Indsendelse af dossierer til ændring af bilag I

Virksomhederne indsender ansøgningen gennem R4BP 3. Der behøves en IUCLID-fil.

Dette diagram viser en oversigt over indsendelsen af et dossier vedrørende ændring af bilag I. 

Trin

Indsendelsen af dossieret foregår i flere trin. Hvert trin skal være afsluttet, før ansøgningen kan fortsætte med næste trin. Det er vigtigt, at ansøgeren sørger for at overholde alle gældende frister, da ansøgningen ellers vil blive afvist i løbet af behandlingen.

Image

ECHA kontrollerer, at ansøgningen og dens oplysninger er indgivet i det korrekte format, og sender fakturaen for gebyr gennem R4BP 3.

 
Image

Ansøgeren betaler de tilknyttede gebyrer til ECHA inden for 30 dage efter fakturadatoen.

 
Image

ECHA accepterer ansøgningen og underretter den vurderende kompetente myndighed. Hvis ansøgningen vedrører kategori 6, har den vurderende kompetente myndighed 30 dage til at validere ansøgningen (fuldstændighedskontrol).

 
Image

Ansøgeren betaler de tilknyttede gebyrer til den vurderende kompetente myndighed inden for 30 dage.

 
Image

Hvis ansøgningen vedrører kategori 6, og dossieret bedømmes til at være ufuldstændigt, anmoder den vurderende kompetente myndighed om de manglende oplysninger, hvorefter ansøgeren har 90 dage til at fremlægge dem. Den vurderende kompetente myndighed har 30 dage til at validere ansøgningen på grundlag af de fremlagte nye oplysninger.

 
Image

Vurderingen af dossieret begynder.

 

Aktørerne

Hovedaktørerne i indsendelsesprocessen for et dossier er:

Ansøgerne

Ansøgerne har ansvar for at indsende dossieret med alle relevante oplysninger om deres aktivstoffer og give supplerende oplysninger på anmodning af den vurderende kompetente myndighed. Ansøgerne har ansvaret for kvaliteten af oplysningerne i deres dossierer.

ECHA

ECHA har ansvar for at kontrollere, at oplysningerne i dossiererne har det korrekte format. ECHA sørger desuden for, at indsendelsesprocessen forløber inden for de fastsatte tidsfrister.

Den vurderende kompetente myndighed

Den vurderende kompetente myndighed har ansvar for at foretage valideringen af ansøgningsdossiererne og den efterfølgende vurdering af dossiererne. Ansøgerne kan vælge, hvilken medlemsstat de ønsker deres dossierer vurderet af. Dette afgøres endeligt efter aftale med medlemsstaten.

 

Categories Display

Mærket som:

(klik på mærket for at søge efter relevant indhold)