Stávající účinné látky

Program přezkumu je obecně používaný název pro pracovní program sloužící ke zkoumání stávajících biocidních účinných látek obsažených v biocidních přípravcích. Program byl zřízen Evropskou komisí na základě směrnice o biocidních přípravcích a pokračuje v rámci nařízení o biocidních přípravcích.

Stávající účinné látky jsou látky, které byly dostupné na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy. Stávající účinné látky, které byly přijaty k hodnocení v rámci programu přezkumu, byly látky, které byly jako takové určeny a pro které bylo přijato oznámení podle přílohy II nařízení Komise (ES) č. 1451/2007.

Podrobná pravidla pro program přezkumu jsou přizpůsobena ustanovením nařízení o biocidních přípravcích na základě nového nařízení o programu přezkumu (EU) č. 1062/2014, které zrušuje a nahrazuje nařízení Komise (ES) č. 1451/2007.

Přechodná ustanovení uvedená v článku 89 nařízení (EU) č. 528/2012 umožňují, aby byly biocidní přípravky obsahující aktivní látku zahrnutou do programu přezkumu (pro daný typ přípravku) dodávány na trh a používány, s výhradou vnitrostátních pravidel, po dobu tří let ode dne jejich schválení (kratší časové rámce se použijí v případě, že ke schválení nedojde).

V části 1 přílohy II nařízení o programu přezkumu je uveden seznam hodnocených aktivních látek.

Nařízení o programu přezkumu rovněž upravuje postupy hodnocení dokumentace tak, aby byly sladěny s postupy popsanými v nařízení o biocidních přípravcích pro nové aktivní látky nebo v nařízení (EU) č. 88/2014 pro změnu přílohy I.

Nařízení o programu přezkumu také definuje úlohu agentury ECHA a stanoví postupy týkající se toho, jak se v programu přezkumu po vzájemné dohodě připojit ke stávajícímu účastníkovi nebo jej nahradit, jak jakožto účastník odstoupit a jak v určitých situacích převzít roli jiného účastníka. Nařízení rovněž zavádí možnost za určitých podmínek do programu přezkumu doplnit kombinace látek a typů přípravků.

Předpokládá se, že program přezkumu bude dokončen do roku 2024.

Změny prvků programu přezkumu

 

Změna účastníka pro kombinaci látky a typu přípravku

Připojení nebo nahrazení účastníků po vzájemné dohodě

Potenciální účastník programu přezkumu se může po vzájemné dohodě připojit ke stávajícímu účastníkovi nebo může stávajícího účastníka nahradit za předpokladu, že:

  • stávající účastník souhlasí a
  • potenciální účastník má právo odvolávat se na všechny údaje, které stávající účastník uvedl nebo předložil hodnotícímu příslušnému orgánu.

V této souvislosti musí být žádost o připojení se k účastníkovi/ům nebo o nahrazení účastníka/ů (PA-CHG) předložena prostřednictvím registru R4BP 3. 

Bude-li předložení úspěšné, agentura v registru R4BP 3 aktualizuje informace týkající se totožnosti účastníka. Noví účastníci budou rovněž doplněni na seznam podle článku 95.

 

Odstoupení

Účastníci mohou z programu přezkumu odstoupit tak, že o svém záměru odstoupit informují agenturu prostřednictvím registru R4BP 4. Nepředloží-li účastníci včas žádost o schválení, bude-li jejich žádost zamítnuta, neposkytnou-li požadované informace nebo neuhradí-li včas příslušné poplatky, bude se rovněž mít za to, že odstoupili.

Oznámení o odstoupení účastníka/ů musí být podáno prostřednictvím registru R4BP 3 (typ případu PA-CHG).

Jestliže k odstoupení dojde dříve, než hodnotící příslušný orgán předloží svou zprávu příslušného orgánu žadateli ke konečným připomínkám, považuje se taková situace za „včasné odstoupení“.

Po „včasném odstoupení“ agentura provede aktualizaci údajů v registru R4BP 3, pokud jde o totožnost účastníků, a seznam podle článku 95 bude odpovídajícím způsobem aktualizován.

 

Nové kombinace látky a typu přípravku v programu přezkumu

Pokud biocidní přípravek, který spadá do oblasti působnosti nařízení o biocidních přípravcích a je uváděn na trh, sestává ze stávající účinné látky, jež není schválena ani zařazena do programu přezkumu pro tento typ přípravku a není zařazena do přílohy I nařízení o biocidních přípravcích, tuto látku obsahuje nebo se z ní vyrábí, je uvedená látka způsobilá pro zařazení do programu přezkumu, spadá-li do jedné z těchto tří skupin:

  1. osoba uvádějící výrobek na trh se spoléhala na pokyny nebo písemné doporučení vydané Komisí nebo příslušným orgánem, pokud na základě objektivně opodstatněných důvodů vedly uvedené pokyny či doporučení k přesvědčení, že výrobek byl vyňat z působnosti směrnice o biocidních přípravcích nebo nařízení o biocidních přípravcích, nebo že byl příslušný typ přípravku jedním z přípravků, pro který byla účinná látka oznámena, a pokud jsou uvedené pokyny či doporučení následně přezkoumány v rozhodnutí přijatém podle čl. 3 odst. 3 nařízení o biocidních přípravcích nebo v novějších závazných pokynech zveřejněných Komisí;
  2. látka využívala odchylky pro potraviny a krmiva podle nařízení (ES) č. 1451/2007;
  3. biocidní přípravek patří podle nařízení o biocidních přípravcích k odlišnému typu přípravku, než tomu bylo podle směrnice o biocidních přípravcích, v důsledku změny působnosti těchto typů přípravků, a obsahuje látku zařazenou do programu přezkumu pro původní typ přípravku, ale nikoli pro nový.

Jestliže látka spadá do jedné z výše uvedených kategorií, může kterákoli osoba předložit prohlášení o zájmu oznámit způsobilou kombinaci látky a typu přípravku se záměrem nechat danou látku zařadit do programu přezkumu pro tento typ přípravku.

Pro kategorii a) musí prohlášení o zájmu obsahovat opodstatněné odůvodnění, z nějž vyplývá, že podmínky jsou splněny.

Prohlášení o zájmu musí být předloženo v konkrétních lhůtách:

Pro kategorii a): do 12 měsíců od zveřejněného rozhodnutí nebo pokynů Komise, které vyjasňují, že přípravek spadá do působnosti nařízení o biocidních přípravcích.

Pro kategorie b) a c): do 30. října 2015 (12 měsíců ode dne vstupu nařízení (EU) č. 1062/2014 v platnost).

Pro kategorie a) a c) bude kombinace látky a typu přípravku považována za oznámenou účastníkem, je-li příslušná látka již zařazena v programu přezkumu, dokumentace předložená hodnotícímu členskému státu pro příslušnou účinnou látku již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení typu přípravku, a účastník, který předložil dotyčnou dokumentaci, uvedl, že má zájem o podporu této kombinace látky a typu přípravku.

Komise po konzultaci s členskými státy zkontroluje prohlášení o zájmu podané podle nařízení (EU) č. 1062/2014 z hlediska uvedených podmínek.

 Prohlášení o zájmu by mohlo být předloženo prostřednictvím registru R4BP 3 (typ případu DI-SUB).

Kromě toho po úspěšném prohlášení o zájmu (tj. potvrzeném jako prohlášení splňující podmínky) má být kombinace látky a typu přípravku zveřejněna na internetových stránkách agentury ECHA. Kterákoli osoba, která má zájem oznámit danou kombinaci látky a typu přípravku, tak může učinit do šesti měsíců ode dne tohoto zveřejnění prostřednictvím registru R4BP 3 ve formátu IUCLID.

Na účinné látky, které přísluší k této kategorii, se použijí přechodná opatření podle článku 21 nařízení (EU) č. 1062/2014.

 

Převzetí role účastníka na základě nové definice látky

Látky, u nichž všichni účastníci odstoupí

Jestliže všichni účastníci podporující tutéž kombinaci látky a typu přípravku včas odstoupili a role účastníka pro danou kombinaci nebyla předtím převzata, agentura zveřejní otevřenou výzvu k převzetí role účastníka pro danou kombinaci látky a typu přípravku.

Tato možnost převzít roli účastníka je dána pouze v případě, že již nebyla nabídnuta v minulosti, a za předpokladu, že agentura ECHA dosud nezačala pracovat na svém stanovisku.

Potenciální účastník musí podat oznámení prostřednictvím registru R4BP 3 ve formátu IUCLID do dvanácti měsíců od data, kdy agentura ECHA zveřejnila otevřenou výzvu.

Látky s nově definovanou identitou

Jestliže hodnocení účinné látky prokáže, že látka přesně neodpovídá identitě látky zařazené do programu přezkumu (část 1 přílohy II nařízení o programu přezkumu), a hodnocení tudíž neumožňuje vyvodit závěry týkající se identity látky zařazené do programu přezkumu, hodnotící příslušný orgán (po konzultaci s dotyčným účastníkem) definuje novou identitu látky. Látka bude nadále hodnocena v rámci programu přezkumu (pro příslušné typy přípravků) na základě nově definované identity látky.

Agentura zveřejní otevřenou výzvu k podání oznámení o převzetí role účastníka pro předešlou identitu látky (uvedenou v části 1 přílohy II nařízení o programu přezkumu).

Pozn.: Možnost podat oznámení se netýká nové identity látky.

Potenciální účastník musí podat oznámení prostřednictvím registru R4BP 3 s dokumentací ve formátu IUCLID do dvanácti měsíců od data, kdy agentura ECHA zveřejnila otevřenou výzvu.

Účinné látky nově definované pro specifikaci zahrnutých kombinací prekurzoru a systému výroby na místě


Komise po konzultaci s členskými státy a účastníky nově definovala identitu účinných látek zařazených v programu přezkumu, které lze vyrábět na místě. Toto opatření bylo přijato s cílem jednotněji popsat kombinace prekurzorů a výroby účinných látek na místě, které spadají pod stávající položky v programu přezkumu. Nově definované položky nahradí staré položky na seznamu látek v programu přezkumu, a v důsledku toho i v seznamu účinných látek a dodavatelů (seznam podle článku 95).

Na základě této nové definice bude mít kterákoli osoba (například výrobci prekurzorů vyrábějící stejné účinné látky různými výrobními metodami nebo s různými systémy prekurzorů) možnost podat oznámení o převzetí role účastníka pro účinné látky odpovídající dříve zařazeným identitám.

Pro tuto zvláštní situaci platí tytéž požadavky a lhůty, jaké jsou uvedeny pro obecný případ: oznámení do 12 měsíců od data, kdy agentura ECHA zveřejnila otevřenou výzvu.

Látky, které již k datu vstupu nařízení (EU) č. 1062/2014 nejsou dále podporovány (uvedené v části 2 přílohy II)

Kombinace látky a typu přípravku uvedené v části 2 přílohy II nařízení (EU) č. 1062/2014 nepodporoval v době vstupu uvedeného nařízení v platnost žádný účastník programu přezkumu.

Oznámení o podpoře těchto kombinací látky a typu přípravku je třeba podat do 30. října 2015 (tj. do dvanácti měsíců od data vstupu nařízení (EU) č. 1062/2014 v platnost).

Oznámení lze podat i pro nanomateriálové formy kombinací látky a typu přípravku uvedené v části 2 přílohy II, pro nanomateriálové formy kombinací látky a typu přípravku již podpořené v programu přezkumu a pro nanomateriálové formy schválených kombinací látky a typu přípravku, pokud název původní látky konkrétně neuvádí „nanomateriály“, například v případě stříbra adsorbovaného na oxidu křemičitém (jako nanomateriálu ve formě stabilního agregátu s primárními částicemi na nanoúrovni) a oxidu křemičitého (jako nanomateriálu tvořeného agregáty a aglomeráty).

Nebude-li do 30. října 2015 podáno žádné oznámení, nebo pokud agentura oznámení zamítne, přijme Evropská komise rozhodnutí o neschválení kombinací účinné látky a typu přípravku a nanomateriálů a položky budou z programu přezkumu vyňaty.

 

 

Otevřené výzvy agentury ECHA

Látky, u nichž všichni účastníci odstoupili

Látky s nově definovanou identitou

Identita látek uvedených v tabulce níže byla nově definována, a potenciální účastníci jsou tudíž vyzývání, aby v příslušné lhůtě předložili nová oznámení pro dřívější identitu.

Identita účinných látek původně zařazených v programu přezkumu, které lze vyrábět na místě, byla nově definována tak, aby specifikovala nyní zahrnuté kombinace účinných látek a prekurzorů (účinná látka x vyrobená z prekurzoru). Tabulka níže (čtvrtý sloupec) uvádí nevyčerpávající seznam účinných látek zařazených do programu přezkumu, které lze vyrábět na místě a pro které lze předložit nová oznámení. Upozorňujeme, že oznámení jsou možná pouze u kombinací prekurzorů, které dosud nejsou zahrnuty do nové identity. 

Základem údajů obsažených v tabulce je dokument ze zasedání příslušných orgánů týkající se „látek vyráběných na místě“. 

Upozorňujeme, že nová definice identity účinných látek, které lze vyrábět na místě, dosud není zohledněna v IT nástrojích pro biocidní přípravky v registru R4BP 3 a editoru SPC na internetových stránkách agentury ECHA pro šíření údajů. Předpokládá se, že identity látek budou v registru R4BP 3 a v editoru SPC včas aktualizovány.

Postup oznámení

Aby bylo zajištěno, že žádná látka nebude neoprávněně vedena nebo zařazena v programu přezkumu, aniž by následně byla hodnocena, mají zainteresované společnosti dvanáct měsíců na to, aby předložily oznámení s nezbytnými údaji o látce. Jakmile agentura ECHA prohlásí oznámení za splňující požadavky, má účastník dva roky na předložení žádosti.

Poplatek, který má být agentuře uhrazen za jedno oznámení kombinace látky a typu přípravku, činí podle nařízení (EU) č. 564/2013 o poplatcích 10 000 EUR. Tento poplatek bude odečten od poplatku za žádost o schválení kombinace účinné látky a typu přípravku.

 

Seznam oznámení splňujících požadavky

Vysvětlivka

Následující tabulka uvádí seznam kombinací látky a typu přípravku oznámených pro zařazení do programu přezkumu, pro které agentura ECHA vydala prohlášení o souladu s požadavky podle čl. 17 odst. 5 nařízení (EU) č. 1062/2014 o programu přezkumu, spolu s názvem oznamující společnosti („účastníka“ podle čl. 2 písm. c) nařízení o programu přezkumu).

Seznam zahrnuje oznámení předložená pro nově definované účinné látky, kombinace látky a typu přípravku v části 2 přílohy II nařízení o programu přezkumu, látky, u nichž předcházející účastníci včas odstoupili, látky, které dříve využívaly odchylky pro potraviny a krmiva, látky, u nichž byl typ přípravku podle nařízení o biocidních přípravcích pozměněn oproti směrnici o biocidních přípravcích. Seznam bude pravidelně aktualizován.

Společnosti jsou vyzývány, aby dle potřeby spolupracovaly při předkládání žádosti o schválení účinné látky, zejména v zájmu minimalizace zkoušek na zvířatech. Žádost o schválení účinné látky musí účastníci předložit do dvou let od příslušného rozhodnutí o souladu oznámení s požadavky (podle čl. 3 odst. 2 nařízení o programu přezkumu).

Kombinace účinné látky a typu přípravku budou doplněny na seznam příslušných látek a dodavatelů podle článku 95, až bude předložena úplná dokumentace látky a až ji hodnotící příslušný orgán ověří.

 

Application for approval or inclusion in Annex I

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)