Zmiana załącznika I

Substancje czynne, które mogą być zawarte w produktach biobójczych kwalifikujących się do uproszczonej procedury wydawania pozwoleń

W załączniku I do rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych (BPR) wymieniono na początku substancje czynne zidentyfikowane jako stwarzające niskie zagrożenie na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 lub dyrektywy 98/8/WE, substancje zidentyfikowane jako dodatki do żywności, feromony i inne substancje uznawane za mało toksyczne, takie jak słabe kwasy, alkohole i oleje roślinne stosowane w kosmetykach i żywności. Można dodawać inne substancje czynne, o ile są dostępne dowody na to, że nie budzą one obaw.

Dla zachęcenia do stosowania produktów o korzystniejszym profilu względem środowiska oraz zdrowia ludzi i zwierząt, produkty biobójcze zawierające jedną lub większą liczbę tych substancji czynnych kwalifikują się do uproszczonej procedury wydawania pozwoleń.

Procedura może zostać zainicjowana przez Komisję z własnej inicjatywy lub na wniosek podmiotu gospodarczego (z siedzibą na terenie UE bądź nie) lub państwo członkowskie, pod warunkiem przedłożenia niezbędnych wymaganych danych.

BPR ustanawia kryteria identyfikacji substancji niebudzących obaw, natomiast rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 88/2014 ustanawia procedurę składania przez przedsiębiorstwa wniosków o wprowadzenie zmian do załącznika I BPR (pierwsze włączenie substancji czynnej lub poprawki w zakresie odpowiednich ograniczeń), a następnie ich oceny.

Wymagania dotyczące danych we wniosku o wprowadzenia zmian do załącznika I do BPR (pierwsze włączenie substancji czynnej lub zmiany ograniczeń)

Rozporządzenie (UE) nr 88/2014 określa wymagania dotyczące danych dla kategorii 1 do 5 i 6.

Wnioskodawcy zwracający się o włączenie substancji czynnej do kategorii 1, 2, 3, 4 lub 5 załącznika I do BPR muszą przedłożyć wniosek poprzez R4BP 3, wyszczególniając i przekazując:

  1. dowody wskazujące, że substancja odpowiada opisowi danej kategorii, do której ma być włączona,
  2. tożsamość substancji i planowane zastosowania produktów, dla których będą składane wnioski o wydanie pozwolenia,
  3. przekonujące dowody wskazujące na zdecydowaną zgodność opinii ekspertów, że substancja nie budzi obaw, takich jak:
    • spełnia kryteria klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 jako:
      • wybuchowa/wysoce łatwopalna,
      • nadtlenek organiczny,
      • substancja o ostrej toksyczności z kategorii 1, 2 lub 3,
      • substancja żrąca z kategorii 1A, 1B lub 1C,
      • substancja o działaniu uczulającym na drogi oddechowe,
      • substancja o działaniu uczulającym na skórę,
      • substancja o działaniu mutagennym na komórki rozrodcze z kategorii 1 lub 2,
      • substancja rakotwórcza z kategorii 1 lub 2,
      • substancja o toksycznym wpływie na rozrodczość u ludzi z kategorii 1 lub 2 albo wykazująca wpływ na laktację lub poprzez laktację,
      • substancja o działaniu toksycznym na narządy docelowe w wyniku jednokrotnego lub powtarzanego narażenia, lub
      • substancja o toksycznym wpływie na środowisko wodne z kategorii 1,
    • substancja spełniająca dowolne z kryteriów zastąpienia podanych w art.10 ust. 1, lub
    • o własnościach neurotoksycznych lub immunotoksycznych. 

Substancja czynna budzi także obawy, jeżeli nie zostanie spełnione żadne z powyższych kryteriów, ale na podstawie wiarygodnych informacji można należycie udowodnić poziom obaw równoważny poziomowi wynikającemu z tych kryteriów.

Dowody muszą obejmować wszelkie istotne opublikowane dane z piśmiennictwa na temat przedmiotowej substancji i wszystkie istotne dane na temat substancji wypracowane przez wnioskodawcę.

Mogą także obejmować dane dotyczące analogów i homologów chemicznych, prognozy (Q)SAR z istniejących badań, badania in vitro, historyczne dane dla ludzi lub wnioski innych organów lub ram regulacyjnych.

W przypadku braku przekonujących dowodów wskazujących na zdecydowaną zgodność opinii ekspertów odnośnie do jednego lub większej liczby punktów końcowych, wniosek powinien zawierać wszelkie dodatkowe dane niezbędne do udowodnienia, ze substancja nie budzi wyżej wymienionych obaw.

Wnioskodawcy zwracający się o włączenie substancji czynnej do kategorii 6 załącznika I do BPR muszą przedłożyć dokumentację zawierającą pakiet danych poprzez R4BP 3, odpowiadającą dokumentacji przekazywanej w przypadku zatwierdzania substancji czynnych (zob. art. 6 BPR), umożliwiającą pełną ocenę ryzyka dla planowanego zastosowania.

Chwilowo Komisja nie wyszczególniła wymagań w zakresie danych i procedury zmiany kategorii 7 załącznika I do BPR.

 

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)