Praktiniai aspektai, į kuriuos reikia atsižvelgti prieš atliekant bandymą

 

Paprastai dėl bandymų rinkinio sudaroma rangos sutartis. Tokios sutarties privalumas yra tas, kad bandymus per protingą terminą ir laikydamiesi reikalingų kokybės standartų ir teisinių reikalavimų atlieka ekspertai.

Nepamirškite, kad gavus tam tikrų bandymų rezultatus, gali reikėti atlikti kitus bandymus.

 

Reikalingas laikas

Orientacinis bandymo ataskaitų gavimo iš rangovo tvarkaraštis:

 

Informacijos rūšis Sutarties rengimo terminas Bandymų ir pranešimo apie rezultatus terminas* IŠ VISO
Fizikinė ir cheminė informacija 1 mėnuo 2 mėnesiai 3 mėnesiai
Poveikis aplinkai (jeigu cheminė medžiaga yra lengvai biologiškai skaidi) 1–2 mėnesiai 3 mėnesiai 4–5 mėnesiai
Poveikis aplinkai (jeigu cheminė medžiaga nėra lengvai biologiškai skaidi) 1-2 mėnesiai 6 mėnesiai 6-7 mėnesiai
Poveikis žmogaus sveikatai, kai cheminės medžiagos kiekis yra 1–10 tonų 2-3 mėnesiai 4 mėnesiai 6-7 mėnesiai
Poveikis žmogaus sveikatai, kai cheminės medžiagos kiekis yra 10–100 tonų 2-3 mėnesiai 9-11 mėnesių 11-14 mėnesių
Cheminės saugos vertinimas 2-3 mėnesiai 3–12 mėnesių** 5-15 mėnesių

* Priklausomai nuo laboratorijos pajėgumų ir darbo krūvio, šie terminai gali būti ilgesni.
** Priklauso nuo pavojingumo vertinimo ir cheminės medžiagos gyvavimo ciklo sudėtingumo.

Paslaugų teikėjo paslaugoms užsakyti ir sutarčiai su juo pasirašyti reikia laiko. Be to, jūsų pasirinktas paslaugų teikėjas gali pradėti įgyvendinti projektą tik po kurio laiko.

 

Reikalingos cheminės medžiagos kiekis

Cheminės medžiagos, su kuria atliekate bandymus, sudėtis turi bent jau atitikti bendros registracijos cheminės medžiagos tapatybės profilį (SIP) ir atspindėti bent vieną kelių registruotojų gaminamos arba importuojamos cheminės medžiagos tapatybės profilį.

Taip siekiama užkrinti, kad fizikiniai ir cheminiai, aplinkosaugos ir žmogaus sveikatos bandymai atitiktų tikroviškas sąlygas ir juos atliekant būtų atsižvelgiama į galimas bendrai informacijos teikiančių narių, besiremiančių ta pačia informacija, naudojamas cheminės medžiagos variacijas.

Orientaciniai bandymams reikalingi kiekiai (darant prielaidą, kad reikia atlikti visus bandymus) yra tokie:

 

  Fizikinės ir cheminės savybės Poveikis aplinkai Poveikis žmogaus sveikatai IŠ VISO
Registruojama 1–10 tonų 650 g 200 g 140 g Apytiksliai 1 kg
Registruojama 10–100 tonų 650 g 400 g 9,2–14,2 kg
(iki daugiau nei 200 kg)*
10,25–15,25 kg
(iki 215 kg)*

* Priklauso nuo medžiagos patekimo į organizmą būdo, kuris grindžiamas cheminės medžiagos rūšimi: Kiekvienam iš 1 ar 2 inhaliacijos bandymų atlikti reikia 100 kg.

Daugiau informacijos apie individualius testus pateikiama MVĮ vadovų ir REACH koordinatorių praktiniame vadove.

 

Orientacinės naujos informacijos rinkimo išlaidos

Toliau pateikiama informacija apie orientacines naujos informacijos rinkimo išlaidas parengta remiantis Europos Komisijos 2015 m. paskelbta ataskaita „REACH poveikio inovacijoms, konkurencingumui ir MVĮ stebėsena". Ataskaitoje 2012 m. CEFIC bandymų katalogai nurodomi kaip informacijos apie tokias išlaidas šaltiniai.

Skaitmeninės vertės pateikiamos tik siekiant supažindinti su išlaidų, kurios patiriamos atliekant naujus bandymus 2012 m., dydžiais.

Vertės nurodomos tik informavimo tikslais. Esamos išlaidos gali skirtis.

Norėdami priimti pagrįstą sprendimą, visada turėtumėte prašyti, kad įvairūs paslaugų teikėjai pateiktų savo pasiūlymus.

Toliau nurodytomis išlaidomis neturi būti vadovaujamasi vykstant deryboms dėl dalijimosi duomenimis. Norėdami dalytis turimais duomenimis, jų išlaidas galite patvirtinti, pvz., pateikdami faktinių išlaidų sąskaitą faktūrą arba remtis papildomais argumentais, atsižvelgiant į atliktą darbą.

 

Informacija, kurios reikalaujama registruojant 1–10 tonų cheminės medžiagos
REACH identifikatorius – VII priedas Informacijai keliami reikalavimai (Orientacinės) bandymo išlaidos (EUR)*
8.1 Odos dirginimo / ėsdinimo tyrimas in vitro 2 580
8.2 Akių dirginimo tyrimas in vitro 1 552
8.3 Odos jautrinimo tyrimas in vivo** 7 117
8.4.1 Genų mutacijos bakterijose tyrimas in vitro 3 465
8.5.1 Ūmus toksiškumas (prarijus) 1 486
9.1.1 Toksiškumas vandens stuburiniams gyvūnams 5 232
9.1.2 Vandens augalų augimo slopinimo tyrimas 5 806
9.2.1.1 Lengvas biologinis skaidomumas (jei taikytina) 3 705

* Šaltinis: „REACH poveikio inovacijoms, konkurencingumui ir MVĮ stebėsena" (2015),
p. 233–234.
** Dėl reikalavimų pakeitimo (kurie bus atlikti 2016 m. rudenį) in vivo bandymas taps antraeiliu reikalavimu.

 

Informacija, kurios reikalaujama registruojant 10-100 tonų cheminės medžiagos
REACH identifikatorius – VIII priedas Informacijai keliami reikalavimai (Orientacinės) bandymo išlaidos (EUR)*
8.1.1 Odos dirginimo tyrimas in vivo** 1 535
8.2.1 Akių dirginimo tyrimas in vivo** 1 460
8.4.2 IMutageniškumo žinduolių ląstelėse tyrimas in vitro
arba
mikrobranduolinių tyrimas in vitro
20 080
16 518
8.4.3 Genų mutacijos žinduolių ląstelėse tyrimas In vitro
arba
genų mutacijos tyrimas in ivo (pelės mikrobranduoliai)
17 615
12 620
8.5.2 Ūmus toksiškumas: įkvėpus 12 267
8.5.3 Ūmus toksiškumas: per odą** 2 486
8.6.1 Trumpalaikis kartotinis toksiškumas 52 925
8.7.1 Toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tikrinimas 97 120
9.1.3 Trumpalaikio toksiškumo bandymai su žuvimis arba pasiūlymas atlikti ilgalaikio toksiškumo bandymą su žuvimis (jei taikytina) 4 845
9.1.4 Aktyviojo dumblo kvėpavimo slopinimo bandymas 3 651
9.2.2 Abiotinis skaidymas 13 055
9.2.2.1 Hidrolizė kaip pH funkcija
9.3.1 Adsorbcijos / desorbcijos tikrinimas 3 189

* Šaltinis: „REACH poveikio inovacijoms, konkurencingumui ir MVĮ stebėsena" (2015),
p. 233–234.
** Dėl reikalavimų pakeitimo (kurie bus atlikti 2016 m. rudenį) in vivo bandymas taps antraeiliu reikalavimu.

  • (Q)SAR išlaidos (pvz., pagal III priedą) vertinamos 1 500 EUR, įskaitant papildomus 500 EUR išlaidas rezultatų dokumentavimui registracijos dokumentacijoje.
  • Su papildomais vertinimais susijusios išlaidos: eksperto konsultacija vertinant jūsų cheminės medžiagos pasiskirstymą gyvame organizme (toksikokinetinis tyrimas) įvertintas 1 278 EUR.

Kitos išlaidos

  • Išlaidos reikalingiems fizikiniams ir cheminiams bandymams ir odos dirginimo in vitro bandymams (neaptarti pirmiau) atlikti ir jūsų cheminės medžiagos tapatybei nustatyti.
  • Išlaidos, reikalingos jungtiniam kartotinės dozės toksiškumui atliekant toksiškumo reprodukcijai / vystymuisi tikrinimo tyrimą, kuriame naudojama mažiau bandymų su gyvūnais nei atliekant trumpalaikį kartotinės dozės toksiškumo tyrimą; į šias išlaidas galima atsižvelgti.
  • Su moksline ekspertize susijusios išlaidos, kurios yra būtinos siekiant parengti bet kokį informacijai keliamo reikalavimo pritaikymą (pvz., įrodomosios duomenų galios arba analogijos pagrindimas).
  • Išlaidos, susijusios su informacijos parengimu registracijai tinkamu formatu: kiekvienam informacijai keliamam reikalavimui įvykdyti turėtumėte numatyti papildomus 250–1000 EUR.

Categories Display

Pažymėta kaip:

(spustelėkite žymę norėdami ieškoti atitinkamo turinio)