La ECHA informa sobre los avances realizados en 2020 en la evaluación de expedientes y sustancias de conformidad con el artículo 54 de REACH. 

La nueva información recibida a consecuencia de una decisión de la ECHA se analiza para verificar si se han cumplido las exigencias y si se ha aclarado el peligro o motivo de preocupación, así como para determinar si hay algún caso que pueda requerir otras medidas reglamentarias.

Seguimiento de la evaluación de expedientes

En 2020, 265 sustancias alcanzaron la fase de seguimiento de la evaluación del expediente. Se ha concluido el proceso para 129 sustancias.

Para 87 sustancias, los solicitantes de registro presentaron la información necesaria dentro del plazo fijado. Se identificaron 16 sustancias que precisaban una clasificación y etiquetado armonizados. Una sustancia precisaba aclaración adicional relacionada con sus propiedades de alteración endocrina y otras dos precisaban una evaluación adicional relacionada con sus propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas.

Se remitieron a las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de las normativas 96 evaluaciones de seguimiento correspondientes a 94 sustancias, ya que los solicitantes de registro no facilitaron la información solicitada a tiempo. Dado que el número de casos que fue necesario remitir a las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de las normativas aumentó en comparación con el año anterior, la Agencia recogió, siempre que fue posible, los motivos de los retrasos (la ECHA no empezó a recopilar esta información sistemáticamente hasta de septiembre de 2020. Además, algunos solicitantes de registro justificaron sus retrasos aduciendo múltiples razones o bien una misma razón fue aplicable en más de un caso, por ejemplo, en el caso de una categoría. Los motivos notificados con más frecuencia, entre otros, fueron los retrasos debidos a la falta de capacidad del laboratorio y las dificultades para los análisis (aproximadamente el 30 %), seguidos de las consecuencias de la CoVID-19 (aproximadamente el 25 %). La ECHA seguirá investigando cómo podrían eliminarse los retrasos en la generación de datos, de modo que los solicitantes de registro puedan cumplir los requisitos de información a tiempo.

Tras la ejecución acciones coercitivas, los solicitantes de registro presentaron la información necesaria en 28 casos. Las evaluaciones realizadas tras la remisión del caso a las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de las normativas no se añaden a la tabla siguiente como una evaluación aparte, ya que se consideran parte de la evaluación original.

Número y resultado de las sustancias sujetas a seguimiento para la evaluación de expedientes

CLH: clasificación y etiquetado armonizados
^* No se ha aportado información dentro de plazo o se ha aportado información insuficiente. La ECHA instó a las autoridades competentes de los Estados miembros a considerar acciones coercitivas contra el solicitante de registro. La consecuencia fue que se actualizó el expediente con suficiente información.
^** No se ha aportado información dentro de plazo o se ha aportado información insuficiente. La ECHA instó a las autoridades competentes de los Estados miembros a considerar acciones coercitivas contra el solicitante de registro. Aún no se ha proporcionado la información solicitada.
^*** Se ha aportado información, pero no se han cumplido los requisitos de información.

Seguimiento de la evaluación de sustancias

En 2020 se evaluaron 17 sustancias. En relación con cinco sustancias, la autoridad competente del Estado miembro evaluador solicitó más información, ya que la información presentada no aclaraba los posibles riesgos originales o planteaba riesgos adicionales.

En cuanto a las 12 sustancias restantes, las autoridades consideraron que la información disponible era suficiente para aclarar los posibles riesgos y pudieron llegar a una conclusión sobre la necesidad de adoptar nuevas medidas reglamentarias.

Conclusiones

La autoridad competente del Estado miembro evaluador puede proponer alguna de las siguientes medidas reglamentarias para aclarar los posibles riesgos:

• clasificación y etiquetado armonizados de sustancias carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción, sensibilizantes respiratorios o que plantean otros problemas, por ejemplo, que son peligrosas para el medio ambiente acuático;
• identificación como sustancia extremadamente preocupante (SEP);
• restricción de la sustancia; o
• acciones al margen de REACH, como valores límite de exposición profesional en el ámbito de la UE, medidas nacionales o acciones industriales de carácter voluntario.

Resumen de las evaluaciones de sustancias concluidas en las que se propusieron medidas reglamentarias adicionales

CLH: clasificación y etiquetado armonizados
^* Se identificó la necesidad de adoptar nuevas medidas reglamentarias a escala de la UE, pero el análisis de las opciones de gestión de riesgos aún no había finalizado. La ACEM evaluadora preparará un análisis de opciones de gestión de riesgos independiente para clarificar las medidas reglamentarias de seguimiento apropiadas.
^** PBT: persistente, bioacumulable y tóxico; mPmB: muy persistente y muy bioacumulable.