Žiadosti o autorizáciu v skratke

Požiadať o autorizáciu na používanie alebo uvedenie na trh látky, ktorá je zaradená do autorizačného zoznamu (príloha XIV k nariadeniu REACH), môžu výrobcovia, dovozcovia, výhradní zástupcovia alebo následní užívatelia.

Autorizáciu možno udeliť na základe dvoch okolností:

  1. Primeraná kontrola: Žiadatelia musia preukázať, že riziko vyplývajúce z používania látky je primerane kontrolované, t. j. expozícia je pod odvodenou hladinou, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom (DNEL), alebo pod predpokladanou koncentráciou, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom (PNEC).
  2. Sociálno-ekonomické prínosy prevyšujú riziká a neexistujú vhodné alternatívy: V žiadostiach musí byť preukázané, že sociálno-ekonomické prínosy používania látky prevyšujú riziká a že neexistujú vhodné alternatívne látky alebo technológie. Toto sú podmienky, na základe ktorých možno autorizovať používanie „bezprahových“ látok (t. j. látok, pre ktoré nie je možné stanoviť hladinu, pri ktorej nedochádza k žiadnym účinkom, a tak ani DNEL alebo PNEC). Za týchto okolností možno autorizovať aj použitia prahových látok, ktorých expozícia je vyššia než DNEL alebo PNEC.

Žiadosti sa predkladajú vždy pre konkrétne použitia.  Žiadosť musí vždy zahŕňať  správu o chemickej bezpečnosti a analýzu alternatív. Môže zahŕňať aj sociálno-ekonomickú analýzu. Pre prahové látky je potrebné zahrnúť substitučný plán, ak sú dostupné vhodné alternatívy.

Agentúra ECHA zverejňuje žiadosti na svojom webovom sídle na účely konzultácie. Európske a iné tretie strany tak môžu poskytnúť informácie o možných alternatívnych látkach alebo technológiách.

Stanoviská výborov

Výbory agentúry ECHA pre hodnotenie rizík (RAC) a pre sociálno-ekonomickú analýzu (SEAC) pripravujú svoje návrhy stanovísk pre Európsku komisiu založené na žiadosti v lehote 10 mesiacov. Pripomienky doručené počas verejnej konzultácie a informácie zhromaždené o alternatívach pomôžu pri príprave týchto stanovísk.

Výbory RAC a SEAC často požadujú od žiadateľov dodatočné informácie, ktoré sa tiež zohľadnia. Výbory RAC a SEAC niekedy subjektom, ktoré predložia pripomienky v priebehu verejnej konzultácie, položia doplňujúce otázky.

Výbor RAC hodnotí riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré vyplývajú z použitia látky. Posudzuje vhodnosť a účinnosť opatrení manažmentu rizík a prevádzkových podmienok uvedených v žiadosti. V obmedzenej miere posudzuje aj možné riziká vyplývajúce z alternatív.

Výbor SEAC posudzuje sociálno-ekonomické faktory a dostupnosť a vhodnosť alternatív k použitiu látky, ktoré sú opísané v žiadosti. Posudzuje tiež informácie o alternatívach predložené tretími stranami.

Výbory RAC a SEAC vo svojich stanoviskách často odporúčajú Komisii podmienky alebo monitorovacie opatrenia na ďalšie znižovanie rizík alebo na spresnenie rozhodnutia o autorizácii. Odporúčajú tiež dĺžku lehoty na preskúmanie.

Na druhej strane výbory RAC a SEAC môžu Komisii odporučiť, aby neudelila autorizáciu.

Žiadateľ môže svoje pripomienky k návrhom stanovísk predložiť v lehote dva mesiace pred prijatím konečných stanovísk výbormi. Agentúra ECHA pošle stanoviská Komisii, členským štátom a žiadateľom a uverejní ich na svojom webovom sídle.

Rozhodnutie Komisie

O udelení alebo neudelení autorizácie rozhoduje Komisia spolu s členskými štátmi. Návrh rozhodnutia o autorizácii pripraví do troch mesiacov od prijatia stanovísk. Celkove trvá viac než šesť mesiacov, pokým sa rozhodnutie prijme a uverejní v úradnom vestníku. V niektorých prípadoch prijatie rozhodnutia môže trvať oveľa dlhšie.

Povinnosti

Držitelia autorizácie musia dodržiavať podmienky rozhodnutia.  Ak uvádzajú látku alebo zmes obsahujúcu látku na trh, musia uviesť na etikete číslo autorizácie a postúpiť ďalej informácie o autorizácii.

Musia tiež identifikovať a analyzovať vhodné alternatívy po udelení autorizácie na použitie.

Následní užívatelia využívajúci autorizáciu od svojho dodávateľa musia samozrejme tiež dodržiavať rozhodnutie. Okrem toho musia oznámiť agentúre ECHA svoje použitie látky do troch mesiacov od prvej dodávky látky. Následní užívatelia by mali zostať v kontakte so svojimi dodávateľmi a poskytnúť im informácie, ktoré sú potrebné pre správu o preskúmaní.

Agentúra ECHA vedie register oznámení a informácie z neho poskytuje príslušným orgánom členských štátov. Agentúra ECHA zverejňuje aj zhrnutia oznámení na svojom webovom sídle.

Preskúmanie

Všetky rozhodnutia o autorizácii vždy podliehajú preskúmaniu. Uskutočňuje sa v období medzi 4 a 12 rokmi. Ak držiteľ autorizácie chce pokračovať v preskúmaní, musí predložiť správu o preskúmaní agentúre ECHA najmenej 18 mesiacov pred uplynutím obdobia preskúmania.

Komisia môže autorizáciu kedykoľvek preskúmať. Podnetom na preskúmanie by mohla zmena okolností autorizovaného použitia, ktorá môže mať vplyv na riziká alebo sociálno-ekonomický vplyv, alebo ak sa objavia nové informácie o alternatívach.

Categories Display

Označené ako:

(kliknutím na označenie vyhľadáte príslušný obsah)