Engedélyezési eljárás
Engedélyezési eljárás
III. szakasz: Engedélyezési kérelem
Ez a szakasz a következő lépésekből áll:
Azoknak a vállalatoknak, amelyek a lejárati időt követően folytatni kívánják az engedélyköteles anyagok jegyzékében szereplő anyag felhasználását , engedélyezési kérelmet kell készíteniük, és azt a kérelem benyújtásának határideje előtt be kell nyújtaniuk. A kérelem benyújtásának határidejét és a lejárati időt az engedélyköteles anyagok jegyzéke tartalmazza.
További információkA kérelem előkészítése
Engedélyezési kérelem az alábbiakra vonatkozóan nyújtható be:
- egy vagy több felhasználás
- egy anyag vagy több (hasonló) anyag csoportja
Kérelmet lehet benyújtani a kérelmező saját felhasználására és/vagy olyan felhasználásokra, amelyek céljából a kérelmező az anyagot forgalomba kívánja hozni.
A vállalatoknak ellenőrizniük kell, hogy az általuk felhasznált vagy forgalomba hozott anyagok szerepelnek-e az engedélyköteles anyagok jegyzékben.
További információk
Ha anyagaik szerepelnek az engedélyköteles anyagok jegyzékében, ellenőrizniük kell, hogy felhasználásaik mentesülnek-e az engedélyezés alól (a mentesített felhasználások közé tartoznak például az intermedierek és a tudományos kutatás és fejlesztés).
További információk
Ha valamelyik anyag érintett az engedélyezésben, a következő lépés a további tennivalókra vonatkozó stratégia kidolgozása:
- Biztonságosabb alternatívák keresése és annak vizsgálata, hogy van-e lehetőség az anyagok helyettesítésére.
- Az anyag fontosságának értékelése a vállalkozás és a szállítói lánc szempontjából.
Ha a vállalat arra a következtetésre jut, hogy a lejárati időt követően továbbra is felhasználja vagy forgalomba hozza az anyagot, a vállalatnak engedélyezési kérelmet kell benyújtania.
Értesítés és telekonferencián alapuló tájékoztatás
A kérelmezők (az anyag gyártói, importőrei vagy továbbfelhasználói) értesítik az ECHA-t arról, hogy engedélyezési kérelmet szeretnének benyújtani.
A kérelmezők (az értesítés időpontjában vagy később) kérhetik az ECHA-t, hogy tartson számukra telekonferencián alapuló tájékoztatást, amelynek keretében az esetre vonatkozó egyedi kérdéseket tehetnek fel és tisztázhatják az engedélyezési kérelemmel kapcsolatos eljárásra vonatkozó szabályozási és eljárási kérdéseket.
További információkA kérelem véglegesítése
A kérelmezőknek törekedniük kell az átláthatóságra, és a jelentések nyilvános változatában el kell kerülniük a szükségtelen bizalmas kezelés iránti kérelmeket. Bármely információ bizalmas kezelése iránti kérelmet meg kell indokolni.
A kérelem benyújtása az ECHA-hoz
A kérelmezők az ECHA-hoz nyújtják be engedélyezési kérelmüket. További információk
A kérelmet a benyújtási időszak első napjaiban ajánlott beküldeni, hogy csökkenjen egy másik határidő elmulasztásának amiatti kockázata, hogy a kérelem nem megy át az üzleti szabályok szerinti ellenőrzésen.
További információkAz ECHA ellenőrzi, hogy az engedélyezési kérelem megfelel-e az üzleti szabályoknak, valamint hogy a felhasználásokat leíró csomag tartalmazza-e a konzultációhoz szükséges információkat.
Ha a kérelem hiánytalan és feldolgozható, az ECHA számlát állít ki és elküldi a kérelmezőnek.
Amint az ECHA a megállapított határidőn belül megkapja a díjat, a kérelem benyújtottnak tekinthető.
A kérelem ekkor készen áll arra, hogy az ECHA titkársága által támogatott kockázatértékelési bizottság (RAC) és társadalmi-gazdasági elemzésekkel foglalkozó bizottság (SEAC) értékelje. Az eljárás részeként konzultációra kerül sor, hogy információkat gyűjtsenek a kérelem tárgyát képező felhasználásokkal kapcsolatos lehetséges alternatív anyagokról vagy technológiákról.
Konzultáció
Az ECHA minden egyes kérelmező/anyag/felhasználás kombináció vonatkozásában konzultációt indít az alternatívákról.
Az érdekelt feleket (pl. alternatív szolgáltatókat, polgárokat, nem kormányzati szervezeteket vagy hatóságokat) felkérik, hogy nyújtsanak be információt a szóban forgó felhasználásokra vonatkozó lehetséges alternatív anyagokról vagy technológiákról.
A konzultáció nyolc hétig tart. Az észrevételek nyilvános változatát, valamint a kérelmező által rájuk adott válaszokat közzéteszik az ECHA honlapján.
A RAC és SEAC véleménye
Az eljárásnak ez a része a következő lépésekből áll:
- A RAC és a SEAC előadóinak a kérelmezőhöz intézett kérdései.
- Lehetséges háromoldalú egyeztetés a kérelmező, a RAC és a SEAC, valamint az alternatívákkal kapcsolatos információt benyújtó harmadik fél között.
- A RAC és a SEAC véleménytervezete.
- A RAC és a SEAC végleges véleménye, figyelembe véve a kérelmező esetleges észrevételeit a véleménytervezettel kapcsolatban.
Vélemény kidolgozása Az előadók kérelmezőhöz intézett kérdései
A kockázatértékelési (RAC) és a társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság (SEAC) a kérelem kézhezvételétől számított 10 hónapon belül véleménytervezetet készít többek között arról is, hogy a kérelem tartalmazza-e a REACH-rendelet 62. cikkében meghatározott információkat.
RAC
Kockázatértékelési bizottság
A RAC az emberi egészséget és/vagy a környezetet érintő, az anyag kérelemben leírt felhasználásából eredő kockázatokat, beleértve a kockázatkezelési intézkedések megfelelőségét és eredményességét, valamint adott esetben a lehetséges alternatívákból fakadó kockázatokat értékeli.
SEAC
Társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság
A SEAC az anyagnak a kérelemben és valamely harmadik fél beadványában leírt felhasználásaival kapcsolatos társadalmi-gazdasági tényezőket, valamint a helyettesítő alternatívák hozzáférhetőségét, alkalmasságát és műszaki kivitelezhetőségét értékeli.
A vélemények a következőkön alapulnak:
- a kérelem;
- a konzultáció során kapott információk; valamint
- a kérelmező vagy az érdekelt felek által benyújtott minden további információ.
A bizottságok egy bizonyos határidőn belül további információk benyújtására kérhetik fel a kérelmezőt vagy a harmadik feleket.
Vélemény kidolgozása Lehetséges háromoldalú egyeztetés a kérelmezők, a RAC és a SEAC, valamint minden érintett harmadik fél között
Háromoldalú egyeztetésre is sor kerülhet a kérelmezővel, a RAC és a SEAC előadóival, valamint bármely olyan harmadik féllel, amely a konzultáció során alternatívákra vonatkozó információt nyújtott be.
A háromoldalú egyeztetés lehetőséget kínál az előadók számára, hogy interaktív módon megvitassák a javasolt alternatívák alkalmazhatóságát, és szükség esetén az engedélyezési kérelemhez kapcsolódó minden egyéb technikai és tudományos kérdést.
Vélemény kidolgozása A RAC és SEAC véleménye
A RAC és a SEAC véleménytervezete
A kérelmező a véleménytervezet kézhezvételétől számított két hónapon belül észrevételt tehet a véleménytervezettel kapcsolatban.
A RAC és a SEAC végleges véleménye
A RAC és a SEAC a kérelmező véleménytervezetekkel kapcsolatos lehetséges észrevételeinek figyelembevételével fogadja el a végleges véleményét. Ha a kérelmező észrevételeket tesz a véleménytervezettel kapcsolatban, a végleges vélemény körülbelül négy hónappal a véleménytervezet után készül el.
Az ECHA a véleményeket megküldi az Európai Bizottságnak, a tagállamoknak és a kérelmezőnek. A vélemények nyilvános változatát közzéteszik az ECHA honlapján.
További információkHatározat
Az eljárásnak ez a része a következő lépésekből áll:
- Az Európai Bizottság határozattervezete.
- Szavazás a REACH-bizottságban és a határozat elfogadása.
Az Európai Bizottság a vélemények kézhezvételétől számított három hónapon belül határozattervezetet készít elő arról, hogy megadja-e az engedélyt. Miután elkészült a határozattervezet, legalább három hónapra van szükség ahhoz, hogy a REACH-bizottságban megtörténjen a szavazás és a Bizottság azt követő elfogadási eljárása, ide értve a fordításokat is.
Amint az Európai Bizottság elfogadja az engedély megadásáról vagy elutasításáról szóló határozatot, a határozat összefoglalóját közzéteszik az Európai Unió Hivatalos Lapjában (HL), és az ECHA által fenntartott adatbázison keresztül nyilvánosan hozzáférhetővé teszik.
További információk
Az engedélyt meghatározott időn belül felül kell vizsgálni.
További információkVégrehajtás
Az eljárásnak ez a része a következő lépésekből áll:
Végrehajtás Az engedélyesek és a továbbfelhasználók általi megfelelés
Ha az Európai Bizottság megadja az engedélyt, arra a kérelemmel együtt benyújtott kémiai biztonsági jelentésben leírt feltételek vonatkoznak. A Bizottság engedélyezési határozata további feltételeket írhat elő. Az engedélyesnek a határozat meghozatala után továbbra is törekednie kell arra, hogy biztonságosabb alternatívákat találjon.
Az engedélyesnek:
A forgalomba hozatal és/vagy az anyag felhasználása során be kell tartania az engedélyezési határozatban szereplő követelményeket; és
(Ha gyártó, importőr vagy egyedüli képviselő) az anyag vagy az anyagot tartalmazó keverék forgalomba hozatala előtt a címkén fel kell tüntetnie az engedélyszámot.
Ezt haladéktalanul meg kell tenni, amint az engedélyszám nyilvánosan hozzáférhetővé vált.
A szállítói láncuk egyik, felettük elhelyezkedő szereplője számára kiadott engedély hatálya alá tartozó továbbfelhasználóknak meg kell felelniük a határozatban foglalt feltételeknek, és az anyag első szállításától számított három hónapon belül értesíteniük kell az ECHA-t.
További információk
Az ECHA nyilvántartást vezet a továbbfelhasználók bejelentéseiről, és a tagállamok illetékes hatóságai számára hozzáférést biztosít ehhez a nyilvántartáshoz.
További információkVégrehajtás A tagállami illetékes hatóságok általi végrehajtás
A nemzeti hatóságok felelősek a REACH-engedélyek érvényesítéséért.
A Bizottság az engedélyt bármikor felülvizsgálhatja, amennyiben:
- A körülmények olyan mértékben megváltoznak, hogy az befolyásolja az emberi egészséget és a környezetet érintő kockázatokat vagy a társadalmi-gazdasági következményeket;
- a lehetséges alternatívákra vonatkozó új információ áll rendelkezésre.
Felülvizsgálati jelentésamennyiben a vállalatnak a felülvizsgálati időszak után továbbra is fel kell használnia a különös aggodalomra okot adó anyagot
Ha az engedélyesnek a felülvizsgálati időszak után továbbra is fel kell használnia a különös aggodalomra okot adó anyagot, felülvizsgálati jelentést kell benyújtania. Felülvizsgálat akkor is indítható, ha az eredeti engedéllyel kapcsolatos körülmények megváltoztak vagy új információ áll rendelkezésre a lehetséges alternatívákról.
A korlátozott ideig tartó felülvizsgálati időszak alatt az engedélyesnek továbbra is olyan megfelelő alternatív anyagot vagy technológiát kell keresnie, amely a különös aggodalomra okot adó anyag használatát szükségtelenné tenné.
Ha az engedélyesnek a felülvizsgálati időszak vége után továbbra is fel kell használnia a különös aggodalomra okot adó anyagokat, legalább 18 hónappal a felülvizsgálati időszak lejárta előtt újabb felülvizsgálati jelentést kell benyújtaniuk az ECHA-hoz.
Felülvizsgálat akkor is indítható, ha az eredeti engedéllyel kapcsolatos körülmények megváltoztak vagy új információ áll rendelkezésre a lehetséges alternatívákról.
Az engedélyesnek a felülvizsgálati jelentés részeként aktualizálnia kell az eredeti kérelemmel benyújtott összes olyan dokumentumot, amelyben változás történt, és be kell nyújtania a feltételek vagy az engedélyezési határozat monitoring intézkedései által megkövetelt bármely egyéb elemet.
A felülvizsgálati jelentés benyújtására és feldolgozására vonatkozó eljárás (ideértve a konzultációt is) megegyezik az eredeti engedélyezési kérelem esetében alkalmazott eljárással.
További információk