Przedłożenie dokumentacji w celu zmiany załącznika I

Przedsiębiorstwa przedkładają wnioski za pośrednictwem systemu R4BP 3. Wymagany jest plik programu IUCLID.

Na niniejszym rysunku pokazano zarys przedkładania dokumentacji dotyczącej zmiany załącznika I. 

Etapy

Proces przedkładania dokumentacji jest podzielony na kilka etapów. Konieczne jest ukończenie każdego etapu przed przejściem wniosku do następnego etapu. Ważne jest, by wnioskodawca upewnił się, że wszystkie właściwe terminy są przestrzegane; w przeciwnym razie wniosek zostanie odrzucony w toku procesu.

Obraz

ECHA sprawdza, czy wniosek i dane zostały przedłożone w prawidłowym formacie, oraz przesyła fakturę z tytułu opłat za pośrednictwem systemu R4BP 3.

 
Obraz

Wnioskodawca wnosi należne opłaty do ECHA w terminie do 30 dni od daty wystawienia faktury.

 
Obraz

ECHA dopuszcza wniosek i powiadamia właściwy organ oceniający. Jeżeli wniosek dotyczy kategorii 6, właściwy organ oceniający ma 30 dni na zatwierdzenie wniosku (weryfikacja kompletności).

 
Obraz

Wnioskodawca wnosi należne opłaty do przeprowadzającego ocenę właściwego organu w terminie 30 dni.

 
Obraz

Jeżeli wniosek dotyczy kategorii 6, a dokumentację uznaje się za niekompletną, właściwy organ oceniający zwraca się o brakujące informacje do wnioskodawcy, który ma 90 dni na ich przedstawienie. Właściwy organ oceniający ma 30 dni na zatwierdzenie wniosku na podstawie przedstawionych nowych informacji.

 
Obraz

Rozpoczyna się ocena dokumentacji.

 

Podmioty

Najważniejszymi podmiotami w procesie przedkładania dokumentacji są:

Wnioskodawcy

Zadaniem wnioskodawców jest przedłożenie dokumentacji zawierającej wszystkie istotne informacje dotyczące ich substancji czynnych oraz przedstawienie dodatkowych informacji na wniosek właściwego organu oceniającego. Wnioskodawcy są odpowiedzialni za jakość danych w ich dokumentacji.

ECHA

Zadaniem ECHA jest dopilnowanie, by informacje znajdujące się w dokumentacji miały prawidłowy format. Ponadto ECHA dopilnowuje, by proces przedkładania przebiegał w określonych terminach.

Właściwy organ oceniający

Zadaniem właściwego organu oceniającego jest zatwierdzenie dokumentacji dotyczących wniosku, a następnie przeprowadzenie oceny dokumentacji przedłożonych przez wnioskodawców. Wnioskodawcy mogą wybrać preferowane państwo członkowskie dokonujące oceny ich dokumentacji. Ostateczną decyzję podejmuje się w porozumieniu z państwem członkowskim.

 

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)