Toimeainete hindamise protsess
Toimeainete hindamise protsess
Kui hindav pädev asutus on toimeaine heakskiitmise taotluse kinnitanud, algab hindamisprotsess. Hindaval pädeval asutusel on aega 365 päeva, et taotlust hinnata ja esitada järeldused ECHA-le.
Toimiku hindamise menetluse ülevaade
Hindamisprotsessi ajal võib taotlejalt nõuda lisateabe esitamist, kui hindava pädeva asutuse arvates on vaja rohkem teavet. Taotleja peab esitama nõutud teabe 180 päeva jooksul, välja arvatud siis, kui hilinemine on põhjendatav nõutava teabe iseloomu või erakorraliste asjaoludega.
Hindamisprotsess koosneb järgmistest etappidest.
Hindav pädev asutus viib läbi toimikute hindamise.
Hindav pädev asutus koostab hindamisaruande kavandi ja hindamise järeldused.
Hindamisaruande kavand saadetakse R4BP 3 kaudu taotlejale. Taotlejal on kirjalike kommentaaride esitamiseks aega 30 päeva.
Hindamisaruanne edastatakse R4BP 3 kaudu ECHA-le biotsiidikomitee eksperthinnangu saamiseks.
Kui toimeaine kuulub asendamisele kuuluvate ainete hulka, algatatakse avalik arutelu. See annab kolmandatele pooltele võimaluse esitada asjakohast, sh alternatiivainete teavet.
Biotsiidikomiteel on aega 270 päeva, et esitada arvamus eksperthinnangu kujul ja edastada see arvamus komisjonile.
Komisjon võtab vastu otsuse toimeaine heakskiitmise kohta.
Positiivse otsuse järel lisatakse toimeaine liidu heakskiidetud toimeainete nimekirja.
Hindamisprotsessis on järgmised põhitegutsejad.
Taotlejad
Taotlejad vastutavad toimikutes kogu vajaliku teabe esitamise eest. Nad peavad protsessi jooksul kinni pidama erinevatest tähtaegadest. Taotlejatel on võimalus kommenteerida toimiku hindamisaruande kavandit.
Avalikkus
Kui toimeaine on asendamise kandidaataine, siis on kodanikel, organisatsioonidel, teadlastel, ettevõtetel ja asutustel võimalus esitada avaliku arutelu käigus asjakohast teavet.
ECHA
ECHA koordineerib heakskiitmisprotsessi ja tagab taotlejatele vajalikud vahendid ja toe. Samuti pakub ECHA biotsiidikomitee sekretariaadi teenust.
Biotsiidikomitee
Biotsiidikomitee esitab teadusliku arvamuse toimeainete (heakskiitmine, uuendamine, läbivaatamine, I lisasse lisamine), biotsiidi liidu loa ja vastastikuse tunnustamise kohta. Komitee tegeleb Euroopa Komisjoni ja liikmesriikide nõudel ka teaduslike, tehniliste ja muude küsimustega. ELi liikmesriigid ja EMP riigid nimetavad komitee liikmed ametisse nende kogemuse põhjal.
Hindavad pädevad asutused
Hindav pädev asutus vastutab taotluste hindamise eest. Hindava pädeva asutuse valib taotleja.
Euroopa Komisjon
Euroopa Komisjon koos alalise biotsiidikomiteega otsustab biotsiidikomitee arvamuse põhjal, kas kiita toimeaine heaks või mitte. Alalise komitee juhatajaks on komisjon ja komiteesse kuuluvad kõikide liikmesriikide esindajad. Positiivse otsuse järel lisab komisjon toimeaine liidu heakskiidetud toimeainete nimekirja.