Progress in evaluation in 2020

Kemikaalivirasto raportoi asiakirja-aineistojen ja aineiden arvioinnin edistymisestä vuonna 2020 REACH-asetuksen 54 artiklan mukaisesti. 

ECHAn päätöksen nojalla saadut uudet tiedot tarkastetaan. Näin voidaan varmistaa, täyttyvätkö vaatimukset ja onko vaaraa koskeva epäily tai muu huolenaihe selvitetty. Lisäksi määritetään tapaukset, joissa uudet sääntelytoimet voivat olla tarpeen.

Asiakirja-aineiston arvioinnin seuranta

Vuonna 2020 asiakirja-aineiston arvioinnin seurantavaiheessa oli 265 ainetta. Prosessi saatiin päätökseen 129 aineen osalta.

Rekisteröijät toimittivat 87 aineesta vaaditut tiedot määräaikaan mennessä. Yhteensä 16 ainetta määritettiin sellaisiksi, joiden luokitus ja merkinnät on yhtenäistettävä. Yhden aineen hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet vaativat selventämistä ja kahden muun aineen hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten ominaisuuksien lisäarviointi oli tarpeen.

ECHA siirsi kansallisille toimivaltaisille valvontaviranomaisille 96 arvioinnin seurantatehtävää, jotka koskivat 94:ää ainetta, koska rekisteröijät eivät toimittaneet pyydettyjä tietoja ajoissa. Koska kansallisille toimivaltaisille valvontaviranomaisille siirrettyjen tapausten määrä kasvoi edellisvuodesta, kemikaalivirasto keräsi mahdollisuuksien mukaan tiedon viivästysten syistä (ECHA alkoi kerätä näitä tietoja järjestelmällisesti vasta syyskuussa 2020. Lisäksi osa rekisteröijistä perusteli viivettä useilla syillä, kun taas toisissa tapauksissa sama syy koski useita tapauksia esimerkiksi silloin, kun kyseessä oli luokka). Yleisimmin ilmoitettuja syitä olivat laboratoriokapasiteetin puute ja testausvaikeudet (n. 30 %) ja koronavirusepidemian vaikutukset (n. 25 %). ECHA tutkii, miten viiveitä tietojen laatimisessa voitaisiin ehkäistä, jotta rekisteröijät pystyisivät täyttämään tietovaatimukset määräajassa.

Sääntelytoimien jälkeen rekisteröijät toimittivat vaaditut tiedot 28 tapauksessa. Kansallisille valvontaviranomaisille siirrettyjä arviointeja ei ole lisätty seuraavaan taulukkoon erillisinä arviointeina, sillä niiden katsotaan olevan osa alkuperäistä arviointia.

 

 

Niiden aineiden lukumäärä ja tulokset, joihin sovelletaan asiakirja-aineiston arvioinnin jatkotoimia

Päätöksen tyyppi Tulos
Aineet, jotka täyttivät päätöksessä esitetyt vaatimukset määräaikaan mennessä Aineet, jotka täyttivät päätöksessä esitetyt vaatimukset kansallisten valvontaviranomaisten toimien jälkeen* Aineet, jotka eivät täytä päätöksessä esitettyjä vaatimuksia, arvioinnit yhä meneillään** Aineet, jotka eivät täytä päätöksessä esitettyjä vaatimuksia, uusi päätös annettu*** Aineet, joiden osalta on ehdotettu muita sääntelyprosesseja
Testausehdotuksia koskevat päätökset 44 13 78 1 6 YLM, 1 hormonaalinen haitta-aine (ED), 1 PBT
Vaatimustenmukaisuuden tarkastusta koskevat päätökset 43 15 83 13 10 YLM, 1 PBT
Yhteensä 87 28 161 14 16 CLH, 1 ED, 2 PBT

YLM: yhdenmukaistettu luokitus ja merkintä
* Määräaikaan mennessä ei toimitettu tietoja tai toimitetut tiedot olivat puutteellisia. ECHA kehotti jäsenvaltion toimivaltaisia viranomaisia harkitsemaan rekisteröijään kohdistuvia sääntelytoimia. Tämän seurauksena aineistoon päivitettiin riittävät tiedot.
** Määräaikaan mennessä ei toimitettu tietoja tai toimitetut tiedot olivat puutteellisia. ECHA kehotti jäsenvaltion toimivaltaisia viranomaisia harkitsemaan rekisteröijään kohdistuvia sääntelytoimia. Vaadittuja tietoja ei ole toimitettu vielä.
*** Tietoja toimitettiin, mutta tietovaatimus ei täyttynyt.

Aineiden arvioinnin seuranta

Vuonna 2020 arvioitiin 17 ainetta. Arvioivan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen pyysi viidestä aineesta lisätietoja, koska toimitetut tiedot eivät selventäneet huolenaiheita tai aiheuttivat uusia huolenaiheita.

Viranomaiset katsoivat, että muiden 12 aineen tiedot selvensivät huolenaiheita riittävällä tavalla ja sääntelytoimien tarpeesta voitiin tehdä päätös.

Tulokset

Arvioivan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi ehdottaa huolenaiheiden käsittelyyn yhtä tai useampaa seuraavista lisäsääntelytoimista:

  • yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät aineille, jotka ovat syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia, lisääntymiselle vaarallisia tai hengitysteitä herkistäviä tai jotka aiheuttavat muita huolenaiheita, kuten vaaran vesiympäristölle
  • määrittäminen erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi
  • aineen käytön rajoittaminen
  • REACH-asetuksen soveltamisalan ulkopuoliset toimet, kuten ehdotus EU:n laajuisista työperäisen altistumisen raja-arvoista, kansallisista toimista tai toimialan vapaaehtoisista toimista.

 

Yhteenveto loppuun saatetuista aineiden arvioinneista, joissa ehdotettiin lisää sääntelytoimia

Alustava huolenaihe Toteutetut sääntelytoimet EU:n tasolla Valmistuneet aineiden arvioinnit EY-/luettelonumeron mukaan Arvioiva jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen
Karsinogeenisuus Yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät 200-262-8 FR
203-308-5 PL
Mutageenisuus Yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät 234-042-8 IT
Lisääntymiselle vaarallinen Yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät 627-872-0 ES
907-745-9 BE
203-308-5 PL
Vahvistettava* 202-924-1 FR
PBT/vPvB** Määrittäminen erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi (lupamenettely) 287-477-0 UK/SE
907-745-9 BE
247-426-5 SE
Vahvistettava* 201-247-9 AT
Herkistyminen Yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät 202-425-9 HU
907-745-9 BE
210-382-2 IT
203-308-5 PO
220-449-8 SE
Muu vaaraan perustuva huolenaihe Yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät 219-785-8 IE

YLM: yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät
* EU:n tason sääntelytoimia pidettiin tarpeellisina, mutta riskinhallintavaihtoehtojen analyysia ei saatu vielä valmiiksi. Arvioivan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen tekee erillisen riskinhallintavaihtoehtojen analyysin, jossa selvitetään asianmukaiset sääntelytoimet.
** PBT: hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen; vPvB: erittäin hitaasti hajoava ja erittäin voimakkaasti biokertyvä.