Procedura di autorizzazione
Procedura di autorizzazione
Fase III. Domanda di autorizzazione
Questa fase consta delle seguenti tappe:
Le imprese che desiderano continuare a usare una sostanza inclusa nell’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione dopo la data di scadenza devono preparare una domanda di autorizzazione e presentarla prima della data ultima di presentazione. La data ultima di presentazione e la data di scadenza sono specificate nell’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione.
Per saperne di piùPreparazione della domanda
Una domanda di autorizzazione può essere presentata per:
- uno o più usi;
- uno o un gruppo di sostanze (simili).
I richiedenti possono domandare l’autorizzazione per il loro proprio uso o per gli usi per i quali intendono immettere la sostanza sul mercato.
Le imprese devono verificare se una qualsiasi delle sostanze utilizzate o immesse sul mercato è inclusa nell’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione.
Per saperne di più
Se le loro sostanze sono incluse nell’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione, le imprese devono verificare se i loro usi sono esentati dall’autorizzazione (esempi di usi esenti comprendono le sostanze intermedie e le attività scientifiche di ricerca e sviluppo).
Per saperne di più
Se una qualsiasi delle sostanze è soggetta ad autorizzazione, il passo successivo è mettere a punto una strategia su come procedere nei seguenti casi:
- ricerca di alternative più sicure e valutazione dell’eventuale sostituzione;
- valutazione dell’importanza della sostanza per la catena commerciale e di approvvigionamento.
Se la conclusione è di continuare a utilizzare la sostanza o immetterla sul mercato dopo la data di scadenza, allora l’impresa deve domandare l’autorizzazione.
Notifica e sessioni informative in teleconferenza
I richiedenti (fabbricanti, importatori o utilizzatori a valle della sostanza) notificano la loro intenzione di presentare una domanda di autorizzazione all’ECHA.
I richiedenti possono richiedere (al momento della notifica o successivamente) una sessione informativa in teleconferenza con l’ECHA al fine di porre domande su casi specifici e chiarire questioni normative e procedurali legate al processo relativo alle domande di autorizzazione.
Per saperne di piùFinalizzazione della domanda
I richiedenti devono essere trasparenti ed evitare richieste superflue di riservatezza nelle versioni pubbliche delle relazioni. Sarà necessario fornire giustificazioni per tutte le informazioni dichiarate riservate.
Trasmissione della domanda all’ECHA
I richiedenti trasmettono le loro domande di autorizzazione all’ECHA. Per saperne di più
Si consiglia ai richiedenti di inviare la loro domanda nei primi giorni del periodo di presentazione per ridurre il rischio di scadenza dello stesso nell’eventualità che non superino la verifica dei requisiti formali.
Per saperne di piùL’ECHA verificherà che la domanda di autorizzazione sia conforme ai requisiti formali e che il pacchetto che descrive gli usi contenga le informazioni necessarie per la consultazione.
Se la domanda è completa e può essere trattata, è possibile redigere la fattura e inviarla ai richiedenti.
Una volta che l’ECHA ha ricevuto il pagamento entro la scadenza specificata, la domanda è considerata ricevuta.
La domanda è pronta poi per essere valutata dal comitato per la valutazione dei rischi (RAC) e dal comitato per l’analisi socio-economica (SEAC), con il supporto del segretariato dell’ECHA. Nell’ambito di questo processo, è organizzata una consultazione per raccogliere informazioni su possibili sostanze o tecnologia alternative per gli usi richiesti.
Consultazione
L’ECHA avvia una consultazione sulle alternative per ogni combinazione di richiedente/sostanza/uso richiesto.
Le parti interessate (ad esempio fornitori alternativi, cittadini, organizzazioni non governative o autorità) sono invitate a presentare informazioni su possibili sostanze o tecnologie alternative per tali usi.
La consultazione dura otto settimane. Le versioni pubbliche delle osservazioni, oltre alle eventuali risposte del richiedente, sono pubblicate sul sito web dell’ECHA.
Parere del RAC e del SEAC
Questa fase è costituita dalle tappe seguenti:
- Domande rivolte al richiedente dai relatori del RAC e del SEAC.
- Possibile trialogo tra il richiedente, il RAC e il SEAC, nonché i terzi che hanno fornito informazioni sulle alternative.
- Progetti di parere del RAC e del SEAC.
- Parere finale del RAC e del SEAC, tenendo conto delle eventuali osservazioni del richiedente sul progetto di parere.
Elaborazione del parere Domande rivolte al richiedente dai relatori
Il comitato per la valutazione dei rischi (RAC) e il comitato per l’analisi socio-economica (SEAC) prepareranno il loro progetto di parere, avendo cura di specificare se la domanda contiene tutte le informazioni necessarie di cui all’articolo 62 del regolamento REACH, entro 10 mesi dal ricevimento della domanda.
RAC
Comitato per la valutazione dei rischi
La parte del RAC comprende la valutazione del rischio per la salute umana e/o l’ambiente derivante dagli usi della sostanza, compresa l’adeguatezza e l’efficacia delle misure di gestione del rischio descritte nella domanda e, se pertinente, una valutazione dei rischi derivanti da eventuali alternative.
SEAC
Comitato per l’analisi socioeconomica
La parte del SEAC comprende la valutazione dei fattori socioeconomici e la disponibilità, l’idoneità e la fattibilità tecnica delle alternative associate agli usi della sostanza descritti nella domanda e di eventuali contributi di terzi.
I pareri si basano su quanto segue:
- la domanda;
- ogni informazione ricevuta durante la consultazione;
- ogni informazione aggiuntiva che il richiedente e le parti interessate hanno fornito.
I comitati possono richiedere informazioni aggiuntive al richiedente o a terzi entro un termine prestabilito.
Elaborazione del parere Possibile trialogo tra i richiedenti, il RAC, il SEAC nonché i terzi interessati
Un trialogo può essere organizzato anche con il richiedente, i relatori del RAC e del SEAC, nonché i terzi che, nel corso della consultazione, hanno presentato informazioni sulle alternative.
Il trialogo è un’opportunità offerta ai relatori di discutere, in maniera interattiva, l’applicabilità delle alternative proposte e, se necessario, qualsiasi altra questione tecnica e scientifica relativa alla domanda di autorizzazione.
Elaborazione del parere Parere del RAC e del SEAC
Progetto di parere del RAC e del SEAC
Il richiedente può presentare osservazioni sul progetto di parere entro due mesi dal ricevimento del medesimo.
Parere finale del RAC e del SEAC
Il RAC e il SEAC adottano i propri pareri definitivi tenendo conto delle eventuali osservazioni formulate dal richiedente in merito ai progetti di parere. Nel caso in cui il richiedente presenti osservazioni sul progetto di parere, il parere finale sarà pronto approssimativamente quattro mesi dopo tale progetto.
L’ECHA trasmetterà i pareri alla Commissione europea, agli Stati membri e al richiedente. Versioni non riservate dei pareri sono pubblicate sul sito web dell’ECHA.
Per saperne di piùDecisione
Questa fase consta delle tappe seguenti:
- Progetto di decisione della Commissione europea.
- Voto del comitato REACH e adozione della decisione.
La Commissione europea prepara un progetto di decisione sull’opportunità di concedere o meno le autorizzazioni entro tre mesi dal ricevimento dei pareri. In seguito al progetto di decisione, vi è un periodo minimo di tre mesi per il voto in seno al comitato REACH e la successiva procedura di adozione, comprese le traduzioni, in seno alla Commissione.
Una volta che la Commissione europea adotta la decisione di rilascio o rifiuto dell’autorizzazione, un riassunto della decisione viene pubblicato nella Gazzetta ufficiale (GU) dell’Unione europea, e reso accessibile al pubblico tramite una banca dati gestita dall’ECHA.
Per saperne di più
L’autorizzazione è soggetta a un periodo di revisione di durata limitata.
Per saperne di piùAttuazione
Questa fase è costituita dalle tappe seguenti:
Attuazione Conformità da parte dei titolari delle autorizzazioni e degli utilizzatori a valle
Una volta concessa dalla Commissione europea, l’autorizzazione è soggetta alle condizioni descritte nella relazione sulla sicurezza chimica presentata nella domanda. La decisione di autorizzazione può prevedere ulteriori condizioni. Il titolare dell’autorizzazione è tenuto a continuare ad adoperarsi per trovare alternative più sicure successivamente alla decisione.
I titolari di un’autorizzazione devono
soddisfare le esigenze della decisione di autorizzazione all’atto della commercializzazione e/o dell’uso della sostanza;
fornire il numero di autorizzazione sull’etichetta prima dell’immissione sul mercato della sostanza o di una miscela contenente la sostanza (se si tratta di fabbricanti, importatori o rappresentanti esclusivi).
Ciò deve avvenire senza indugio una volta che il numero di autorizzazione è stato reso pubblico.
Gli utilizzatori a valle che beneficiano di un’autorizzazione concessa a un attore a monte della catena di approvvigionamento sono tenuti a conformarsi alle condizioni specificate nella decisione e a notificare all’ECHA la prima fornitura della sostanza entro tre mesi.
Per saperne di più
L’ECHA mantiene un registro delle notifiche degli utilizzatori a valle e concede l’accesso a questo registro alle autorità competenti degli Stati membri.
Per saperne di piùAttuazione Applicazione da parte delle autorità competenti degli Stati membri
- Titolari dell’autorizzazione
- Utilizzatori a valle
- Autorità nazionali preposte all’applicazione
- Commissione europea
- ECHA
Le autorità nazionale sono responsabili dell’applicazione dell’autorizzazione REACH.
La Commissione può riesaminare l’autorizzazione in qualsiasi momento se:
- le circostanze sono cambiate, in modo da incidere sul rischio per la salute umana, l’ambiente o l’impatto socio-economico;
- si rendono disponibili nuove informazioni su possibili sostituti.
Relazione di revisionese l’impresa deve continuare a utilizzare la SVHC dopo il periodo di revisione
Qualora il titolare dell’autorizzazione debba continuare a utilizzare la SVHC dopo il periodo di revisione, sarà tenuto a presentare una relazione di revisione. Una revisione può essere anche attivata se le circostanze dell’autorizzazione originale sono mutate o se si rendono disponibili nuove informazioni sui possibili sostituti.
Durante il periodo di revisione di durata limitata, i titolari dell’autorizzazione devono continuare a cercare una sostanza o una tecnologia alternativa adeguata che renda non necessario l’uso della SVHC.
Nel caso in cui i titolari delle autorizzazioni debbano continuare a utilizzare la SVHC dopo la fine del periodo di revisione, devono presentare una relazione di revisione all’ECHA almeno 18 mesi prima della scadenza del periodo di revisione.
Una revisione può essere anche attivata se le circostanze dell’autorizzazione originale sono mutate o se si rendono disponibili nuove informazioni sui possibili sostituti.
Nell’ambito delle relazioni di revisione i titolari dell’autorizzazione devono aggiornare tutti i documenti presentati con la domanda originaria che hanno subito modifiche e presentare qualsiasi altro elemento richiesto dalle condizioni o dalle disposizioni di controllo fissate nella decisione di autorizzazione.
La procedura per la presentazione e la gestione della relazione di revisione (compresa la consultazione) è la stessa della domanda iniziale di autorizzazione.
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