Postupak autorizacije
Postupak autorizacije
Faza III.: Podnošenje zahtjeva za autorizaciju
Ova se faza sastoji od sljedećih etapa:
Poduzeća koja žele nastaviti upotrebljavati tvar s popisa tvari koje podliježu autorizaciji nakon datuma povlačenja trebaju izraditi zahtjev za autorizaciju i podnijeti ga prije krajnjeg datuma za podnošenje zahtjeva. Krajnji datum za podnošenje zahtjeva i datum povlačenja navedeni su u popisu tvari koje podliježu autorizaciji.
Saznajte višeIzrada zahtjeva
Zahtjev za autorizaciju može se podnijeti za:
- jednu uporabu ili više njih
- jednu tvar ili skupinu (sličnih) tvari.
Podnositelji zahtjeva za autorizaciju mogu to učiniti za vlastitu uporabu ili za one uporabe za koje namjeravaju tvar stavljati na tržište.
Poduzeća trebaju provjeriti jesu li tvari koje upotrebljavaju ili stavljaju na tržište uvrštene na popis tvari koje podliježu autorizaciji.
Saznajte više
Ako su njihove tvari uvrštene na popis tvari koje podliježu autorizaciji, trebaju provjeriti jesu li njihove uporabe izuzete od autorizacije (primjeri izuzetih uporaba uključuju intermedijere te znanstvena istraživanja i razvoj).
Saznajte više
Ako bilo koja od tvari podliježe autorizaciji, sljedeći je korak izrada strategije za postupanja prilikom:
- traženja sigurnijih alternativa i procjene je li moguće njima zamijeniti tvar
- procjene važnosti tvari za poslovanje i za lanac opskrbe.
Ako poduzeće namjerava nastaviti upotrebljavati tvar ili je stavljati na tržište nakon datuma povlačenja, treba podnijeti zahtjev za autorizaciju.
Obavijest i informativni sastanci putem telekonferencije
Podnositelji zahtjeva (proizvođači, uvoznici ili daljnji korisnici tvari) ECHA-u obavješćuju o svojoj namjeri da podnesu zahtjev za autorizaciju.
Prije podnošenja zahtjeva podnositelji mogu (u trenutku davanja obavijesti ili kasnije) zatražiti informativne sastanke putem telekonferencije s predstavnicima ECHA-e kako bi postavili pitanja u vezi s konkretnim predmetom i razjasnili regulatorne i postupovne aspekte povezane s postupkom podnošenja zahtjeva za autorizaciju.
Saznajte višeDovršetak zahtjeva
Podnositelji zahtjeva trebaju postupati transparentno i izbjegavati sve nepotrebne zahtjeve za povjerljivost u javnim verzijama svojih izvješća. Za sve informacije koje oni smatraju povjerljivima potrebno je dati obrazloženje.
Podnošenje zahtjeva ECHA-i
Podnositelji ECHA-i podnose svoje zahtjeve za autorizaciju. Saznajte više
Podnositeljima se preporučuje da svoje zahtjeve pošalju tijekom prvih dana razdoblja predviđenog za podnošenje zahtjeva kako bi se smanjio rizik od propuštanja roka u određenom razdoblju zbog neuspjeha prilikom provjere poslovnih pravila.
Saznajte višeECHA provjerava je li zahtjev za autorizaciju u skladu s poslovnim pravilima i sadržava li paket s opisom uporaba informacije potrebne za savjetovanje.
Ako je zahtjev potpun i može biti obrađen, izrađuje se račun i šalje se podnositeljima zahtjeva.
Čim ECHA primi uplatu u za to predviđenom roku, zahtjev se smatra primljenim.
Zahtjev je tada spreman i mogu ga evaluirati Odbor za procjenu rizika (RAC) i Odbor za socioekonomsku analizu (SEAC) uz pomoć tajništva ECHA-e. U okviru tog postupka organizira se savjetovanje radi prikupljanja informacija o mogućim alternativnim tvarima ili tehnologijama za uporabe na koje se zahtjev odnosi.
Savjetovanje
ECHA pokreće savjetovanje o alternativama za svaku kombinaciju podnositelja zahtjeva / tvari / uporabe na koje se zahtjev odnosi.
Zainteresirane strane (npr. dobavljači alternativnih tvari, građani, nevladine organizacije ili nadležna tijela) mogu dostaviti informacije o mogućim alternativnim tvarima ili tehnologijama za predmetne uporabe.
Savjetovanje traje osam tjedana. Javne verzije očitovanja i svi odgovori podnositelja zahtjeva objavljuju se na mrežnom mjestu ECHA-e.
Mišljenja RAC-a i SEAC-a
Ova se etapa sastoji od sljedećih podetapa:
- izvjestitelji RAC-a i SEAC-a postavljaju pitanja podnositelju zahtjeva
- mogući trijalog u kojem sudjeluju podnositelj zahtjeva, RAC i SEAC te sve treće strane koje su dostavile informacije o alternativama
- nacrti mišljenja RAC-a i SEAC-a
- konačna mišljenja RAC-a i SEAC-a, u kojima se uzimaju u obzir eventualna očitovanja podnositelja zahtjeva o nacrtu mišljenja.
Postupak donošenja mišljenja Pitanja izvjestitelja upućena podnositelju zahtjeva
U roku od 10 mjeseci od primitka zahtjeva Odbor za procjenu rizika (RAC) i Odbor za socioekonomsku analizu (SEAC) izrađuju nacrt mišljenja, među ostalim i o tome sadržava li zahtjev sve potrebne informacije navedene u članku 62. Uredbe REACH.
RAC
Odbor za procjenu rizika
Kad je riječ o RAC-u, to obuhvaća procjenu rizika za zdravlje ljudi i/ili okoliš koji proizlazi iz uporaba tvari, uključujući primjerenost i učinkovitost mjera za upravljanje rizicima koje su opisane u zahtjevu te, prema potrebi, procjenu rizika koje bi donijele moguće alternative.
SEAC
Odbor za socioekonomsku analizu
Kad je riječ o SEAC-u, to obuhvaća procjenu socioekonomskih čimbenika te raspoloživosti, prikladnosti i tehničke izvedivosti alternativa povezanih s uporabama tvari koje su opisane u zahtjevu i svih doprinosa trećih strana.
Mišljenja se temelje na:
- zahtjevu
- svim informacijama primljenima tijekom savjetovanja, te
- svim dodatnim informacijama koje su dostavili podnositelj zahtjeva ili zainteresirane strane.
Odbori mogu zatražiti od podnositelja zahtjeva ili trećih strana dodatne informacije tijekom za to određenog razdoblja.
Postupak donošenja mišljenja Mogući trijalog u kojem sudjeluju podnositelji zahtjeva, RAC i SEAC te sve zainteresirane treće strane
Može se organizirati i trijalog uz sudjelovanje podnositelja zahtjeva, izvjestitelja RAC-a i SEAC-a te svih trećih strana koje su tijekom savjetovanja dostavile informacije o alternativama.
Trijalog izvjestiteljima omogućuje interaktivnu raspravu o primjenjivosti predloženih alternativa i, prema potrebi, o svim drugim tehničkim i znanstvenim pitanjima povezanima sa zahtjevom za autorizaciju.
Postupak donošenja mišljenja Mišljenja RAC-a i SEAC-a
Nacrti mišljenja RAC-a i SEAC-a
Podnositelj zahtjeva može se očitovati o nacrtu mišljenja u roku od dva mjeseca od primitka nacrta mišljenja.
Konačna mišljenja RAC-a i SEAC-a
RAC i SEAC donose svoja konačna mišljenja uzimajući u obzir eventualna očitovanja podnositelja zahtjeva o nacrtima mišljenja. Ako podnositelj zahtjeva dostavi očitovanja o nacrtu mišljenja, konačno mišljenje bit će spremno oko četiri mjeseca nakon donošenja nacrta mišljenja.
ECHA šalje mišljenja Europskoj komisiji, državama članicama i podnositelju zahtjeva. Verzije mišljenja koje nisu povjerljive objavljuju se na mrežnom mjestu ECHA-e.
Saznajte višeOdluka
Ova se etapa sastoji od sljedećih podetapa:
- nacrt odluke Europske komisije
- glasovanje unutar Odbora za REACH i donošenje odluke.
U roku od tri mjeseca od primitka mišljenja Europska komisija izrađuje nacrt odluke o tome treba li dati autorizaciju. Nakon sastavljanja prijedloga odluke potrebna su najmanje tri mjeseca za glasovanje u Odboru za REACH te za naknadni postupak donošenja odluke Komisije, uključujući njezin prijevod.
Kad Europska komisija donese odluku o davanju autorizacije ili odbijanju zahtjeva, sažetak odluke objavljuje se u Službenom listu (SL) Europske unije i stavlja na raspolaganje javnosti u bazi podataka kojom upravlja ECHA.
Saznajte više
Autorizacija podliježe preispitivanju tijekom ograničenog razdoblja.
Saznajte višeProvedba
Ova se etapa sastoji od sljedećih podetapa:
Provedba Postupanje nositelja autorizacije i daljnjih korisnika u skladu s odlukom
Ako Europska komisija odobri autorizaciju, na nju se primjenjuju uvjeti opisani u izvješću o kemijskoj sigurnosti koje je podneseno u zahtjevu. Odlukom o autorizaciji mogu se propisati dodatni uvjeti. I nakon odluke nositelj autorizacije treba nastaviti ulagati napore za pronalaženje sigurnijih alternativa.
Nositelji autorizacije moraju:
postupati u skladu sa zahtjevima iz odluke o autorizaciji prilikom stavljanja na tržište i/ili uporabe tvari te
navesti broj autorizacije na naljepnici prije stavljanja na tržište tvari ili smjese koja sadrži tu tvar (ako su proizvođači, uvoznici ili jedini zastupnici).
To se mora učiniti bez odgađanja, čim broj autorizacije postane javno dostupan.
Daljnji korisnici obuhvaćeni autorizacijom koja je dana subjektu koji se nalazi iznad njih u lancu opskrbe moraju postupati u skladu s uvjetima iz odluke i obavijestiti ECHA-u najkasnije tri mjeseca od prve isporuke tvari.
Saznajte više
ECHA vodi registar obavijesti daljnjih korisnika i nadležnim tijelima država članica omogućuje pristup tom registru.
Saznajte višeProvedba Izvršenje odluke, za koje su zadužena nadležna tijela država članica
Za izvršenje autorizacije u skladu s Uredbom REACH nadležna su nacionalna tijela.
Komisija u svakom trenutku može preispitati autorizaciju:
- ako su se okolnosti promijenile na način koji utječe na rizik za zdravlje ljudi ili okoliš ili socioekonomski učinak
- ako su se pojavile nove informacije o mogućim zamjenama.
Izvješće o preispitivanjuako poduzeće treba nastaviti upotrebljavati posebno zabrinjavajuću tvar nakon razdoblja preispitivanja
Ako nositelj autorizacije treba nastaviti upotrebljavati posebno zabrinjavajuću tvar nakon razdoblja preispitivanja, mora podnijeti izvješće o preispitivanju. Preispitivanje može biti potrebno i ako su se promijenile okolnosti iz izvorne autorizacije ili ako su se pojavile nove informacije o mogućim zamjenama.
Tijekom ograničenog razdoblja preispitivanja nositelji autorizacije moraju nastaviti tražiti prikladnu alternativnu tvar ili tehnologiju zbog koje bi prestala potreba za uporabom posebno zabrinjavajuće tvari.
Ako nositelji autorizacije trebaju nastaviti upotrebljavati posebno zabrinjavajuću tvar nakon razdoblja preispitivanja, moraju ECHA-i podnijeti izvješće o preispitivanju najmanje 18 mjeseci prije isteka razdoblja preispitivanja.
Preispitivanje može biti potrebno i ako su se promijenile okolnosti iz izvorne autorizacije ili ako su se pojavile nove informacije o mogućim zamjenama.
U okviru izvješća o preispitivanju nositelji autorizacije trebali bi ažurirati sve dokumente dostavljene u izvornom zahtjevu koji su se promijenili i priložiti sve ostale elemente koji su potrebni u skladu s uvjetima ili postupcima praćenja odluke o autorizaciji.
Postupak podnošenja izvješća o preispitivanju i njegove obrade (uključujući savjetovanje) jednaki su kao za prvobitni zahtjev za autorizaciju.
Saznajte više