Provjere sukladnosti

ECHA može ispitati svaki registracijski dosje kako bi provjerila jesu li informacije koje su dostavili podnositelji registracije usklađene s pravnim zahtjevima. Provjerama usklađenosti procjenjuju se opis identiteta tvari i sigurnosne informacije u dosjeu, uključujući izvješće o kemijskoj sigurnosti ili posebne dijelove dosjea, na primjer informacije koje se odnose na zaštitu zdravlja ljudi.

ECHA može ispitati svaki registracijski dosje kako bi provjerila jesu li informacije koje su dostavili podnositelji registracije usklađene s pravnim zahtjevima. Provjerama usklađenosti procjenjuju se opis identiteta tvari i sigurnosne informacije u dosjeu, uključujući izvješće o kemijskoj sigurnosti ili posebne dijelove dosjea, na primjer informacije koje se odnose na zaštitu zdravlja ljudi.

U skladu s Uredbom REACH, ECHA mora provjeriti najmanje 5 % registracijskih dosjea u svakom količinskom rasponu. Odabir dosjea za potrebe provjere usklađenosti može biti nasumičan ili utemeljen na određenom razlogu za zabrinutost (ciljani).

U ciljanim provjerama usklađenosti ECHA procjenjuje samo određeni dio registracijskog dosjea (npr. određene krajnje točke u bazi podataka IUCLID ili u izvješću o kemijskoj sigurnosti) na temelju određenog razloga za zabrinutost. Na taj način ECHA se može usredotočiti na krajnje točke koje su utvrđene kao važne za sigurnu uporabu tvari.

Provjere usklađenosti obično se provode na registracijskim dosjeima za tvari koje su uvrštene na popis Akcijskog plana Zajednice (vidjeti popis CoRAP za dodatne pojedinosti).

Provjera usklađenosti usmjerena je na osam ključnih krajnjih točaka koje su opisane u regulatornoj strategiji. To su genotoksičnost, toksičnost nakon ponavljane primjene, prenatalna razvojna toksičnost, reproduktivna toksičnost, karcinogenost, dugoročna toksičnost za vodeni okoliš, biorazgradnja i bioakumulacija. To su ključne krajnje točke za identifikaciju tvari zabrinjavajućih svojstava te će omogućiti donošenje zaključka o vjerojatnosti ispunjenja kriterija za razvrstavanje u skupinu posebno zabrinjavajućih tvari.

ECHA može u svakom trenutku započeti postupak provjere usklađenosti bilo kojeg dosjea kako bi provjerila jesu li informacije koje su dostavili podnositelji registracije usklađene s pravnim zahtjevima.

Kako bi se zajamčila sigurna uporaba vaše tvari i usklađenost pripadajućeg registracijskog dosjea s Uredbom REACH te kako bi se osiguralo da ECHA obavlja provjeru usklađenosti na temelju najnovijih informacija u registracijskom dosjeu, ECHA zahtijeva od podnositelja registracije da pregledaju odgovarajuće registracijske dosjee te da ih ažuriraju svim novim i/ili relevantnim informacijama, uključujući, prema potrebi, ažuriranje izvješća o kemijskoj sigurnosti i promjenu količinskog raspona.

Koji su mogući ishodi provjere usklađenosti?

 

Slika

Bez mjera prema podnositelju registracije

Ako se smatra da je dosje usklađen sa zahtjevima u pogledu informacija utvrđenima u Uredbi REACH, ne poduzimaju se nikakve administrativne mjere. Međutim, to ne znači nužno da u dosjeu nema nedostataka. I dalje je moguće u svakom trenutku započeti novu dodatnu provjeru usklađenosti.

 
Slika

Odluke kojima se zahtijeva dostava dodatnih informacija

Nakon provjere usklađenosti ECHA može zaključiti da je potrebno dodatno ispitivanje ili da je potrebno dostaviti još neke informacije. U takvim slučajevima ECHA izrađuje nacrt odluke koji se šalje podnositelju registracije na očitovanje. Nacrt odluke moguće je izmijeniti u skladu s tim očitovanjem. Potom se nacrt odluke šalje državama članicama koje mogu predložiti njegove izmjene. Ako se predlažu bilo kakve izmjene, predmet se upućuje Odboru država članica. Sve nacrte odluka koje je izradila Agencija moraju jednoglasno podržati države članice i tek će tada oni postati pravno obvezujuće odluke.

Kao rezultat ciljane provjere usklađenosti, podnositelji registracije mogu primiti više odluka kojima se zahtijeva dostava dodatnih informacija o istom dosjeu ako on ne ispunjava više od jednog zahtjeva u pogledu informacija.

Categories Display

Označeno kao:

(kliknite na oznaku za pretraživanje odgovarajućeg sadržaja)