Vurderingsproces i forbindelse med ændring af bilag I

Evalueringsprocessen starter, når en ansøgning om ændring af bilag I til biocidforordningen anses for gyldig af den kompetente vurderingsmyndighed. Den kompetente vurderingsmyndighed har 180 dage i tilfælde af ansøgninger vedrørende kategori 1, 2, 3, 4 og 5 og 365 dage i tilfælde af ansøgninger vedrørende kategori 6 til at vurdere ansøgningen og udarbejde konklusionen til ECHA.

I vurderingsprocessen kan ansøgeren blive anmodet om at fremlægge yderligere oplysninger, hvis den kompetente vurderingsmyndighed vurderer, at der er behov for yderligere oplysninger. Ansøgeren skal fremlægge de ønskede oplysninger inden for 180 dage, medmindre forsinkelsen er begrundet i arten af de ønskede oplysninger eller i særlige omstændigheder.

Hvis en ansøgning vedrørende optagelse af et aktivt stof i kategori 1, 2, 3, 4 eller 5 i bilag 1 til biocidforordningen efter en anmodning om yderligere oplysninger er i fuld overensstemmelse med et dossier, der indeholder en datapakke, der giver mulighed for en fuldstændig risikovurdering af den påtænkte brug, kan ansøgeren anmode om at blive omfattet af kategori 6 i bilag I i stedet, og at dossieret vurderes i overensstemmelse dermed.

Trin

Vurderingsprocessen har følgende trin:

Billede

Den kompetente vurderingsmyndighed foretager dossiervurderingen.

Billede

Den kompetente vurderingsmyndighed udarbejder udkastet til vurderingsrapporten og konklusionen af vurderingen.

Billede

Udkastet til vurderingsrapporten sendes til ansøgeren via R4BP 3. Ansøgeren har 30 dage til at fremsætte skriftlige bemærkninger. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger ved udarbejdelsen af sin endelige vurdering.

Billede

Vurderingsrapporten sendes via R4BP 3 med henblik på ekspertvurdering i Udvalget for Biocidholdige Produkter.

Billede

Udvalget for Biocidholdige Produkter har 180 dage i tilfælde af ansøgninger vedrørende kategori 1, 2, 3, 4 og 5 og 270 dage i tilfælde af ansøgninger vedrørende kategori 6 til at afgive en udtalelse via en peer review-evaluering og forelægge denne udtalelse for Kommissionen.

Billede

Kommissionen træffer afgørelse om ansøgerens anmodning om at ændre bilag 1 til biocidforordningen.

Aktører

Hovedaktørerne i vurderingsprocessen er:

Ansøgere

Ansøgerne har ansvar for at fremlægge alle nødvendige oplysninger i deres dossierer. De bør derfor være opmærksomme på de forskellige frister i hele processen. Ansøgerne har mulighed for at kommentere på den foreløbige rapport om deres dossier under processen.

ECHA

ECHA koordinerer integrationsprocessen og stiller de nødvendige værktøjer og vejledning til rådighed for ansøgerne. ECHA fungerer også som sekretariatet for Udvalget for Biocidholdige Produkter.

Udvalget for Biocidholdige Produkter

Udvalget for Biocidholdige Produkter foretager en videnskabelig vurdering af aktive stoffer (godkendelse, fornyelse, vurdering, optagelse i bilag I), EU-godkendelse af biocidholdige produkter og gensidig anerkendelse. Udvalget behandler også videnskabelige og tekniske anliggender og andre spørgsmål på anmodning fra EU-Kommissionen og medlemsstaterne. Udvalget består af medlemmer udpeget af EU-medlemsstaterne og EØS-lande på baggrund af deres erfaring.

Vurderende kompetente myndigheder

Den vurderende kompetente myndighed er ansvarlig for at foretage vurderingen af ansøgningerne. Den vurderende kompetente myndighed vælges af ansøgeren.

Europa-Kommissionen

Forudsat det konstateres, at et aktivt stof ikke giver anledning til bekymring som omhandlet i artikel 28, stk. 1 i biocidforordningen, tager EU-Kommissionen sammen med Den Stående Komité for biocidholdige produkter højde for den vurdering, der er foretaget af Udvalget for Biocidholdige Produkter (herunder vurderinger vedrørende eksisterende og nye aktive stoffer) og beslutter, hvorvidt bilag 1 til biocidforordningen skal ændres eller ej. Den Stående Komité har Kommissionen som formand og har repræsentanter fra alle medlemsstater. Kommissionen vedtager, når den ændrer bilag I, en særskilt delegeret retsakt for hvert stof.


 

Regulations

Image