Lengvas biologinis skaidomumas (jei taikytina) 3 705

 

* Šaltinis: „REACH poveikio inovacijoms, konkurencingumui ir MVĮ stebėsena“ (2015),
p. 233–234.
** Pasikeitus reikalavimams (2016 m.) 1 stulpelyje išvardyti in vitro bandymai tampa informacijai keliamu reikalavimu.

 

Papildoma informacija, kurios reikia 10–100 tonų registracijoms
REACH identifikatorius – VIII priedas Informacijai keliami reikalavimai (Orientacinės) Bandymo (tyrimo) išlaidų sumos (EUR)*
8.1.1 Odos dirginimo tyrimas in vivo** 1 535
8.2.1 Akių dirginimo tyrimas in vivo** 1 460
8.4.2 Mutageniškumo žinduolių ląstelėse tyrimas in vitro
arba
mikrobranduolinių tyrimas in vitro		 20 080
16 518
8.4.3 Genų mutacijos žinduolių ląstelėse tyrimas in vitro
arba
genų mutacijos tyrimas in vivo (pelės mikrobranduoliai)		 17 615
12 620
8.5.2 Ūmus toksiškumas: įkvėpus 12 267
8.5.3 Ūmus toksiškumas: per odą** 2 486
8.6.1 Trumpalaikis kartotinis toksiškumas 52 925
8.7.1 Atrankinis toksiškumo reprodukcijai / vystymuisi bandymas 97 120
9.1.3 Trumpalaikio toksiškumo bandymai su žuvimis arba pasiūlymas atlikti ilgalaikio toksiškumo bandymą su žuvimis (jei taikytina) 4 845
9.1.4 Aktyviojo dumblo kvėpavimo slopinimas 3 651
9.2.2 Abiotinis skaidymas 13 055
9.2.2.1 Hidrolizė kaip pH funkcija
9.3.1 Adsorbcijos (desorbcijos) tikrinimas 3 189

 

* Šaltinis: „REACH poveikio inovacijoms, konkurencingumui ir MVĮ stebėsena“ (2015),
p. 233–234.
**Dėl priedo reikalavimų pakeitimų (atliktų 2016 m.) šį 2 stulpelyje nurodytą tyrimą atlikti privaloma.

  • III priede numatytų QSAR modelių taikymas kainuoja apytikriai 1 500 EUR, dar 500 EUR reikia rezultatams registracijos dokumentacijoje pateikti.

  • Turėtumėte nepamiršti papildomų vertinimų išlaidų: eksperto konsultacija cheminės medžiagos pasiskirstymui gyvame organizme (toksikokinetikai) įvertinti kainuoja apie 1 278 EUR*.

Kitos išlaidos

  • Taip pat turėtumėte atsižvelgti į tai, kad mokslinės žinios, kurių reikės bet kokiam pritaikymui paruošti ir informacijai keliamam reikalavimui įvykdyti (pvz., įrodomajai duomenų galiai pasitelkti) neatliekant tyrimo, taip pat kainuos.

  • Turėtumėte numatyti papildomą 250–1 000 EUR sumą kiekvienam informacijai keliamam reikalavimui – informacijai parengti laikantis registracijos dokumentacijoje naudotino formato.

  • Norint priimti protingiausią sprendimą, reikia atsižvelgti į visus verslo ir reguliavimo poreikius.

 

 

See also under the Legislation section

 

Help with terminology

Image