Etapas

O processo de pedido de autorização e subsequente decisão respeitante à autorização de colocação no mercado ou utilização de uma substância constante da Lista de Substâncias Sujeitas a Autorização (ou seja, Anexo XIV) do Regulamento REACH inclui as seguintes etapas principais:

1. Preparação de um pedido de autorização

Qualquer fabricante, importador ou utilizador a jusante da substância constante da Lista de Substâncias Sujeitas a Autorização pode elaborar um pedido de autorização para utilização própria ou para as utilizações para as quais tenciona colocar a substância no mercado.

2. Notificação e sessões de informação prévias à apresentação

Solicita-se aos requerentes que notifiquem a ECHA com bastante antecedência da sua intenção de apresentar de um pedido. 

Aquando da notificação, ou posteriormente, os futuros requerentes podem solicitar à ECHA uma sessão de informação prévia à apresentação com vista a esclarecer questões regulamentares e processuais relacionadas com o processo de pedido de autorização.

3. Apresentação do pedido

Os requerentes apresentam o respetivo pedido de autorização à ECHA.

4. Preparação da fatura

A ECHA verifica se o pedido está completo e pode ser processado para que possa emitir e enviar uma fatura.

5. Liquidação da fatura

Os requerentes devem pagar a fatura. Tendo a ECHA obtido o pagamento dentro do prazo especificado, o pedido é considerado recebido, e os Comités podem dar início aos respetivos trabalhos.

6. Verificação da conformidade

Os Comités, apoiados pelo Secretariado, verificam se o pedido cumpre os requisitos de informação constantes do artigo 62.º do Regulamento REACH. Os Comités podem requerer conjuntamente informações suplementares com vista a garantir a conformidade do pedido com o Regulamento.

7. Consulta pública relativa às utilizações objeto do pedido

A ECHA publicará informação generalizada sobre as utilizações objeto de pedido no seu sítio Web, convidando as partes interessadas a apresentarem informação sobre possíveis substâncias ou técnicas alternativas a essas utilizações.

8. Pedido de informação suplementar sobre alternativas

O Comité de Análise Socioeconómica (SEAC) pode solicitar ao requerente ou a terceiros que apresentem informações suplementares sobre alternativas dentro de determinado prazo.

9. Elaboração de projetos de parecer pelo RAC e pelo SEAC

Os Comités elaboram e aprovam os seus próprios pareceres relativamente ao pedido de autorização no prazo de 10 meses a contar da receção do pedido. Os pareceres têm por base o pedido, toda e qualquer informação recebida durante a consulta pública e qualquer outra informação sobre alternativas que o requerente ou as partes interessadas tenham disponibilizado a pedido do SEAC.

10. Comentário aos projetos de parecer

O requerente dispõe da possibilidade de comentar os projetos de parecer no prazo de dois meses após a receção.

11. Adoção dos pareceres definitivos do RAC e do SEAC

O RAC e o SEAC adotam os seus pareceres definitivos tendo em consideração os possíveis comentários efetuados pelo requerente aos projetos de parecer. O Secretariado envia os pareceres à Comissão Europeia, aos Estados-Membros e ao requerente. As versões não confidenciais dos pareceres serão publicadas no sítio Web da ECHA.

12. Elaboração, adoção e publicação da decisão de autorização

No prazo de três meses a contar da receção dos pareceres dos Comités, a Comissão elabora um projeto de decisão sobre a concessão ou não da autorização. Subsequentemente, a Comissão aprova a sua decisão, concedendo ou recusando a autorização.

É publicado no Jornal Oficial (JO) da União Europeia um resumo da decisão, o qual é disponibilizado ao público através de uma base de dados mantida pela ECHA. A autorização encontra-se sujeita a um período de revisão limitado no tempo (ver revisão da autorização).

Revisão das autorizações

As autorizações são válidas até que a Comissão decida revogar ou alterar a autorização no quadro de uma revisão. Todas as decisões de autorização estabelecem um período de revisão limitado no tempo. Os titulares de autorizações devem apresentar um relatório de revisão pelo menos 18 meses antes do termo do período de revisão limitado no tempo.

Para além disso, a autorização pode ser revista a qualquer momento se:

  • as circunstâncias se tiverem alterado com consequências em matéria de risco para saúde humana e o ambiente, ou de impacto socioeconómico; ou
  • ficou disponível nova informação sobre possíveis substitutos.

13. Cumprimento da autorização

Os titulares de uma autorização e os utilizadores a jusante que utilizem uma substância autorizada estão obrigados ao cumprimento dos requisitos da decisão de autorização aquando da comercialização e/ou utilização dessa substância.

Os titulares de uma autorização (ou seja, os fabricantes, importadores e/ou utilizadores a jusante) devem incluir o número da autorização no rótulo antes de colocarem a substância ou a mistura que contém a substância no mercado. Devem fazê-lo de imediato, logo que o número da autorização tenha sido disponibilizado publicamente (ver etapa 12).

14. Registo das notificações dos utilizadores a jusante

Os utilizadores a jusante de uma substância autorizada devem notificar a ECHA no prazo de três meses a contar da primeira entrega da substância.

A ECHA manterá um registo das notificações dos utilizadores a jusante (ver etapa 13) e concederá acesso a esse registo às autoridades competentes dos Estados-Membros.

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