Teknisk ækvivalens

Formålet med teknisk ækvivalens er at bestemme ligheden med hensyn til den kemiske sammensætning af og fareprofilen for stoffer produceret på grundlag af en anden kilde end referencekilden eller på grundlag af referencekilden, men med en ændring i produktionsprocessen og/eller i produktionsstedet sammenlignet med stoffet fra referencekilden, for hvilket den oprindelige risikovurdering blev gennemført.

Den tekniske ækvivalens af et aktivstof skal vurderes under hensyntagen til godkendelsen af det biocidholdige produkt, hvis der er sket en ændring i kilden til aktivstoffet. Relevante virksomheders forpligtelser er beskrevet i Kommissionens delegerede forordning (EU) nr. 837/2013 om ændring af bilag III til forordning (EU) nr. 528/2012.

Ansvaret for at vurdere teknisk ækvivalens påhviler ECHA. Vurderingen er opdelt i to klasser, og ansøgeren skal ved indsendelse af ansøgningen angive, om ansøgningen gælder klasse I eller klasse II. Under klasse I vurderes stoffets identitet, den kemiske sammensætning, analyseprofilen for fem repræsentative batches, en beskrivelse af den analysemetode, der er anvendt til bestemmelse af stoffet, og absorptionsspektre. Hvis teknisk ækvivalens ikke kan fastslås under klasse I, kan ansøgeren bede ECHA om at gennemføre en klasse II-vurdering på grundlag af fareprofilen og under anvendelse af toksikologiske og økotoksikologiske data.

For at få foretaget en vurdering af teknisk ækvivalens skal virksomheder indsende en ansøgning til ECHA via R4BP 3. Når ECHA har gennemført vurderingen, har ansøgeren mulighed for at komme med sine bemærkninger til udfaldet af denne.  ECHA træffer endelig afgørelse senest 90 dage efter datoen for betaling af ansøgningsgebyret.

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)