Il-preżentazzjoni tad-dossier għal approvazzjonijiet ta' sustanzi attivi
Il-preżentazzjoni tad-dossier għal approvazzjonijiet ta' sustanzi attivi
Il-kumpaniji ser jużaw għodod elettroniċi ta' preżentazzjoni biex japplikaw għal approvazzjoni għal sustanza attiva ġdida jew għal tiġdid tal-approvazzjoni tagħhom. L-applikazzjonjiet huma ppreżentati permezz ta' R4BP 3 bħala fajl IUCLID.
Din il-grafika tagħti ħarsa ġenerali tal-proċess tas-sottomissjoni tad-dossier.
Passi
Is-sottomissjoni tad-dossier hija maqsuma f'diversi passi. Kull pass irid jitlesta qabel mal-applikazzjoni tkun tista' tgħaddi għall-pass li jmiss. Huwa importanti li l-applikant jaċċerta ruħu li d-dati ta' skadenza kollha jintlaħqu, inkella l-applikazzjoni tiġi rifjutata waqt il-proċess.
L-ECHA tiċċekkja li l-applikazzjoni u d-data ġew sottomessi fil-format korrett.
L-applikant iħallas it-tariffi relatati lill-ECHA fi żmien 30 jum mid-data tal-fattura.
L-ECHA taċċetta l-applikazzjoni u l-awtorità kompetenti ta' valutazzjoni għandha 30 jum biex tivvalida l-applikazzjoni (verifika ta' kompletezza).
L-applikant iħallas it-tariffi relatati lill-awtorità kompetenti ta' valutazzjoni fi żmien 30 jum.
Jekk id-dossier jitqies bħala mhux komplut, l-awtorità kompetenti ta' valutazzjoni titlob l-informazzjoni nieqsa u l-applikant ikollu 90 jum biex jipprovdiha.
Tibda l-valutazzjoni tad-dossier.
Persuni attivi
Il-persuni attivi primarji fil-proċess tal-preżentazzjoni tad-dossier huma:
Applikanti
L-applikanti għandhom ir-responsabbiltà li jipprovdu dossiers bl-informazzjoni rilevanti kollha dwar is-sustanzi attivi tagħhom u li jipprovdu informazzjoni addizzjonali jekk din tkun mitluba mill-awtorità kompetenti li tagħmel il-valutazzjoni. L-applikanti huma responsabbli għall-kwalità tad-dejta fid-dossiers tagħhom.
ECHA
L-ECHA hija responsabbli biex tiżgura li l-informazzjoni fid-dossiers hija f'format korrett. L-ECHA tiżgura wkoll li l-proċess tal-preżentazzjoni jipproċedi fil-limiti ta' żmien stabbiliti.
L-awtorità kompetenti tal-valutazzjoni
L-awtorità kompetenti tal-valutazzjoni tkun responsabbli biex twettaq il-validazzjoni tad-dossiers ta' applikazzjoni u sussegwentement għall-valutazzjoni tad-dossiers ippreżentati mill-applikanti. L-applikanti jistgħu jagħżlu liema Stat Membru huma jkunu jixtiequ li jivvaluta d-dossiers tagħhom. Dan huwa fl-aħħar deċiż bi ftehim mal-Istat Membru.