Valmistajat, maahantuojat, ainoat edustajat tai jatkokäyttäjät voivat hakea lupaa luvanvaraisten aineiden luetteloon (REACH-asetuksen liite XIV) kuuluvien aineiden käyttöä tai markkinoille saattamista varten.

Lupa voidaan myöntää, kun seuraavat kaksi ehtoa täyttyvät:

1. Riittävä hallinta: hakijoiden on osoitettava, että aineen käytöstä aiheutuva riski on riittävän hyvin hallinnassa eli altistuminen on johdetun vaikutuksettoman altistumistason (DNEL) tai arvioidun vaikutuksettoman pitoisuuden (PNEC) alapuolella.
2. Sosioekonominen hyöty ylittää riskit eikä soveltuvia vaihtoehtoja ole: hakemuksissa on osoitettava, että aineen käytön sosioekonominen hyöty ylittää riskit ja että soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla. Näiden ehtojen nojalla voidaan myöntää lupa aineille, joille ei voida vahvistaa kynnysarvoa (eli aineille, joille ei voida vahvistaa vaikutuksetonta tasoa eikä siten DNEL- tai PNEC-arvoa). Näiden ehtojen nojalla lupa voidaan myöntää myös sellaisten aineiden käyttöihin, joille voidaan vahvistaa kynnysarvo ja joille altistuminen ylittää DNEL- tai PNEC-arvon.

Hakemukset tehdään aina erityisiä käyttöjä varten.  Hakemuksessa on aina  oltava kemikaaliturvallisuusraportti ja analyysi vaihtoehdoista. Siinä voi myös olla sosioekonominen analyysi. Aineista, joille voidaan vahvistaa kynnysarvo, on toimitettava korvaussuunnitelmat, jos soveliaita vaihtoehtoja on saatavilla.

Kemikaalivirasto julkaisee hakemukset verkkosivustollaan kuulemista varten. Näin eurooppalaiset ja muut kolmannet osapuolet voivat antaa tietoja mahdollisista vaihtoehtoisista aineista tai tekniikoista.

Komiteoiden lausunnot

Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea ja sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea valmistelevat hakemuksen perusteella lausuntoluonnoksensa Euroopan komissiolle kymmenen kuukauden kuluessa. Julkisen kuulemisen aikana esitetyt huomautukset ja vaihtoehdoista kerätyt tiedot auttavat tässä lausunnon laatimisessa.

Riskinarviointikomitea ja sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea pyytävät usein hakijoilta lisätietoja, jotka myös otetaan huomioon. Riskinarviointikomitea ja sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea esittävät joskus lisäkysymyksiä niille, jotka ovat tehneet huomautuksia julkisessa kuulemisessa.

Riskinarviointikomitea arvioi aineen käytöstä ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat riskit. Se arvioi hakemuksessa kuvattujen riskinhallintatoimenpiteiden asianmukaisuuden ja tehokkuuden sekä toimintaolosuhteet. Se arvioi myös – rajoitetusti – vaihtoehtojen mahdolliset riskit.

Sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea arvioi sosioekonomiset tekijät ja hakemuksessa kuvatun aineen käytön vaihtoehtojen sopivuuden ja saatavuuden. Se arvioi myös kolmansien osapuolten vaihtoehdoista toimittamat tiedot.

Riskinarviointikomitea ja sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea suosittelevat usein lausunnoissaan komissiolle ehtoja tai seurantajärjestelyjä riskien vähentämiseksi entisestään tai lupapäätöksen tarkentamiseksi. Ne antavat myös suosituksia uudelleentarkastelujakson pituudesta.

Riskinhallintakomitea ja sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea voivat vaihtoehtoisesti suositella komissiolle, että lupaa ei myönnetä.

Hakija voi esittää lausuntoluonnoksista huomautuksia kahden kuukauden ajan ennen kuin komiteat antavat lopulliset lausuntonsa. Kemikaalivirasto lähettää lausunnot komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijoille ja julkaisee ne verkkosivustollaan.

Komission päätös

Komissio tekee jäsenvaltioiden kanssa päätökset siitä, myönnetäänkö lupa. Se laatii lupapäätösluonnoksen kolmen kuukauden kuluessa lausuntojen vastaanottamisesta. Kaiken kaikkiaan kestää yli kuusi kuukautta ennen kuin päätös tehdään ja julkaistaan virallisessa lehdessä. Joissakin tapauksissa päätöksen tekeminen voi kestää kauemminkin.

Velvollisuudet

Luvanhaltijoiden on noudatettava päätöksen ehtoja.  Jos ne saattavat ainetta tai ainetta sisältävää seosta markkinoille, niiden on sisällytettävä lupanumero aineen merkintöihin ja toimitettava lupaa koskevat tiedot eteenpäin.

Niiden on myös yksilöitävä ja analysoitava sopivat vaihtoehdot sen jälkeen kun lupa käyttöä varten on myönnetty.

Jatkokäyttäjien tuotantoketjun alkupään luvan piirissä on luonnollisesti myös noudatettava päätöstä. Lisäksi niiden on ilmoitettava kemikaalivirastolle aineen käytöstään kolmen kuukauden kuluessa aineen ensimmäisestä toimituksesta. Jatkokäyttäjien olisi myös pidettävä yhteyttä toimittajiinsa ja annettava niille tarkistusraporttia varten tarvittavat tiedot.

Kemikaalivirasto pitää rekisteriä ilmoituksista ja jakaa sen jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa. Kemikaalivirasto myös julkaisee yhteenvedot ilmoituksista verkkosivustollaan.

Uudelleentarkastelu

Kaikille lupapäätöksille tehdään aina uudelleentarkastelu. Se tehdään 4–12 vuoden kuluessa. Jos luvanhaltija haluaa jatkaa uudelleentarkastelua, sen on toimitettava tarkistusraportti vähintään 18 kuukautta ennen uudelleentarkastelujakson päättymistä.

Komissio voi tarkastella lupaa uudelleen milloin tahansa. Uudelleentarkastelu voidaan käynnistää, jos luvanvaraisen käytön olosuhteet ovat muuttuneet siten, että ne vaikuttavat riskeihin tai sosioekonomiseen vaikutukseen tai jos vaihtoehdoista tulee uutta tietoa saataville.