Leverantör eller användare av biocider

Om du levererar eller använder biocida verksamma ämnen i EES måste du känna till EU:s lagstiftning om biocider. Lagstiftningen är utformad för att säkerställa att risken för att biocider ska orsaka skada uppvägs av deras förväntade nytta.

Lagen gäller 22 olika produkttyper, som tillhör fyra huvudgrupper:

  • Desinfektionsmedel för hemma- och industribruk
  • Konserveringsmedel för tillverkade produkter och naturprodukter
  • Produkter för bekämpning av skadegörare
  • Andra specialbiocidprodukter, t.ex. medel som motverkar förruttnelse

Den omfattar även ämnen, blandningar och varor som har behandlats med, eller avsiktligt tillsatts, en eller flera biocidprodukter.

Vad ska jag göra?

Det beror på vad du tillverkar, levererar eller använder – ett verksamt ämne, en biocidprodukt eller en behandlad vara.

Marknadstillträdet bygger på ett tvåstegsförfarande:

  • Det verksamma ämnet som ska användas i en biocidprodukt eller för att behandla en vara måste vara godkänt (positiv bedömning med avseende på effekt och säkerhet) i den relevanta produkttypen på EU-nivå
  • Biocidprodukten kräver tillstånd på nationell eller EU-nivå innan den kan släppas ut på marknaden (t.ex. säljas) eller användas

Undantag: Om det verksamma ämnet ännu inte har godkänts men ingår i översynsprogrammet kan biocidprodukten släppas ut på marknaden och användas, i enlighet med nationell lagstiftning.

Från den 1 september 2015 gäller dessutom att inga biocidprodukter får släppas ut på marknaden om inte antingen ämnesleverantören eller produktleverantören finns på artikel 95-listan över verksamma ämnen och leverantörer.

 

Verksamma ämnen

Alla biocida ämnen omfattas. Dessa inkluderar nanomaterial och verksamma ämnen som genereras in situ (från ett annat ämne som kallas prekursor) på användningsstället.

Tillverkare eller importör

Ditt verksamma ämne kan användas i en biocidprodukt för EES-marknaden om det uppfyller något av följande villkor:

  • Det är godkänt för den specifika produkttyp det används i.
  • Det ingår i en förteckning över ämnen som inte ger upphov till betänkligheter när det gäller hälsa och miljö - bilaga I i biocidförordningen.
  • Ämnet är ett befintligt verksamt ämne (fanns på marknaden redan den 14 maj 2000) och ingår i översynsprogrammet.

Från den 1 september 2015 gäller dessutom att inga biocidprodukter får släppas ut på marknaden om inte antingen ämnesleverantören eller produktleverantören finns på artikel 95-listan över verksamma ämnen och leverantörer.

Kontakta Echa via registret för biocidprodukter (R4BP 3) om du vill ansöka om att ett verksamt ämne godkänns eller tas upp i artikel 95-listan.

Distributör

Innan du börjar leverera ett verksamt ämne som ska användas på EES-marknaden måste det uppfylla de villkor som beskrivs ovan för tillverkare eller importörer.

 

Biocidprodukter

När det verksamma ämnet i en biocidprodukt har godkänts eller tagits upp i listan med ämnen som inte ger upphov till betänkligheter (bilaga I till biocidförordningen) måste en biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet beviljas tillstånd innan du kan släppa ut den på EES-marknaden.

Om det ännu inte har fattats något beslut om att godkänna det verksamma ämnet kan du fortfarande släppa ut biocidprodukten på marknaden, i enlighet med nationell lagstiftning, om den ingår i översynsprogrammet.

Från den 1 september 2015 måste det finnas en leverantör (ämnes- eller produktleverantör) för alla biocidprodukter som finns på artikel 95-listan. I annat fall får biocidprodukten inte längre släppas ut på EES-marknaden.

Innehavare av produktgodkännande

Du ansvarar för utsläppandet av produkten på marknaden (dvs. den första leveransen för distribution eller användning i EES). Detta innebär ansvar för korrekt klassificering (enligt CLP-förordningen) samt förpackning och märkning av produkten. Du är också skyldig att underrätta behöriga myndigheter om du vid något tillfälle får vetskap om uppgifter som kan påverka produktgodkännandet, t.ex. skyddsinformation.

Det åligger dig att se till att produkten uppfyller de rättsliga kraven när du gör reklam för den eller släpper ut den på EES-marknaden. Detta gäller alla former av leverans, inklusive distansförsäljning och e-handel.

Om du är presumtiv innehavare av ett produktgodkännande kan du välja om du vill ansöka om godkännande land för land eller ansöka om ett godkännande för hela EU.

Alla fysiska och juridiska personer som är etablerade i EES kan fylla den funktionen: inklusive tillverkaren, importören eller en konsult.

För att främja användning av biocidprodukter som är mindre skadliga för hälsan och miljön:

  • Det finns ett förenklat förfarande för biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som medför mindre risk.
  • Det är svårare att få ett produktgodkännande om det verksamma ämnet som ingår i produkten identifieras som ett kandidatämne för substitution.

Tillverkare

Som tillverkare av en biocidprodukt kan du ansöka om att vara innehavare av produktgodkännadet (se ovan).

Du kan också ansöka om att bli upptagen i artikel 95-listan som "produktleverantör".

Importör

Innan du importerar en biocidprodukt till EES ska du se till att

  • den har godkänts för försäljning i det land där du har för avsikt att leverera den eller att det verksamma ämnet i produkten ingår i översynsprogrammet
  • en leverantör finns på artikel 95-listan med godkända verksamma ämnen och leverantörer.

Som importör av biocidprodukten kan du också ansöka om att upptas i listan som "ämnesleverantör" eller "produktleverantör". Du kan också ansöka om att vara innehavare av produktgodkännandet (se ovan).

Distributör

Innan du distribuerar biocidprodukter ska du kontrollera att tillstånd har beviljats för produkterna för vart och ett av de länder där du har för avsikt att göra dem tillgängliga. 

Om det ännu inte har beviljats något tillstånd för biocidprodukten, kontrollera om det verksamma ämnet i produkten ingår i översynsprogrammet.

Från den 1 september 2015 måste du innan du distribuerar produkten även kontrollera att en leverantör finns på artikel 95-listan med verksamma ämnen och leverantörer.

 

Behandlade varor

Om din produkt har behandlats med, eller innehåller, en biocidprodukt men inte har någon primär biocid funktion är produkten en "behandlad vara".

En behandlad vara får bara släppas ut på marknaden (dvs. först levereras för distribution eller användning i EES) om den biocidprodukt som används för att behandla varan endast innehåller:

  • Godkända verksamma ämnen
  • Ämnen som inte ger upphov till betänkligheter och listas i bilaga I
  • Ämnen som ingår i översynsprogrammet
  • Det kan krävas särskild märkning av den behandlade varan.

Tillverkare eller importör

Om du ansvarar för att släppa ut den behandlade varan på marknaden har du allt ansvar för att den är laglig och kan spåras. På begäran kan du behöva lämna kompletterande uppgifter till konsumenter om vilka biocidprodukter och nanomaterial som har använts för att behandla varan.

Distributör

Som distributör av behandlade varor har du samma ansvar som en distributör av biocidprodukter.

På begäran måste du även tillhandahålla information till konsumenter om vilka biocidprodukter och nanomaterial som har använts för att behandla varan. Konsumenterna har laglig rätt att få denna information utan kostnad inom 45 dagar.

 

Exporterar du till länder utanför EU?

Om du exporterar ett verksamt ämne, en biocidprodukt eller en behandlad vara är du inte bunden av reglerna i biocidlagstiftningen.

Om dina biocider förbjuds eller begränsas kraftigt i EU måste du dock troligen uppfylla kraven i PIC-förordningen. Detta innebär att du måste underrätta Echa om exporten. I vissa fall måste du också få skriftligt godkännande i förväg från det importerande landet.

Kontrollera om din kemikalie är en av dem som omfattas av PIC-avsnittet.

 

Importera förbjudna eller kraftigt begränsade biocider till Europeiska unionen?

Dessa kan vara verksamma ämnen, biocidprodukter eller varor som innehåller förbjudna eller kraftigt begränsade biocider. I så fall kanske du måste uppfylla kraven i PIC-förordningen.

Då måste du

  • se till att importen är tillåten i enlighet med biocidförordningen och din nationella lagstiftning,
  • rapportera de importerade mängderna till relevant myndighet i EU.

Kontrollera om din kemikalie är en av dem som omfattas av PIC-avsnittet.

Categories Display