Autorisatieaanvragen in het kort

Fabrikanten, importeurs, enige vertegenwoordigers of downstreamgebruikers kunnen toestemming vragen voor het gebruiken of in de handel brengen van een stof die op de autorisatielijst staat (bijlage XIV van REACH).

Een autorisatie kan in twee gevallen worden verleend:

  1. Er is sprake van adequate controle: aanvragers moeten aantonen dat het risico van het gebruik van de stof adequaat gecontroleerd wordt, dat wil zeggen dat de blootstelling onder de afgeleide dosis zonder effect (DNEL) of de voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) ligt.
  2. De sociaal-economische voordelen wegen zwaarder dan de risico's en er zijn geen geschikte alternatieven: uit aanvragen moet blijken dat de sociaal-economische voordelen van het gebruik van de stof zwaarder wegen dan de risico's en dat er geen geschikte alternatieve stoffen of technologieën bestaan. In deze gevallen kan het gebruik van een stof zonder drempelwaarde toegestaan worden (d.w.z. stoffen waarvoor geen dosis zonder effect, en dus geen DNEL of PNEC, kan worden vastgesteld). Toepassingen van stoffen met drempelwaarde die blootstellingen boven de DNEL of de PNEC tot gevolg hebben, kunnen in deze gevallen eveneens worden toegestaan.

Aanvragen moeten altijd voor specifieke toepassingen worden ingediend.  De aanvraag moet altijd  een chemisch veiligheidsrapport en een analyse van alternatieven bevatten. Hij kan ook een sociaal-economische analyse bevatten. Voor stoffen met drempelwaarde moet een vervangingsplan worden bijgevoegd indien er geschikte alternatieven bestaan.

ECHA publiceert de aanvragen op zijn website voor raadpleging. Dit biedt Europese partijen en derden de mogelijkheid informatie te verstrekken over potentiële alternatieve stoffen of technologieën.

Adviezen van de comités

De Comités risicobeoordeling (RAC) en sociaal-economische analyse (SEAC) van ECHA bereiden binnen tien maanden op basis van de aanvraag hun ontwerpadviezen voor de Europese Commissie voor. De opmerkingen die tijdens de openbare raadpleging zijn ontvangen en de verkregen informatie over alternatieven zullen de comités daarbij helpen.

RAC en SEAC verzoeken de aanvragers vaak om aanvullende informatie, die eveneens in aanmerking wordt genomen. RAC en SEAC stellen soms aanvullende vragen aan degenen die opmerkingen plaatsen tijdens de openbare raadpleging.

RAC beoordeelt de risico's voor de gezondheid van mens en milieu die voortkomen uit het gebruik van de stof. Het beoordeelt de geschiktheid en de effectiviteit van de risicobeheermaatregelen en de gebruiksomstandigheden die in de aanvraag worden beschreven. Bovendien beoordeelt het - in beperkte mate - de mogelijke risico's van alternatieven.

SEAC beoordeelt de sociaal-economische factoren en de geschiktheid en beschikbaarheid van de alternatieven voor het gebruik van de stof die in de aanvraag wordt beschreven. Daarnaast beoordeelt het informatie over alternatieven die is aangedragen door derden.

In hun adviezen bevelen RAC en SEAC de Commissie vaak voorwaarden of toezichtregelingen aan om risico's verder te beperken of het autorisatiebesluit zorgvuldiger te kunnen nemen. Bovendien doen zij een aanbeveling voor de duur van de evaluatietermijn.

RAC en SEAC kunnen de Commissie ook aanbevelen een autorisatie te weigeren.

De aanvrager kan binnen twee maanden opmerkingen maken over de ontwerpadviezen voordat de comités hun definitieve adviezen vaststellen. ECHA stuurt de adviezen naar de Commissie, de lidstaten en de aanvragers en publiceert deze op zijn website.

Besluit van de Commissie

De Commissie neemt haar besluit om een autorisatie al dan niet te verlenen samen met de lidstaten. Binnen drie maanden na ontvangst van de adviezen stelt de Commissie een ontwerpbesluit op. Het duurt meer dan zes maanden voordat het besluit is aangenomen en in het Publicatieblad wordt gepubliceerd. In sommige gevallen kan de besluitvorming veel langer duren.

Verplichtingen

Autorisatiehouders moeten zich aan de voorwaarden van het besluit houden.  Indien zij de stof of een mengsel dat de stof bevat in de handel brengen, moeten zij het autorisatienummer op het etiket vermelden en informatie over de autorisatie verstrekken.

Bovendien moeten zij, nadat voor een vorm van gebruik toestemming is verleend, geschikte alternatieven vaststellen en analyseren.

Downstreamgebruikers die afhankelijk zijn van een upstream-autorisatie moeten zich vanzelfsprekend ook aan het besluit houden. Bovendien moeten zij binnen drie maanden na de eerste levering van de stof hun gebruik van de stof meedelen aan ECHA. Downstreamgebruikers moeten bovendien contact houden met hun leveranciers en hun voorzien van informatie voor een evaluatierapport.

ECHA houdt een register bij van de kennisgevingen en deelt dit met de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. Ook publiceert ECHA samenvattingen van de kennisgevingen op zijn website.

Herziening

Alle autorisatiebesluiten worden aan een beoordeling onderworpen. Deze vindt binnen 4 tot 12 jaar plaats. Als een autorisatiehouder de beoordeling wil voortzetten, moet die minimaal 18 maanden voor het verstrijken van de herzieningstermijn bij ECHA een beoordelingsrapport indienen.

De Commissie kan de autorisatie te allen tijde herzien. Wanneer de omstandigheden van het geautoriseerde gebruik zo veranderen dat dit van invloed is op de risico’s of het sociaal-economische effect of als er nieuwe informatie over alternatieven beschikbaar komt, kan dat aanleiding zijn de autorisatie te herzien.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)