1. ECHA
  2. Pagalba
  3. Autorizacija
  4. Kaip pateikti autorizacijos paraišką
  5. Paraiškos rengimas

Paraiškos rengimas

Paraiškos rengimas

Autorizaciją naudoti XIV priedo cheminę medžiagą galima išduoti taikant dvi galimas procedūras:

  1. užtikrinant tinkamą kontrolę: įrodoma, kad dėl medžiagos naudojimo kylanti rizika yra tinkamai kontroliuojama, t. y. poveikis yra mažesnis už išvestinę ribinę poveikio nesukeliančią vertę (DNEL);
  2. atliekant socialinę ir ekonominę analizę: įrodoma, kad medžiagos naudojimo socialinė ir ekonominė nauda yra didesnė nei jos keliama rizika ir kad nėra pareiškėjui tinkamų alternatyvių medžiagų arba technologijų (kai nėra medžiagos ribinės vertės arba kai poveikis viršija DNEL, tai vienintelis galimas būdas). Tačiau šiuo atveju neatmetamos situacijos, kai ES gali būti tinkamų alternatyvų, susijusių su naudojimo būdais, dėl kurių teikiama paraiška. Šiuo atveju autorizacija vis tiek gali būti suteikiama, jeigu jų pareiškėjas negali įgyvendinti ir pareiškėjas kartu su paraiška autorizacijai gauti pateikia pagrįstą pakeitimo planą.

Prieš pradėdami rengti savo paraišką turėtumėte perskaityti susijusius rekomendacijų dokumentus ir informaciją apie tai, kaip ECHA moksliniai komitetai vertina paraiškas. Turėtumėte atidžiai perskaityti pareiškėjams parengtus „klausimus ir atsakymus“, kuriuose aptariamos konkrečios temos, kurias reikėjo paaiškinti. Taip pat rekomenduojame peržiūrėti mūsų svetainėje pateiktus alternatyvų analizių ir socialinių ir ekonominių analizių pavyzdžius. Visi šie informacijos šaltiniai yra prieinami spustelėjus šiame puslapyje žemiau pateiktas nuorodas.

Informacija (vertinimo ataskaitos), kurią reikia pateikti paraiškoje, priklausys nuo to, ar galite įrodyti tinkamą rizikos kontrolę ir ar yra su jūsų prašomu naudojimo būdu susijusių tinkamų alternatyvių medžiagų arba technologijų. Nors socialinė ir ekonominė analizė neprivaloma tais atvejais, kai galima įrodyti tinkamą kontrolę, ją vis tiek rekomenduojama atlikti.

Paraiškos rengimas


Tinkama kontrolė įrodyta
ir ES nėra prieinamų
tinkamų alternatyvų


Tinkama kontrolė įrodyta
ir ES yra prieinamos
tinkamos alternatyvos
 


Neįrodyta tinkama
kontrolė
ir ES nėra prieinamų
tinkamų alternatyvų


Tinkama kontrolė
neįrodyta ir ES yra prieinamos
tinkamos alternatyvos,
tačiau pareiškėjas jų
negali įgyvendinti**


CSR, alternatyvų analizė ir SEA*
 

 
 
CSR, alternatyvų analizė, pakeitimo planas ir SEA* 
 

 
 
CSR, alternatyvų analizė ir SEA 
 

 
 
 CSR, alternatyvų analizė, pakeitimo planas ir SEA
 
 
 

*Neprivaloma, tačiau ypač rekomenduojama
**Autorizacija negali būti suteikiama, jeigu pareiškėjas alternatyvas gali įgyvendinti

Šioms ataskaitoms parengti reikia labai daug duomenų (pvz., informacijos apie naudojimo sąlygas, galimas alternatyvas medžiagos naudojimui, taip pat socialinės ir ekonominės informacijos), kuriuos gali turėti tik įvairūs tiekimo grandinės dalyviai. Todėl komunikacija tiekimo grandinėje yra labai svarbi. Tačiau duomenimis besidalijančios įmonės turi užtikrinti konfidencialios verslo informacijos apsaugą ir laikytis ES konkurencijos teisės.

 

Naudojimo būdo aprašymas

Aprašyti naudojimo būdą, dėl kurio teikiate paraišką, yra svarbiausias jūsų rengiamos paraiškos etapas. Turėtumėte atidžiai įvertinti savo naudojimo mastą, nes jį reikės pagrįsti cheminės saugos ataskaitoje, alternatyvių naudojimo būdų analizėje ir paraiškos socialinėje ir ekonominėje analizėje.

Aprašant naudojimo būdus pradinių tiekimo grandinės dalyvių (gamintojo / tiekėjo) paraiškose, reikia nustatyti, ar į naudojimo būdo aprašymo taikymo sritį patenka kokie nors (papildomi) naudojimo būdai, kurie buvo sėkmingai pakeisti, todėl jų paraiškoje nereikia pagrįsti.

 

 

Cheminės saugos ataskaita (CSR)

Cheminės saugos ataskaitoje reikėtų aptarti pavojus, kurie dėl medžiagos naudojimo būdo (-ų) kyla žmonių sveikatai ir (arba) aplinkai. Išskyrus atvejus, kai tai turi lemiamą reikšmę alternatyvų vertinimui, cheminės saugos ataskaitoje reikia aptarti tik į XIV priedo sąrašą įtrauktos medžiagos pavojingas savybes.

Jeigu naudojate Rizikos vertinimo komiteto (RAC) paskelbtas referencines išvestines ribines poveikio nesukeliančias vertes (DNEL) ir dozės ir atsako santykius, cheminės saugos ataskaitoje kiekvienam teikiamam naudojimo būdui reikia pateikti tik A dalį, poveikio vertinimą (9 skirsnis) ir rizikos apibūdinimą (10 skirsnis), ir nurodyti medžiagos chemines ir fizikines savybes, kurios yra svarbios bet kokiam atliktam poveikio modeliavimui. Tai ypač svarbu tolesniems naudotojams, jeigu jie neturi prieigos prie registruojamos medžiagos cheminės saugos ataskaitos.

Savo paraiškoje turite pateikti glaustą rizikos valdymo priemonių ir veiklos sąlygų santrauką. Glausta santrauka – tai išsamaus cheminės saugos ataskaitoje aprašytų sąlygų rinkinio ištrauka, kuri bus naudojama sprendimų dėl autorizacijos vykdymui pagrįsti.

 

 

Alternatyvų analizė (AoA)

Atlikdami alternatyvų analizę, turėtumėte nagrinėti galimų alternatyvių medžiagų arba technologijų techninį ir ekonominį tinkamumą, prieinamumą ir galimybes sumažinti riziką. Alternatyvų analizėje taip pat reikėtų pateikti informaciją apie atitinkamus mokslinius tyrimus ir plėtrą.

Jeigu alternatyvi cheminė medžiaga yra tokia pat pavojinga arba pavojingesnė nei į XIV priedą įtraukta cheminė medžiaga, kurią prašoma autorizuoti (pvz., kaip nustatyta pagal suderintą klasifikaciją arba jei ji įtraukta į kandidatinį sąrašą), to paprastai pakanka įrodyti, kad ji nėra tinkama alternatyva. Papildoma šios alternatyvos techninių arba ekonominių galimybių analizė paprastai nebūtina. Išimtys gali būti taikomos, jeigu būtų naudojamas mažesnis alternatyvios cheminės medžiagos kiekis arba jei ji būtų naudojama iš esmės sumažinant arba tinkamai kontroliuojant riziką, palyginti su į XIV priedą įtraukta medžiaga, arba jeigu cheminių medžiagų naudojimas būtų svarbus atsižvelgiant į socialinėje ir ekonominėje analizėje aprašytą „nenaudojimo“ scenarijų.

 

 

Socialinė ir ekonominė analizė (SEA)

Socialinėje ir ekonominėje analizėje aprašoma, kas atsitiktų, jeigu medžiagos naudojimo būdas nebūtų autorizuotas, taip pat, kokias išlaidas ir naudą patirtų visuomenė. Didžioji dalis išlaidų dažnai atsiranda dėl pastangų ir investicijų, kurių reikia norint prisitaikyti prie alternatyvios medžiagos arba technologijos. Dėl šios priežasties socialinė ir ekonominė analizė glaudžiai susijusi su alternatyvų analize. Abi analizes galima pateikti viename dokumente tokiu pačiu formatu.

Siekdami įvertinti nuolatinio medžiagos naudojimo poveikį žmogaus sveikatai, galite naudoti SEA rekomendacijų B priedėlyje pateiktas referencines vertes, taip pat 2015 m. ECHA paskelbtame tyrime, susijusiame su „noru mokėti“ siekiant išvengti tam tikrų pasekmių sveikatai, paskelbtas išvadas.

 

 

Pakeitimo planas (SP)

Pakeitimo plane aprašomas pasiūlymas, įskaitant terminus, kuriame pateikiama išsami informacija apie XV priedo cheminės medžiagos pakeitimą tinkama alternatyvia chemine medžiaga arba technologija. Pakeitimo planas turi būti pridėtas prie paraiškos autorizacijai gauti, jeigu yra prieinamos tinkamos alternatyvos. Jo taip pat gali būti reikalaujama peržiūrint atitinkamą autorizaciją.

 

Paraiškos rengimas