Demandes d’autorisation en bref

Les fabricants, les importateurs, les représentants exclusifs ou les utilisateurs en aval peuvent soumettre une demande d’autorisation relative à l’utilisation ou à la mise sur le marché d’une substance figurant dans la liste d’autorisation (annexe XIV de REACH).

Une autorisation peut être octroyée dans deux circonstances:

  1. Maîtrise appropriée: les demandeurs doivent démontrer que le risque que présente l’utilisation de la substance est valablement maîtrisé, c’est-à-dire que l’exposition est sous le niveau dérivé sans effet (DNEL) ou la concentration prédite sans effet (PNEC).
  2. Les avantages socio-économiques l’emportent sur les risques et il n’existe pas de solution de remplacement appropriée: les demandes doivent démontrer que les avantages socio-économiques qu’offre l’utilisation de la substance l’emportent sur les risques liés à son utilisation et qu’il n’existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées. L’utilisation d’une substance «sans valeur seuil» peut être autorisée sous ces conditions (c’est-à-dire les substances pour lesquelles un niveau sans effet, et donc un DNEL ou une PNEC, ne peut être établi). Les utilisations de substances ayant une valeur seuil qui donnent lieu à des expositions supérieures au DNEL ou à la PNEC peuvent également être autorisées dans ces circonstances.

Les demandes sont toujours soumises pour des utilisations spécifiques.  La demande doit toujours  inclure un rapport sur la sécurité chimique et une analyse des solutions de remplacement. Elle peut également contenir une analyse socio-économique. Pour les substances ayant une valeur seuil, un plan de remplacement doit être inclus si des solutions de remplacement appropriées sont disponibles.

L’ECHA publie les demandes sur son site web pour consultation. Cela permet aux parties européennes et tierces de fournir des informations sur les éventuelles substances ou technologies de remplacement.

Avis des comités

Le comité d’évaluation des risques (CER) et le comité d’analyse socio-économique (CASE) de l’ECHA élaborent leurs projets d’avis adressés à la Commission européenne dans les dix mois suivant la réception de la demande. Les commentaires reçus au cours de la consultation publique et les informations recueillies concernant les solutions de remplacement contribueront à l’élaboration des avis.

Le CER et le CASE demandent régulièrement des informations supplémentaires aux demandeurs. Ces informations sont également prises en compte. Le CER et le CASE posent parfois des questions supplémentaires à ceux qui fournissent des commentaires au cours de la consultation publique.

Le CER évalue les risques qu’entraîne l’utilisation de la substance pour la santé humaine et l’environnement. Il évalue le caractère approprié et l’efficacité des mesures de gestion des risques et des conditions de fonctionnement décrites dans la demande. Il évalue également, dans une certaine mesure, les risques possibles liés aux solutions de remplacement.

Le CASE évalue les facteurs socio-économiques ainsi que le caractère approprié et la disponibilité des solutions de remplacement aux utilisations de la substance décrites dans la demande d’autorisation. Il évalue également les informations fournies par des tiers concernant des substances de remplacement.

Dans leurs avis, le CER et le CASE recommandent souvent des conditions ou des modalités de suivi à la Commission en vue de réduire encore les risques ou d’apporter plus de précision à une décision d’autorisation. Ils formulent également une recommandation quant à la durée de la période de révision.

Le CER et le CASE peuvent, par ailleurs, recommander à la Commission de ne pas octroyer d’autorisation.

Le demandeur peut soumettre des commentaires relatifs aux projets d’avis dans les deux mois précédant l’adoption de la version finale des avis par les comités. L’ECHA fera parvenir les avis à la Commission, aux États membres et aux demandeurs et les publiera sur son site web.

Décision de la Commission

La Commission prend, avec les États membres, la décision d’octroyer ou non une autorisation. Elle élabore un projet de décision d’autorisation dans les trois mois suivant la réception des avis. Au total, plus de six mois sont nécessaires pour que la décision soit adoptée et publiée au Journal officiel. Dans certains cas, la décision peut prendre beaucoup plus de temps.

Obligations

Les titulaires d’autorisation doivent se conformer aux conditions de la décision.  S’ils mettent sur le marché une substance ou un mélange contenant la substance, ils doivent inclure le numéro d’autorisation sur l’étiquette et transmettre les informations concernant l’autorisation.

Ils doivent également déterminer et analyser les solutions de remplacement appropriées après qu’une autorisation a été octroyée pour une utilisation.

Naturellement, les utilisateurs en aval qui dépendent d’une autorisation en amont doivent aussi se conformer à la décision. Ils doivent en outre adresser une notification à l’ECHA concernant leur utilisation de la substance dans les trois mois suivant la première livraison de la substance. Les utilisateurs en aval devraient également rester en contact avec leurs fournisseurs et leur communiquer les informations nécessaires à l’élaboration d’un rapport de révision.

L’ECHA tient un registre des notifications et le partage avec les autorités compétentes des États membres. L’ECHA publie également les résumés des notifications sur son site web.

Révision

Toutes les décisions d’autorisation sont toujours susceptibles de faire l’objet d’une révision. Cette révision a lieu tous les quatre à douze ans. Si un titulaire d’une autorisation souhaite poursuivre la révision, il doit soumettre un rapport de révision à l’ECHA au moins 18 mois avant la fin de la période de révision.

La Commission peut revoir l’autorisation à tout moment. La révision peut être enclenchée si les circonstances dans lesquelles l’autorisation d’utilisation a été octroyée ont changé de telle manière que les risques ou l’impact socio-économique s’en trouvent affectés ou si de nouvelles solutions de remplacement sont disponibles.

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