Furnizori autorizaţi

Regulamentul privind produsele biocide (BPR) își propune să asigure repartizarea echitabilă a costului datelor referitoare la substanțele active.

Întreprinderile care nu și-au transmis însă dosarul privind substanța activă în temeiul Directivei privind produsele biocide (BPD) sau în temeiul BPR au posibilitatea de a transmite la ECHA fie un dosar, fie o scrisoare de acces, fie – în cazul în care au expirat toate perioadele de protecție a datelor – o trimitere la un dosar existent. Aceste informații trebuie să respecte cerințele privind datele prevăzute de BPR sau BPD pentru substanțele active.

Cererile de includere în lista furnizorilor de substanțe active (lista prevăzută la articolul 95) pot fi depuse numai de persoane stabilite în UE. Definiția furnizorului substanței și cea a furnizorului produsului, prevăzute la articolul 95 alineatul (1) al doilea paragraf, precizează că aceste entități trebuie să fie stabilite în UE. Totuși, întreprinderile din afara UE pot să aibă un reprezentant din UE, în sensul articolului 95, și să fie menționate în listă în dreptul reprezentantului lor din UE.

În afară de producători și importatori, modificarea BPR introdusă prin Regulamentul (UE) nr. 334/2014 din 11 martie 2014 le permite și furnizorilor de produse (de exemplu, formulatorilor) să solicite includerea în lista prevăzută la articolul 95. Potrivit acestei modificări, lista trebuie să specifice și tipul de produs (TP) pentru care s-a depus cerere.

ECHA va publica și va actualiza periodic lista prevăzută la articolul 95, în vederea includerii acelor entități care au transmis cu succes informațiile solicitate (a se vedea linkul către lista prevăzută la articolul 95).

Începând cu data de 1 septembrie 2015, un produs biocid care constă dintr-o substanță relevantă, o conține sau o generează, nu poate fi pus la dispoziție pe piața UE dacă furnizorul substanței sau furnizorul produsului nu este inclus în listă pentru tipul de produs corespunzător.

În contextul listei prevăzute la articolul 95 și în limita substanțelor active incluse în programul de reexaminare, principiul schimbului obligatoriu de date se aplică nu numai testelor efectuate pe animale vertebrate, ci și tuturor studiilor toxicologice, ecotoxicologice și privind evoluția și comportamentul în mediu, inclusiv eventualelor studii de acest tip care nu implică teste pe animale vertebrate. Aceasta presupune ca solicitanții să pună în comun studiile și testele pe animale vertebrate, nu să le repete; efectuarea acestora trebuie să fie doar o soluție de ultimă instanță.

Orice furnizor al substanței sau al produsului care intenționează să efectueze teste sau studii are posibilitatea (în cazul testelor pe animale nevertebrate) sau obligația (în cazul testelor pe animale vertebrate) de a întreba agenția dacă i-au fost deja prezentate, ei sau oricărei autorități competente, astfel de teste sau studii în temeiul BPD sau în temeiul BPR.

Agenția îi va oferi solicitantului potențial datele de contact ale persoanei care a prezentat datele în cauză. Această etapă este o condiție prealabilă înainte de a se putea înainta agenției un eventual litigiu privind schimbul de date, deoarece termenele relevante ale procedurii de soluționare a litigiilor se calculează de la data la care agenția furnizează datele de contact ale persoanei care a prezentat datele.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)