Skip to Content
Skip to Content

Paraiškos rengimas

Paraišką XIV priedo medžiagos naudojimo autorizacijai gauti galima pateikti dviem būdais:

  1. užtikrinant tinkamą kontrolę: įrodant, kad dėl medžiagos naudojimo kylanti rizika yra tinkamai kontroliuojama, t. y. poveikis yra mažesnis už išvestinę ribinę poveikio nesukeliančią vertę (DNEL);
  2. atliekant socialinę ir ekonominę analizę: įrodant, kad medžiagos naudojimo socialinė ir ekonominė nauda yra didesnė nei jos keliama rizika ir kad nėra tinkamų alternatyvių medžiagų arba technologijų (kai nėra medžiagos ribinės vertės arba kai poveikis viršija DNEL, tai vienintelis galimas būdas).

Prieš pradėdami rengti savo paraišką turėtumėte perskaityti susijusius rekomendacijų dokumentus ir informaciją apie tai, kaip ECHA moksliniai komitetai vertina paraiškas. Turėtumėte atidžiai perskaityti pareiškėjams parengtus „klausimus ir atsakymus“, kur aptariamos konkrečios temos, kurias reikėjo paaiškinti. Taip pat rekomenduojame peržiūrėti mūsų svetainėje pateiktus alternatyvų analizių ir socialinių ir ekonominių analizių pavyzdžius. Visi šie informacijos šaltiniai yra prieinami spustelėjus šiame puslapyje žemiau pateiktas nuorodas.

Informacija (vertinimo ataskaitos), kurią reikia pateikti paraiškoje, priklausys nuo to, ar galite įrodyti tinkamą rizikos kontrolę ir ar yra su jūsų prašomu naudojimo būdu susijusių tinkamų alternatyvių medžiagų arba technologijų. Nors socialinė ir ekonominė analizė neprivaloma tais atvejais, kai kontrolę galima įrodyti, ją vis tiek rekomenduojama atlikti.

 

Paraiškos rengimas

Tinkama kontrolė neįrodyta ir
ir
nėra tinkamos alternatyvos


Alternatyvų analizė cheminės saugos ataskaitoje
Socialinė ir ekonominė analizė

Tinkama kontrolė įrodyta
ir
nėra tinkamos alternatyvos


Alternatyvų analizė cheminės saugos ataskaitoje
Socialinė ir ekonominė analizė*

*highly recommended

Tinkama kontrolė įrodyta ir yra tinkama alternatyva


Alternatyvų analizė cheminės saugos ataskaitoje
Pakeitimo planas
Socialinė ir ekonominė analizė**

**highly recommended

Šioms ataskaitoms parengti reikia labai daug duomenų (pvz., informacijos apie naudojimo sąlygas, galimas alternatyvas medžiagos naudojimui, taip pat socialinės ir ekonominės informacijos), kuriuos gali turėti tik įvairūs tiekimo grandinės dalyviai. Todėl komunikacija tiekimo grandinėje yra labai svarbi. Tačiau duomenimis besidalijančios įmonės turi užtikrinti konfidencialios verslo informacijos apsaugą ir laikytis ES konkurencijos teisės.

 

Naudojimo būdo aprašymas

Aprašyti naudojimo būdą, dėl kurio teikiate paraišką, yra svarbiausias jūsų rengiamos paraiškos etapas. Turėtumėte atidžiai įvertinti savo naudojimo mastą, nes jį reikės pagrįsti cheminės saugos ataskaitoje, alternatyvių naudojimo būdų analizėje ir paraiškos socialinėje ir ekonominėje analizėje.

Aprašant naudojimo būdus aukščiau tiekimo grandinėje esančių įmonių (gamintojo / tiekėjo) paraiškose, reikia nustatyti, ar į naudojimo būdo aprašymo taikymo sritį patenka kokie nors (papildomi) naudojimo būdai, kurie buvo sėkmingai pakeisti, todėl jų paraiškoje nereikia pagrįsti.

 

Cheminės saugos ataskaita (CSR)

Cheminės saugos ataskaitoje reikėtų aptarti pavojus, kurie dėl medžiagos naudojimo būdo (-ų) kyla žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai. Išskyrus atvejus, kai tai turi lemiamą reikšmę alternatyvų vertinimui, cheminės saugos ataskaitoje reikia aptarti tik į XIV priedo sąrašą įtrauktos medžiagos pavojingas savybes.

Jeigu naudojate Rizikos vertinimo komiteto (RAC) paskelbtas referencines išvestines ribines poveikio nesukeliančias vertes (DNEL) ir dozės ir atsako santykius, cheminės saugos ataskaitoje kiekvienam teikiamam naudojimo būdui reikia pateikti tik A dalį, poveikio vertinimą (9 skirsnis) ir rizikos apibūdinimą (10 skirsnis), ir nurodyti medžiagos chemines ir fizikines savybes, kurios yra svarbios bet kokiam atliktam poveikio modeliavimui. Tai ypač svarbu tolesniems naudotojams, jeigu jie neturi prieigos prie registruojamos medžiagos cheminės saugos ataskaitos.

Savo paraiškoje turite pateikti glaustą rizikos valdymo priemonių ir veiklos sąlygų santrauką. Glausta santrauka – tai išsamaus cheminės saugos ataskaitoje aprašytų sąlygų rinkinio ištrauka, kuri bus naudojama sprendimų dėl autorizacijos vykdymui pagrįsti.

 

Alternatyvų analizė (AoA)

Atlikdami alternatyvų analizę, turėtumėte nagrinėti galimų alternatyvių medžiagų arba technologijų techninį ir ekonominį tinkamumą, prieinamumą ir galimybes sumažinti riziką. Alternatyvų analizėje taip pat reikėtų pateikti informaciją apie atitinkamus mokslinius tyrimus ir plėtrą.

Jeigu alternatyvi medžiaga yra tokia pat pavojinga arba pavojingesnė nei į XIV priedą įtraukta medžiaga, kurią prašoma autorizuoti (pvz., kaip nustatyta pagal suderintą klasifikaciją arba jei ji įtraukta į kandidatinį sąrašą), to paprastai pakanka įrodyti, kad ji nėra tinkama alternatyva. Papildoma šios alternatyvos techninių arba ekonominių galimybių analizė paprastai nebūtina. Išimtys gali būti taikomos, jeigu būtų naudojamas mažesnis alternatyvios medžiagos kiekis arba jei ji būtų naudojama iš esmės sumažinant arba tinkamai kontroliuojant riziką, palyginti su į XIV priedą įtraukta medžiaga, arba jeigu medžiagų naudojimas būtų svarbus atsižvelgiant į socialinėje ir ekonominėje analizėje aprašytą „nenaudojimo“ scenarijų.

 

Socialinė ir ekonominė analizė (SEA)

Socialinėje ir ekonominėje analizėje aprašoma, kas atsitiktų, jeigu medžiagos naudojimo būdas nebūtų autorizuotas, taip pat, kokias išlaidas ir naudą patirtų visuomenė. Didžioji dalis išlaidų dažnai atsiranda dėl pastangų ir investicijų, kurių reikia norint prisitaikyti prie alternatyvios medžiagos arba technologijos. Dėl šios priežasties socialinė ir ekonominė analizė glaudžiai susijusi su alternatyvų analize. Abi analizes galima pateikti viename dokumente tokiu pačiu formatu.

Siekdami įvertinti nuolatinio medžiagos naudojimo poveikį žmogaus sveikatai, galite naudoti SEA rekomendacijų B priedėlyje pateiktas referencines vertes, taip pat 2015 m. ECHA paskelbtame tyrime, susijusiame su „noru mokėti“ siekiant išvengti tam tikrų pasekmių sveikatai, paskelbtas išvadas.

Categories Display

Pažymėta kaip:

(spustelėkite žymę norėdami ieškoti atitinkamo turinio)


Route: .live1