Postopek za avtorizacijo
Postopek za avtorizacijo
3. stopnja: vložitev vloge za avtorizacijo;
Ta stopnja je sestavljena iz naslednjih korakov:
Podjetja, ki želijo še naprej uporabljati snov, vključeno na seznam za avtorizacijo, po datumu poteka, morajo pripraviti vlogo za avtorizacijo in jo predložiti pred datumom zadnje uporabe. Datum zadnje uporabe in datum poteka sta navedena na seznamu za avtorizacijo.
Več o temPriprava vloge
Vloga za avtorizacijo se lahko predloži za:
- eno ali več uporab;
- eno snov ali skupino (podobnih) snovi.
Vlagatelji lahko predložijo vloge za avtorizacijo za lastno uporabo(-e) ali uporabe, za katere nameravajo dajati snov v promet.
Podjetja morajo preveriti, ali je katera koli snov, ki jo uporabljajo ali dajejo v promet, vključena na seznam za avtorizacijo.
Več o tem
Če so njihove snovi vključene na seznam za avtorizacijo, morajo preveriti, ali njihove uporabe niso izvzete iz avtorizacije (primeri izvzetih uporab vključujejo intermediate ter znanstvene raziskave in razvoj).
Več o tem
Če avtorizacija zadeva katero koli snov, je naslednji korak oblikovanje strategije za nadaljevanje:
- iskanja varnejših alternativ in ocene, ali lahko nadomestijo njihove snovi;
- ocenjevanja pomena snovi za podjetje in dobavno verigo.
Če se podjetje odloči, da bo še naprej uporabljalo snov ali jo bo dajalo v promet po datumu poteka, mora predložiti vlogo za avtorizacijo.
Obvestilo in informativni sestanki v obliki videokonference
Vlagatelji (proizvajalci, uvozniki ali nadaljnji uporabniki snovi) sporočijo, da nameravajo vložiti vlogo za avtorizacijo pri agenciji ECHA.
Vlagatelji lahko (v uradnem obvestilu ali pozneje) agencijo ECHA zaprosijo za informativne sestanke v obliki videokonference, na katerih lahko postavijo vprašanja v zvezi s posameznim primerom ter pojasnijo regulativna in postopkovna vprašanja, povezana s postopkom vloge za avtorizacijo.
Več o temDokončanje vloge
Vlagatelji morajo biti pregledni in se izogibati nepotrebnim zahtevkom po zaupnosti v javnih različicah poročil. Za tiste informacije, za katere se zahteva zaupnost, bo treba predložiti utemeljitve.
Predložitev vloge agenciji ECHA
Vlagatelji morajo vložiti vlogo za avtorizacijo pri agenciji ECHA. Več o tem
Priporoča se, da vlagatelji vlogo pošljejo prve dni obdobja za predložitev in s tem zmanjšajo možnost, da bi zaradi neuspešnega preverjanja pravil poslovanja zamudili posebni rok.
Več o temAgencija ECHA bo preverila, ali je vloga za avtorizacijo v skladu s poslovnimi pravili in da sveženj, v katerem so opisane uporabe, vsebuje potrebne informacije za posvetovanje.
Če je vloga popolna in se lahko obravnava, potem se lahko pripravi račun in pošlje vlagateljem.
Ko agencija ECHA prejme plačilo do določenega roka, se šteje, da je bila vloga prejeta.
Vlogo nato ocenita Odbor za oceno tveganja (RAC) in Odbor za socialno-ekonomsko analizo (SEAC), ki jima pomaga sekretariat agencije ECHA. V okviru tega procesa je organizirano posvetovanje za zbiranje informacij o možnih alternativnih snoveh ali tehnologijah za uporabe, za katere je bila predložena vloga.
Posvetovanje
Agencija ECHA začne posvetovanje o alternativah za vsako kombinacijo vlagatelja/snovi/uporabe, za katero se predloži vloga.
Zainteresirane strani (npr. alternativni ponudniki, državljani, nevladne organizacije ali organi) so pozvane, da predložijo informacije o možnih alternativnih snoveh ali tehnologijah za te uporabe.
Posvetovanje traja osem tednov. Javne različice pripomb in odgovori vlagatelja nanje se objavijo na spletišču agencije ECHA.
Mnenje Odbora za oceno tveganja (RAC) in Odbora za socialno-ekonomsko (SEAC)
Ta korak je sestavljen iz naslednjih podkorakov:
- vprašanja za vlagatelja od poročevalcev odborov RAC in SEAC;
- morebitni trialog med vlagateljem, odboroma RAC in SEAC ter vsemi tretjimi osebami, ki so predložile informacije o alternativah;
- Osnutek mnenja Odbora za oceno tveganja (RAS) in Odbora za socialno-ekonomsko (SEAC)
- končno mnenje odborov RAC in SEAC ob upoštevanju možnih pripomb vlagatelja na osnutek mnenja.
Priprava mnenja Vprašanja za vlagatelja od poročevalcev
Odbor za oceno tveganja (RAC) in Odbor za socialno-ekonomsko analizo (SEAC) bosta v desetih mesecih po datumu prejema vloge pripravila osnutek svojega mnenja, v katerem bo med drugim navedeno, ali vloga vsebuje vse potrebne informacije, določene v členu 62 uredbe REACH.
Odbor za oceno tveganja
Odbor za oceno tveganja
Z vidika Odbora za oceno tveganja to vključuje oceno tveganja za zdravje ljudi in/ali okolje, ki izhaja iz uporab snovi, skupaj z ustreznostjo in učinkovitostjo ukrepov za obvladovanje tveganja, kot so opisani v vlogi, in če je ustrezno, oceno tveganj, ki izhajajo iz morebitnih alternativ.
Odbor za socialno-ekonomsko analizo
Odbor za socialno-ekonomsko analizo
Z vidika Odbora za socialno-ekonomsko analizo to vključuje oceno socialno-ekonomskih dejavnikov ter razpoložljivost, primernost in tehnično izvedljivost drugih možnosti, povezanih z uporabami snovi, kot so opisane v vlogi, in vseh prispevkov tretjih strani.
Mnenji temeljita na:
- vlogi;
- vseh informacijah, prejetih med posvetovanjem, in
- katerih koli dodatnih informacijah, ki so jih predložili vlagatelj ali zainteresirane strani.
Odbora lahko od vlagatelja ali tretjih strani v določenem roku zahtevata dodatne informacije.
Priprava mnenja Morebitni trialog med vlagatelji, odboroma RAC in SEAC ter vsemi zadevnimi tretjimi stranmi
Organizira se lahko tudi trialog med vlagateljem, poročevalci odborov RAC in SEAC ter vsemi tretjimi stranmi, ki so v okviru posvetovanja predložile informacije o alternativah.
Trialog je priložnost, da poročevalci interaktivno razpravljajo o uporabnosti predlaganih alternativ in po potrebi o drugih tehničnih in znanstvenih vprašanjih, povezanih z vlogo za avtorizacijo.
Priprava mnenja Mnenje odborov RAC in SEAC
Osnutek mnenja odborov RAC in SEAC
Vlagatelj lahko predloži pripombe o osnutku mnenja v dveh mesecih po prejemu osnutka mnenja.
Končno mnenje odborov RAC in SEAC
Odbora RAC in SEAC sprejmeta svoje dokončno mnenje, pri katerem upoštevata morebitne pripombe vlagatelja o osnutku mnenja. Če vlagatelj predloži pripombe na osnutek mnenja, je končno mnenje pripravljeno približno štiri mesece po osnutku mnenja.
Agencija ECHA pošlje mnenji Evropski komisiji, državam članicam in vlagatelju. Različice mnenj, ki niso zaupne narave, se objavijo na spletišču agencije ECHA.
Več o temOdločitev
Ta korak je sestavljen iz naslednjih podkorakov:
- osnutek odločitve Evropske komisije;
- Glasovanje v odboru agencije REACH in sprejetje odločitve
Evropska komisija pripravi osnutek odločitve o izdaji ali zavrnitvi avtorizacije v treh mesecih po prejemu mnenj. Po izdaji osnutka odločitve so potrebni najmanj trije meseci za glasovanje odbora REACH in poznejši postopek sprejetja odločitve Komisije, vključno s prevodi.
Ko Evropska komisija sprejme odločitev o izdaji ali zavrnitvi avtorizacije, se povzetek odločitve objavi v Uradnem listu Evropske unije in v zbirki podatkov, ki jo vzdržuje agencija ECHA.
Več o tem
Za vse avtorizacije velja časovno omejeno obdobje preverjanja.
Več o temIzvajanje
Ta korak je sestavljen iz naslednjih podkorakov:
Izvajanje Izpolnjevanje zahtev s strani imetnikov avtorizacije in nadaljnjih uporabnikov
Če Evropska komisija dodeli avtorizacijo, zanjo veljajo pogoji, opisani v poročilu o kemijski varnosti, predloženem v vlogi. V odločitvi o avtorizaciji so lahko določeni dodatni pogoji. Po prejemu odločitve bi si moral imetnik avtorizacije še naprej prizadevati za iskanje varnejših alternativ.
Imetniki avtorizacije morajo:
pri trženju in/ali uporabi snovi ravnati v skladu z zahtevami iz odločitve o avtorizaciji;
vključiti številko avtorizacije v oznako, preden dajo snov ali pripravek, ki snov vsebuje, v promet (če so proizvajalci, uvozniki ali edini zastopniki).
To je treba narediti takoj, ko je številka avtorizacije javno objavljena.
Nadaljnji uporabniki, ki jih zajema avtorizacija, dodeljena udeležencu višje v dobavni verigi, morajo izpolnjevati pogoje iz odločitve o avtorizaciji in agencijo ECHA v treh mesecih obvestiti o prvi dobavi snovi.
Več o tem
Agencija ECHA sproti dopolnjuje register obvestil nadaljnjih uporabnikov in zagotovi dostop do tega registra pristojnim organom držav članic.
Več o temIzvajanje Izvrševanje odločitve s strani pristojnih organov države članice
Nacionalni organi so odgovorni za izvrševanje avtorizacije v skladu z uredbo REACH.
Komisija lahko kadar koli pregleda avtorizacijo, če:
- se okoliščine spremenijo tako, da pomenijo tveganje za zdravje ljudi ali okolje ali da imajo socialno-ekonomske posledice;
- postanejo dostopne nove informacije glede morebitnih alternativ.
Ocena o preverjanjuče mora podjetje po koncu obdobja preverjanja še naprej uporabljati snov
Če mora imetnik avtorizacije po koncu obdobja preverjanja še naprej uporabljati snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, mora predložiti oceno o preverjanju. Preverjanje se lahko začne, če se spremenijo okoliščine iz prvotne avtorizacije ali če postanejo dostopne nove informacije glede morebitnih alternativ.
V tem časovno omejenem obdobju preverjanja morajo imetniki avtorizacije nadaljevati iskanje primernih alternativnih snovi ali tehnologije, ki bi nadomestile uporabo snovi, ki vzbujajo veliko zaskrbljenost.
Če morajo imetniki avtorizacije po obdobju preverjanja še vedno uporabljati snov, ki vzbuja veliko zaskrbljenost, morajo predložiti oceno o preverjanju vsaj 18 mesecev pred koncem obdobja preverjanja.
Preverjanje se lahko začne, če se spremenijo okoliščine iz prvotne avtorizacije ali če postanejo dostopne nove informacije glede morebitnih alternativ.
V okviru te ocene morajo imetniki avtorizacije posodobiti vso dokumentacijo, predloženo v prvotni vlogi, ki je bila spremenjena, in predložiti katere koli druge sestavne dele, določene s pogoji ali načini spremljanja v odločitvi o avtorizaciji.
Postopek predložitve in obravnave ocene o preverjanju (vključno s posvetovanjem) je enak kot pri prvotni vlogi za avtorizacijo.
Več o tem