Evaluation process
Evaluation process
Fas 3 – Uppföljning av Echas beslut
Uppföljning av underlagsutvärderingen
Echa inleder uppföljningen av beslutet om utvärdering av registreringsunderlaget när tidsfristen för uppdatering av registreringsunderlaget med de begärda uppgifterna har löpt ut.
Denna tidsfrist fastställs i Echas beslut.
Echa utvärderar den senaste inlämningen av registreringsunderlaget.
Echa utvärderar huruvida de uppgifter som begärs i beslutet har lämnats.
Om kraven är uppfyllda ska kemikaliemyndigheten informera registranterna, medlemsstaternas behöriga myndigheter och Europeiska kommissionen om de slutsatser som dragits och om att utvärderingen av registreringsunderlaget slutförts.
Slutsatserna från utvärderingen av registreringsunderlaget kan användas för att hantera ämnen under andra processer – ämnesutvärdering, harmoniserad klassificering och märkning, identifiering av ämnen som inger mycket stora betänkligheter eller begränsningar.
Echa informerar berörda medlemsstater och nationella tillsynsmyndigheter om eventuella fall där registranter inte tillhandahåller den begärda informationen inom den fastställda tidsfristen.
Europeiska kemikaliemyndigheten informerar också registranterna om exempelvis irrelevanta studier eller uppenbart orimliga anpassningar.
Vid behov kommer medlemsstaterna och tillsynsmyndigheterna att vidta åtgärder genom att tillämpa verkställighetsåtgärder.
Den nationella tillsynsmyndigheten informerar Echa om eventuella verkställighetsåtgärder som vidtagits och datum för när registranten kommer att lämna in den information som saknas.
Den nationella tillsynsmyndigheten informerar Echa om eventuella verkställighetsåtgärder som vidtagits och datum för när registranten kommer att lämna in den information som saknas.
Om en registrant lämnar in ny information som inte överensstämmer med begäran i beslutet ska myndigheten utfärda ett nytt utkast till beslut med angivande av orsakerna till den bristande efterlevnaden och skicka det till registranterna.
Uppföljning av beslut om ämnesutvärdering
eMSCA:s uppföljning av bedömningen av beslutet om ämnesutvärderingen inleds när all information har lämnats in eller när den tidsfrist som fastställts i Echas beslut om uppdatering av underlaget har löpt ut.
Echa informerar eMSCA när registranten tillhandahåller en uppdaterad version av registreringsunderlaget.
eMSCA utvärderar huruvida den information som ingår i det uppdaterade registreringsunderlaget uppfyller alla krav i Echas beslut eller inte och om betänkligheten har klargjorts.
Inom 12 månader efter det att uppdateringen lämnats in:
Om problemet ännu inte har klarlagts, till exempel på grund av att sekventiell testning används, eller om de uppgifter som lämnats in ger upphov till nya betänkligheter, utarbetar eMSCA ett nytt beslutsutkast med en begäran om ytterligare information.
Om den tillgängliga informationen är tillräcklig för att åtgärda problemet avslutas utvärderingen av ämnet genom att utarbeta en slutsats.
eMSCA meddelar Echa:
Om registranterna inte tillhandahåller den begärda informationen inom utsatt tid och eMSCA inte kan dra några slutsatser om betänkligheten och om lämpliga riskhanteringsåtgärder.
Om registranterna t.ex. tillhandahåller irrelevanta studier eller uppenbart orimliga anpassningar.
I många fall är registranterna inte bosatta inom den utvärderande medlemsstatens territorium. Echa informerar sedan de berörda medlemsstaternas tillsynsmyndigheter om resultaten från eMSCA.
Vid behov kommer tillsynsmyndigheterna att åtgärda brister genom att tillämpa verkställighetsåtgärder.
Den nationella tillsynsmyndigheten informerar Echa och eMSCA om eventuella verkställighetsåtgärder som vidtagits och datum för när registranten kommer att lämna in den information som saknas.
Om eMSCA bekräftar betänkligheterna för ämnet får den föreslå ytterligare regleringsåtgärder för riskhantering, såsom identifiering av ämnen som inger mycket stora betänkligheter, begränsningar, harmoniserad klassificering och märkning, yrkeshygieniska gränsvärden eller åtgärder enligt annan lagstiftning.
Läs mer