Progress in evaluation in 2020

Gemäß Artikel 54 der REACH-Verordnung erstattet die ECHA Bericht zu den im Jahr 2020 erzielten Fortschritten bei der Dossier- und Stoffbewertung. 

Die infolge einer Entscheidung der ECHA eingegangenen neuen Informationen werden geprüft, um zu ermitteln, ob die Anforderungen erfüllt wurden und die Gefahr oder die Bedenken geklärt wurden, und um Fälle zu ermitteln, in denen womöglich weitere regulatorische Maßnahmen erforderlich sind.

Follow-up zur Dossierbewertung

Im Jahr 2020 erreichten 265 Stoffe den Schritt „Follow-up zur Dossierbewertung“. Das Verfahren wurde für 129 Stoffe abgeschlossen.

Für 87 Stoffe reichten die Registranten die erforderlichen Informationen innerhalb der vorgegebenen Frist ein. Es wurde für 16 Stoffe die Notwendigkeit einer harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung ermittelt. Ein Stoff bedurfte einer weiteren Klärung in Bezug auf seine endokrinschädigenden Eigenschaften, und zwei weitere Stoffe erforderten eine weitere Bewertung in Bezug auf ihre persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen Eigenschaften.

96 Folgebewertungen für 94 Stoffe wurden an die nationalen Durchsetzungsbehörden weitergeleitet, da die Registranten die angeforderten Informationen nicht rechtzeitig vorlegten. Da die Anzahl der Fälle, die an die nationalen Durchsetzungsbehörden weitergeleitet werden mussten, im Vergleich zum Vorjahr zunahm, sammelte die Agentur, soweit möglich, die Gründe für die Verzögerungen (die ECHA begann erst ab September 2020 mit der systematischen Sammlung dieser Informationen. Darüber hinaus gaben einige Registranten für ihre Verzögerungen mehrere Gründe an oder derselbe Grund wurde für mehr als einen Fall zutreffend, z. B. für den Fall einer Kategorie). Als häufigste Gründe wurden u. a. Verzögerungen aufgrund mangelnder Laborkapazitäten und Testschwierigkeiten (ca. 30 %) angegeben, gefolgt von den Auswirkungen von COVID-19 (ca. 25 %). Die ECHA wird eingehender untersuchen, wie die Verzögerungen bei der Datengenerierung beseitigt werden können, damit die Registranten die Informationsanforderungen rechtzeitig erfüllen können.

Nach Durchsetzungsmaßnahmen reichten die Registranten in 28 Fällen die erforderlichen Informationen ein. Bewertungen, die durchgeführt wurden, nachdem der Fall an die nationalen Durchsetzungsbehörden weitergeleitet wurde, werden in der folgenden Tabelle nicht als separate Bewertung hinzugefügt, da sie als Teil der ursprünglichen Bewertung angesehen werden.

 

 

Anzahl der einem Follow-up der Dossierbewertung unterliegenden Stoffe sowie zugehörige Ergebnisse

Art der Entscheidung Ergebnis
Stoffe, die die in der Entscheidung genannten Anforderungen fristgerecht erfüllt haben Stoffe, die die in der Entscheidung genannten Anforderungen nach Einschaltung der nationalen Durchsetzungsbehörden erfüllt haben* Stoffe, die die in der Entscheidung genannten Anforderungen nicht erfüllen; Bewertungen noch offen** Stoffe, die die in der Entscheidung genannten Anforderungen nicht erfüllen; Erlass einer neuen Entscheidung*** Stoffe, die für mögliche weitere Regulierungsmaßnahmen vorgeschlagen wurden
Entscheidungen zu Versuchsvorschlägen 44 13 78 1 6 CLH, 1 ED, 1 PBT
Entscheidungen zur Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen 43 15 83 13 10 CLH, 1 PBT
Insgesamt 87 28 161 14 16 CLH, 1 ED, 2 PBT

CLH: harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung
* Es wurden keine oder unzureichende Informationen innerhalb der Frist vorgelegt. Die ECHA forderte die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten auf, Durchsetzungsmaßnahmen gegen den Registranten in Erwägung zu ziehen. Dies führte dazu, dass das Dossier aktualisiert wurde und nunmehr ausreichende Informationen enthält.
** Es wurden keine oder unzureichende Informationen innerhalb der Frist vorgelegt. Die ECHA forderte die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten auf, Durchsetzungsmaßnahmen gegen den Registranten in Erwägung zu ziehen. Die angeforderten Informationen wurden noch nicht vorgelegt.
*** Es wurden zwar Informationen vorgelegt, doch die Informationsanforderung wurde nicht erfüllt.

Follow-up zur Stoffbewertung

Im Jahr 2020 wurden 17 Stoffe bewertet. In Bezug auf 5 Stoffe forderte die zuständige Behörde des bewertenden Mitgliedstaats weitere Informationen an, da mit den vorgelegten Informationen die ursprünglichen Bedenken nicht geklärt oder weitere Bedenken aufgeworfen wurden.

Bei den übrigen 12 Stoffen hielten die Behörden die verfügbaren Informationen für ausreichend, um die Bedenken zu klären, und waren in der Lage zu entscheiden, ob weitere regulatorische Maßnahmen notwendig sind.

Schlussfolgerungen

Die zuständige Behörde des bewertenden Mitgliedstaats kann eine oder mehrere der folgenden regulatorischen Maßnahmen vorschlagen, um den Bedenken Rechnung zu tragen:

  • harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen, die krebserregend, mutagen oder reproduktionstoxisch, Inhalationsallergene oder in anderer Weise bedenklich sind, z. B. für die aquatische Umwelt gefährlich sind;
  • Identifizierung als besonders besorgniserregender Stoff (SVHC);
  • Beschränkung des Stoffs; oder
  • Maßnahmen, die außerhalb des Geltungsbereichs der REACH-Verordnung liegen, wie z. B. EU-weite Grenzwerte für berufsbedingte Exposition, nationale Maßnahmen oder freiwillige Maßnahmen seitens der Industrie.

 

Zusammenfassung der abgeschlossenen Stoffbewertungen, bei denen weitere regulatorische Maßnahmen vorgeschlagen wurden

Vermutetes Bedenken Abgeschlossene regulatorische Folgemaßnahme auf EU-Ebene Abgeschlossene Stoffe nach EG-Nummer/Listennummer Bewertende zuständige Behörde des Mitgliedstaats
Karzinogenität Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung 200-262-8 FR
203-308-5 PL
Mutagenität Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung 234-042-8 IT
Reproduktionstoxizität Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung 627-872-0 ES
907-745-9 BE
203-308-5 PL
Noch zu bestätigen* 202-924-1 FR
PBT/vPvB** Identifizierung als SVHC (Zulassung) 287-477-0 UK/SE
907-745-9 BE
247-426-5 SE
Noch zu bestätigen* 201-247-9 AT
Sensibilisierung Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung 202-425-9 HU
907-745-9 BE
210-382-2 IT
203-308-5 PO
220-449-8 SE
Sonstige Bedenken bezüglich Gefahren Harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung 219-785-8 IE

CLH: harmonisierte Einstufung und Kennzeichnung
* Es wurde festgestellt, dass eine bzw. mehrere weitere Regulierungsmaßnahmen auf EU-Ebene erforderlich sind, die Prüfung der Optionen für das Risikomanagement war jedoch noch nicht abgeschlossen. Die bewertenden zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden eine gesonderte Prüfung der Risikomanagementoptionen vorbereiten, um zu klären, welche Folge-Regulierungsmaßnahme/n geeignet ist bzw. sind.
** PBT: persistent, bioakkumulierbar und toxisch; vPvB: sehr persistent und sehr bioakkumulierbar.