Unul dintre obiectivele Regulamentului privind produsele biocide (BPR) este acela de a stabili condiții de concurență echitabile pentru părțile care se ocupă de substanțele active. Acest lucru se realizează prin articolul 95 din BPR și prin crearea unei liste nominale denumite „lista substanțelor relevante și a furnizorilor relevanți” („lista prevăzută la articolul 95”).

Un produs biocid care are în compoziție, conține sau generează o „substanță relevantă” nu poate fi pus la dispoziție pe piața UE dacă „furnizorul substanței” sau „furnizorul produsului” nu este inclus în lista prevăzută la articolul 95 pentru tipurile de produs („TP”) cărora le aparține produsul. Definiția juridică a „substanței relevante” și a „furnizorului produsului/substanței” este indicată la articolul 95 alineatul (1) din BPR.

Includerea în lista prevăzută la articolul 95 este condiționată de depunerea de către furnizorul din UE a unui „dosar complet al substanței”, astfel cum este definit la articolul 95 alineatul (1) primul paragraf din BPR, pentru o substanță relevantă, în conformitate cu dispoziția legală menționată anterior. Adesea, acest lucru se traduce printr-o cerere („cerere în temeiul articolului 95”) care trebuie depusă la ECHA, în conformitate cu articolul 95 alineatul (1) al doilea paragraf din BPR. Cererea în temeiul articolului 95 poate lua forma (i) unui dosar complet al substanței, (ii) a unei scrisori de acces la un dosar complet al substanței, (iii) a unei combinații între o scrisoare de acces și date care acoperă efectele specifice sau (iv) a unei trimiteri la un dosar complet al substanței pentru care toate perioadele de protecție a datelor au expirat.

Există măsuri speciale pentru cererile în temeiul articolului 95 în ceea ce privește punerea în comun a datelor, în conformitate cu articolul 95 alineatul (3) din BPR. În contextul listei prevăzute la articolul 95 și în limita substanțelor active incluse în programul de reexaminare, articolul 63 alineatul (3) din BPR se aplică tuturor studiilor toxicologice, ecotoxicologice și privind evoluția și comportamentul în mediu, inclusiv studiilor care nu implică teste pe animale vertebrate. 

N.B. Aplicarea articolului 95 din BPR se extinde la Norvegia, Islanda, Liechtenstein și Elveția, precum și la furnizorii de substanțe sau produse stabiliți pe teritoriile respective. Întreprinderile stabilite în afara acestor țări și a UE au opțiunea – care nu este obligatorie – de a avea un reprezentant în UE, în sensul articolului 95, și de a fi indicate în lista prevăzută la articolul 95 alături de reprezentantul lor în UE.

Menținerea unui furnizor pe lista prevăzută la articolul 95 [articolul 95 alineatul (7) din BPR]

Când se reînnoiește aprobarea unei substanțe active/combinații de TP, toate părțile interesate enumerate în lista prevăzută la articolul 95, care nu au calitatea de solicitanți implicați în procesul de reînnoire a substanței active, trebuie să depună o scrisoare de acces la „datele relevante de reînnoire”, astfel cum au fost identificate de autoritatea competentă responsabilă de evaluare, în termen de 12 luni de la reînnoirea substanței active/TP, pentru a se conforma articolului 95 alineatul (7) din BPR. Nerespectarea acestei obligații înseamnă eliminarea din lista prevăzută la articolul 95. Pentru informații suplimentare, consultați documentul „CA-Sept20-Doc.7.1.b - Relevant Renewal Data under Article 95_FINAL”. 

Pentru a facilita negocierile pentru punerea în comun a datelor cu scopul de a asigura o scrisoare de acces în vederea respectării articolului 95 alineatul (7), informațiile despre datele furnizate în sprijinul reînnoirii substanței active/TP, împreună cu o indicație conform căreia datele sunt considerate relevante pentru reînnoirea aprobării de către autoritatea competentă responsabilă de evaluare, sunt publicate pe site-ul ECHA aproximativ în același timp cu avizul Comitetului pentru produse biocide. Aceste informații sunt disponibile în fișa informativă a substanței active/combinației de TP în cauză, care poate fi accesată de pe pagina „Informații privind produsele biocide”. Identitățile persoanelor care au prezentat datele pot fi obținute prin procesul de solicitare în temeiul articolului 62 alineatul (2) din BPR, dacă nu sunt divulgate.