Účinné látky vyžadují schválení před tím, než může být uděleno povolení biocidnímu přípravku, který je obsahuje.
Účinné látky nejprve posuzuje příslušný hodnotící orgán členského státu a výsledky těchto hodnocení jsou předány Výboru pro biocidní přípravky agentury ECHA, který do 270 dnů vypracuje stanovisko. Toto stanovisko slouží jako základ pro rozhodnutí o schválení, jež přijímá Evropská komise. Schválení účinné látky se uděluje na stanovený počet let, maximálně však na 10 let s možností prodloužení.
Nařízení o biocidních přípravcích (BPR) zavádí formální kritéria vyloučení a kritéria pro náhradu, která se vztahují na hodnocení účinných látek.
Kritérium vyloučení
Obecně platí, že účinné látky splňující kritéria vyloučení nebudou schváleny.
Patří sem:
- karcinogeny, mutageny a látky toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B podle nařízení CLP,
- endokrinní disruptory,
- perzistentní, bioakumulativní a toxické látky (PBT),
- vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látky (vPvB).
Počítá se s výjimkami, zejména pokud může být účinná látka potřebná z důvodu veřejného zdraví nebo veřejného zájmu a nejsou k dispozici žádné alternativy. V takovém případě se schválení účinné látky uděluje maximálně na pět let (platí to i pro účinné látky, u nichž byla zpráva o hodnocení předložena před datem 1. září 2013, podle přechodných ustanovení).
Účinné látky, které se mají nahradit
Cílem tohoto ustanovení je identifikovat látky vzbuzující zvláštní obavy, pokud jde o veřejné zdraví a životní prostředí, a zajistit, aby tyto látky byly postupně odstraněny a nahrazeny vhodnějšími alternativami.
Kritéria vycházejí z charakteristických nebezpečných vlastností v kombinaci s použitím. Účinná látka bude považována za látku, která se má nahradit, pokud je splněno kterékoli z těchto kritérií:
- splňuje alespoň jedno z kritérií vyloučení,
- je klasifikována jako látka senzibilizující dýchací cesty,
- její toxikologické referenční hodnoty jsou výrazně nižší než hodnoty u většiny schválených účinných látek pro stejný typ přípravku a stejné použití,
- splňuje dvě z kritérií, která umožňují ji považovat za PBT,
- vzbuzuje obavy z hlediska zdraví lidí nebo zvířat nebo z hlediska životního prostředí, a to i v případě velice přísných opatření ke zmírnění rizik,
- obsahuje značné množství neaktivních izomerů nebo nečistot.
Pokud během procesu schvalování účinné látky hodnotící příslušný orgán identifikuje účinnou látku jako potenciální látku, která se má nahradit, uvede to v závěrech svého hodnocení. V takových případech dá agentura ECHA podnět k veřejné konzultaci.
Účinné látky, které se mají nahradit, nebudou schváleny na dobu delší než sedm let, a to ani v případě prodloužení. Pokud účinná látka splňuje jedno nebo více kritérií vyloučení, bude schválena pouze na pět let.
Pokud je účinná látka identifikována jako látka, která se má nahradit, výrobky obsahující tuto účinnou látku budou muset v době povolování projít srovnávacím posouzením a budou povoleny pouze v případě, že neexistují žádné lepší alternativy.
Protože harmonizovaná klasifikace je klíčovým prvkem v kritériích vyloučení, a tedy pro posouzení, zda je účinná látka látkou, která se má nahradit, cílem sekretariátu agentury ECHA je zajistit spolupráci mezi Výborem pro biocidní přípravky (BPC) a Výborem pro posuzování rizik (RAC).
Obdobně je také při rozhodování, zda je účinná látka látkou, která se má nahradit, zapotřebí posoudit vlastnosti PBT účinné látky. Proto je cílem sekretariátu agentury ECHA rovněž zajistit spolupráci mezi výborem BPC a expertní skupinou pro PBT agentury ECHA.
