Αιτήσεις αδειοδότησης εν συντομία

Οι παρασκευαστές, οι εισαγωγείς, οι αποκλειστικοί αντιπρόσωποι ή οι μεταγενέστεροι χρήστες μπορούν να υποβάλουν αίτηση αδειοδότησης για τη χρήση ή τη διάθεση στην αγορά ουσίας που περιλαμβάνεται στον κατάλογο αδειοδοτήσεων (παράρτημα XIV του κανονισμού REACH).

Η άδεια μπορεί να χορηγείται υπό δύο προϋποθέσεις:

  1. Επαρκής έλεγχος: οι αιτούντες πρέπει να καταδείξουν ότι ο κίνδυνος που παρουσιάζει η χρήση της ουσίας ελέγχεται επαρκώς, δηλαδή ότι τα επίπεδα έκθεσης είναι χαμηλότερα από το παράγωγο επίπεδο χωρίς επιπτώσεις (DNEL) ή την προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσεις (PNEC).
  2. Τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων και δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές: στις αιτήσεις πρέπει να καταδεικνύεται ότι τα κοινωνικοοικονομικά οφέλη από τη χρήση της ουσίας υπερτερούν των κινδύνων και ότι δεν υπάρχουν κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες. Αυτοί είναι οι όροι υπό τους οποίους μπορεί να επιτρέπεται η χρήση ουσίας «χωρίς κατώτατο όριο» (δηλαδή ουσίας για την οποία δεν είναι δυνατό να καθοριστεί επίπεδο χωρίς επιπτώσεις και, συνεπώς, τιμή DNEL ή PNEC). Υπό αυτές τις συνθήκες μπορούν επίσης να επιτρέπονται χρήσεις ουσιών για τις οποίες έχει οριστεί κατώτατο όριο και οι οποίες οδηγούν σε επίπεδα έκθεσης που υπερβαίνουν την τιμή DNEL ή PNEC.

Οι αιτήσεις υποβάλλονται πάντοτε για συγκεκριμένες χρήσεις.  Στην αίτηση πρέπει πάντοτε  να συμπεριλαμβάνεται έκθεση χημικής ασφάλειας και ανάλυση των εναλλακτικών επιλογών. Μπορεί επίσης να συμπεριλαμβάνεται κοινωνικοοικονομική ανάλυση. Για τις ουσίες με κατώτατο όριο, πρέπει να συμπεριλαμβάνεται σχέδιο υποκατάστασης εάν υπάρχουν διαθέσιμες κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές.

Ο ECHA δημοσιεύει τις αιτήσεις στον δικτυακό του τόπο για σκοπούς διαβούλευσης. Με αυτόν τον τρόπο, παρέχεται η δυνατότητα σε Ευρωπαίους και σε άλλα τρίτα μέρη να παράσχουν πληροφορίες σχετικά με πιθανές εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες.

Γνώμες των επιτροπών

Η επιτροπή αξιολόγησης κινδύνων (RAC) και η επιτροπή κοινωνικοοικονομικής ανάλυσης (SEAC) του ECHA εκπονούν τα σχέδια γνώμης τους προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή εντός 10 μηνών από την αίτηση. Στη διαδικασία γνωμοδότησης εξετάζονται τα σχόλια που λαμβάνονται στο πλαίσιο της δημόσιας διαβούλευσης καθώς και οι πληροφορίες που συγκεντρώνονται σχετικά με τις εναλλακτικές επιλογές.

Η RAC και η SEAC συχνά ζητούν πρόσθετες πληροφορίες από τους αιτούντες, οι οποίες επίσης λαμβάνονται υπόψη. Ενίοτε δε η RAC και η SEAC απευθύνουν συμπληρωματικές ερωτήσεις σε όσους υποβάλλουν σχόλια στο πλαίσιο της δημόσιας διαβούλευσης.

Η RAC αξιολογεί τους κινδύνους που παρουσιάζει η χρήση της ουσίας για την υγεία των ανθρώπων και για το περιβάλλον, καθώς και την καταλληλότητα και την αποτελεσματικότητα των μέτρων διαχείρισης του κινδύνου και των συνθηκών λειτουργίας που περιγράφονται στην αίτηση. Εκτιμά επίσης –σε περιορισμένη κλίμακα– τους πιθανούς κινδύνους των εναλλακτικών επιλογών.

Η SEAC αξιολογεί τους κοινωνικοοικονομικούς παράγοντες και την καταλληλότητα και τη διαθεσιμότητα των εναλλακτικών επιλογών ως προς τη χρήση της ουσίας που περιγράφεται στην αίτηση. Αξιολογεί επίσης τις πληροφορίες που παρέχονται από τρίτους σχετικά με τις εναλλακτικές επιλογές.

Στις γνώμες τους, η RAC και η SEAC συχνά συνιστούν στην Επιτροπή όρους ή ρυθμίσεις παρακολούθησης για την περαιτέρω μείωση των κινδύνων ή για να είναι η απόφαση αδειοδότησης περισσότερο ακριβής. Διατυπώνουν επίσης σύσταση σχετικά με τη διάρκεια της περιόδου αναθεώρησης.

Η RAC και η SEAC μπορούν, εναλλακτικά, να εισηγηθούν στην Επιτροπή την άρνηση χορήγησης άδειας.

Ο αιτών μπορεί να υποβάλει σχόλια σχετικά με τα σχέδια γνώμης εντός διαστήματος δύο μηνών πριν από την έκδοση της τελικής γνώμης των επιτροπών. Ο ECHA διαβιβάζει τις γνώμες στην Επιτροπή, στα κράτη μέλη και στους αιτούντες και τις δημοσιεύει στον δικτυακό του τόπο.

Απόφαση της Επιτροπής

Η Επιτροπή λαμβάνει τις αποφάσεις, μαζί με τα κράτη μέλη, σχετικά με τη χορήγηση ή όχι άδειας. Εκπονεί σχέδιο απόφασης σχετικά με την αδειοδότηση εντός τριών μηνών από την ημερομηνία κατά την οποία παραλαμβάνει τις σχετικές γνώμες. Συνολικά, το διάστημα που μεσολαβεί μέχρι την έκδοση της απόφασης και τη δημοσίευσή της στην Επίσημη Εφημερίδα μπορεί να υπερβεί τους έξι μήνες. Σε ορισμένες περιπτώσεις, η έκδοση απόφασης μπορεί να διαρκέσει πολύ περισσότερο.

Υποχρεώσεις

Οι κάτοχοι αδειών οφείλουν να συμμορφώνονται προς τους όρους της απόφασης.  Εάν διαθέτουν στην αγορά την ουσία ή μείγμα που περιέχει την ουσία, πρέπει να περιλαμβάνουν τον αριθμό αδείας στην ετικέτα και να διαβιβάζουν πληροφορίες σχετικά με την άδεια.

Επίσης, πρέπει να προσδιορίζουν και να αναλύουν κατάλληλες εναλλακτικές επιλογές μετά τη χορήγηση άδειας για χρήση.

Εξυπακούεται ότι με την απόφαση πρέπει να συμμορφώνονται και οι μεταγενέστεροι χρήστες που βασίζονται σε άδεια η οποία χορηγήθηκε σε προγενέστερο στάδιο της αλυσίδας εφοδιασμού. Επιπλέον, πρέπει να απευθύνουν στον ECHA κοινοποίηση σχετικά με την εκ μέρους τους χρήση της ουσίας εντός τριών μηνών από την πρώτη φορά που προμηθεύτηκαν την ουσία. Επίσης, οι μεταγενέστεροι χρήστες θα πρέπει να βρίσκονται σε επαφή με τους προμηθευτές τους και να τους παρέχουν τις πληροφορίες που απαιτούνται για την έκθεση αναθεώρησης.

Ο ECHA τηρεί μητρώο κοινοποιήσεων στο οποίο έχουν πρόσβαση και οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών. Ο ECHA δημοσιεύσει επίσης τις περιλήψεις των κοινοποιήσεων στον δικτυακό του τόπο.

Αναθεώρηση

Όλες οι αποφάσεις αδειοδότησης υπόκεινται πάντοτε σε αναθεώρηση. Η αναθεώρηση διενεργείται έπειτα από διάστημα 4 έως 12 ετών. Εάν ο κάτοχος άδειας επιθυμεί να συνεχίσει την αναθεώρηση, πρέπει να υποβάλει έκθεση αναθεώρησης στον ECHA τουλάχιστον 18 μήνες πριν από τη λήξη της περιόδου αναθεώρησης.

Η Επιτροπή μπορεί να αναθεωρήσει την άδεια ανά πάσα στιγμή. Ανάγκη αναθεώρησης μπορεί να προκύψει εάν μεταβληθούν οι περιστάσεις της εγκεκριμένης χρήσης κατά τρόπο που επηρεάζει τους κινδύνους ή τις κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις ή εάν καταστούν διαθέσιμες νέες πληροφορίες σχετικά με τις εναλλακτικές επιλογές.

Categories Display

Επισημάνθηκε ως:

(κάντε κλικ στην επισήμανση για την αναζήτηση του σχετικού περιεχομένου)