Progress in evaluation in 2021

Kemikaalivirasto raportoi asiakirja-aineistojen ja aineiden arvioinnin edistymisestä vuonna 2021 REACH-asetuksen 54 artiklan mukaisesti. 

Arvioinnin seuranta 2021 – 1

ECHAn päätöksen nojalla saadut uudet tiedot tarkastetaan. Näin voidaan varmistaa, täyttyvätkö vaatimukset ja onko vaaraa koskeva epäily tai muu huolenaihe selvitetty. Lisäksi määritetään tapaukset, joissa uudet sääntelytoimet voivat olla tarpeen.

Asiakirja-aineiston arvioinnin seuranta

Vuonna 2021 asiakirja-aineiston arvioinnin seurantavaiheessa oli 307 ainetta. Prosessi saatiin päätökseen 210 aineen osalta.

Rekisteröijät toimittivat 148 aineesta vaaditut tiedot määräaikaan mennessä. Yhteensä 44 ainetta määritettiin sellaisiksi, joiden luokitus ja merkinnät on yhtenäistettävä. Yhden aineen hitaasti hajoavista, biokertyvistä ja myrkyllisistä ominaisuuksista tarvittiin lisäselvityksiä.

ECHA siirsi kansallisille toimivaltaisille valvontaviranomaisille 136 arvioinnin seurantatehtävää, jotka koskivat 132:ta ainetta, koska rekisteröijät eivät toimittaneet pyydettyjä tietoja ajoissa.

Valvontatoimien jälkeen rekisteröijät toimittivat tarvittavat tiedot 56 tapauksessa. Kansallisille valvontaviranomaisille siirrettyjä arviointeja ei ole lisätty seuraavaan taulukkoon erillisinä arviointeina, sillä niiden katsotaan olevan osa alkuperäistä arviointia.

Niiden aineiden lukumäärä ja tulokset, joihin sovelletaan asiakirja-aineiston arvioinnin jatkotoimia

evaluation follow-up 2021 - 1 table

Decision type Outcome
Substances compliant with decision by the deadline Substances compliant with decision after involving national enforcement authorities1 Substances non-compliant with decision, assessments still open2 Substances non-compliant with the decision, a new decision issued3 Substances proposed as candidates for further regulatory process
Testing proposal decisions 71 28 85 2 37 CLH
Compliance check decisions 77 28 135 4 7 CLH,
1 PBT
Total 148 56 220 6 44 CLH,
1 PBT

CLH: harmonised classification and labelling
1No or inadequate information was provided by the deadline. ECHA invited Member State competent authorities to consider enforcement actions against the registrant. This led to a dossier update with sufficient information.
2 No or inadequate information was provided by the deadline. ECHA invited Member State competent authorities to consider enforcement actions against the registrant. The requested information has not yet been provided.
3 Information has been provided, but the information requirement was not met.

Arvioinnin seuranta 2021 – 3

Aineiden arvioinnin seuranta

Vuonna 2021 arvioitiin kuusi ainetta. Arvioivan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen pyysi yhdestä aineesta lisätietoja, koska toimitetut tiedot eivät selventäneet huolenaiheita tai aiheuttivat uusia huolenaiheita.

Viranomaiset katsoivat, että muista viidestä aineesta oli saatavilla riittävästi huolenaiheita selventävää tietoa ja sääntelytoimien tarpeesta voitiin tehdä päätös.

Päätelmät

Arvioivan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi ehdottaa huolenaiheiden käsittelyyn yhtä tai useampaa seuraavista lisäsääntelytoimista:

  • yhdenmukaistettu luokitus ja merkinnät aineille, jotka ovat syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia, lisääntymiselle vaarallisia tai hengitysteitä herkistäviä tai jotka aiheuttavat muita huolenaiheita, kuten vaaran vesiympäristölle
  • määrittäminen erityistä huolta aiheuttavaksi aineeksi
  • aineen käytön rajoittaminen
  • REACH-asetuksen soveltamisalan ulkopuoliset toimet, kuten ehdotus EU:n laajuisista työperäisen altistumisen raja-arvoista, kansallisista toimista tai toimialan vapaaehtoisista toimista.

Yhteenveto loppuun saatetuista aineiden arvioinneista, joissa ehdotettiin lisää sääntelytoimia

evaluation follow-up 2021 - 2 table

Suspected concern Concluded regulatory follow-up action at EU level Concluded substances by EC/List number Evaluating MSCA
Carcinogenicity Harmonised classification and labelling 200-838-9 IT
203-868-0 DE
Mutagenicity Harmonised classification and labelling 200-838-9 IT
200-237-1 IT
247-979-2 DK
Reproductive toxicity Harmonised classification and labelling 203-090-1 FI
203-868-0 DE
206-022-9 BE
Identification as an SVHC 203-868-0 DE
PBT/vPvB** Identification as an SVHC 401-850-9 BE
Sensitisation Harmonised classification and labelling 248-666-3 FR
243-001-3 DE
200-237-1 IT
203-002-1 FR
202-859-9 DE
204-616-2 IT
212-782-2 FR
247-979-2 DK
Other EU-wide regulatory risk management measures 248-666-3 FR
Other concern Harmonised classification and labelling 248-666-3 FR
202-859-9 DE
203-002-1 FR
212-782-2 FR
231-545-4 NL
200-237-1 IT
204-616-2 IT
Restriction Confidential DE
203-632-7 DK
700-323-3 DE
480-310-4 DE
Other EU-wide regulatory risk management measures 203-396-5 DE
202-422-2 DE
203-576-3 DE
202-859-9 DE
203-868-0 DE
To be confirmed* 809-930-9 NL
204-317-7 FR

* A need for further regulatory action(s) at EU level was identified but the risk management options analysis was not yet finalised. The evaluating MSCA will prepare a separate risk management option analysis to clarify the appropriate follow-up regulatory action(s).
** PBT: persistent, bioaccumulative and toxic; vPvB: very persistent and very bioaccumulative.