REACH, CLP and biocides for non-EU companies

Uredba o biocidnih proizvodih (Uredba (EU) št. 528/2012) se nanaša na dajanje na trg in uporabo biocidnih proizvodov, ki se uporabljajo za zaščito ljudi, živali, materialov ali izdelkov pred škodljivimi organizmi, kot so škodljivci ali bakterije, z delovanjem aktivnih snovi, ki jih vsebuje biocidni proizvod. Cilj te uredbe je izboljšati delovanje trga biocidnih proizvodov v EU ter hkrati zagotavljati visoko raven varstva za ljudi in okolje.

Uredba je bila sprejeta 22. maja 2012 in se uporablja od 1. septembra 2013, pri čemer za nekatere določbe velja prehodno obdobje. Z njo se razveljavlja direktiva o biocidnih pripravkih (Direktiva 98/8/ES).

Obveznosti iz uredbe o biocidnih proizvodih ne zavezujejo podjetij s sedežem zunaj EU, tudi če svoje proizvode izvažajo v Evropsko unijo. Za izpolnjevanje zahtev iz uredbe o biocidnih proizvodih, kot sta odobritev aktivnih snovi ali izdaja dovoljenja za biocidne proizvode, so načeloma odgovorni uvozniki s sedežem v Evropski uniji.

Uvozniki iz EU se lahko obrnejo na svoje dobavitelje zunaj EU in zahtevajo informacije, ki jih bodo morda potrebovali za izpolnitev svojih regulativnih obveznosti. Kot dobavitelj zunaj EU lahko dodatno podpirate svoje stranke (tj. uvoznike s sedežem v Evropski uniji), tako da jim zagotovite zadostne informacije za izpolnitev obveznosti uvoznikov v skladu z uredbo o biocidnih proizvodih. Svetujemo vam, da se najprej seznanite z zadevnimi obveznostmi. To obsega predvsem naslednje točke:

  • za vse biocidne proizvode je treba pridobiti dovoljenje, preden se lahko dajo na trg, aktivne snovi, ki jih vsebuje zadevni biocidni proizvod, pa morajo biti predhodno odobrene. Vendar obstajajo nekatere izjeme od tega načela. Aktivne snovi v okviru programa preverjanja in biocidni proizvodi, ki vsebujejo te aktivne snovi, se lahko na primer dajo na trg že med čakanjem na končno odločitev o odobritvi. Na trgu so dovoljena tudi začasna dovoljenja za proizvode za nove aktivne snovi, ki se še ocenjujejo;
  • cilj uredbe o biocidnih proizvodih je uskladiti trg na ravni Unije, poenostaviti odobritev aktivnih snovi in izdajo dovoljenja za biocidne proizvode ter uvesti časovne okvire za ocenjevanja, izdajo mnenj in odločanje na ravni države članice. Z uvedbo obveznosti obvezne izmenjave podatkov in spodbujanjem uporabe alternativnih preskusnih metod se spodbuja tudi zmanjševanje števila preskusov na živalih;
  • tako kot v prejšnji direktivi o biocidnih pripravkih se aktivne snovi odobrijo na ravni Unije, poznejša dovoljenja za biocidne proizvode pa se izdajo na ravni države članice. Dovoljenje se lahko na druge države članice razširi z medsebojnim priznavanjem. Uredba o biocidnih proizvodih pa vlagateljem omogoča tudi pridobitev nove vrste dovoljenja na ravni Unije (dovoljenje Unije).

 

Odobritev aktivnih snovi

Nove aktivne snovi

Podjetja morajo vlogo za odobritev aktivne snovi vložiti tako, da predložijo dokumentacijo agenciji ECHA. Potem ko agencija opravi validacijo, ocenjevalni pristojni organ v enem letu izvede preverjanje popolnosti in ocenjevanje.

Obstoječe aktivne snovi

Določbe uredbe o biocidnih proizvodih se bodo uporabljale tudi za vloge, predložene v okviru programa preverjanja aktivnih snovi v skladu z direktivo o biocidnih pripravkih. Agencija ECHA je s 1. januarjem 2014 prevzela izvajanje programa od Generalnega direktorata Skupno raziskovalno središče (GD JRC) Evropske komisije.

Snovi, ki so bile na trgu pred 14. majem 2000 in so bile ocenjene v okviru programa preverjanja, se imenujejo obstoječe aktivne snovi.

Več informacij je na voljo v razdelku o uredbi o biocidnih proizvodih.

 

 

Izdajanje dovoljenj za biocidne proizvode

Za vse biocidne proizvode je treba pridobiti dovoljenje, preden se lahko dajo na voljo na trgu. Podjetja lahko glede na proizvod in število držav, v katerih ga želijo prodajati, izbirajo med več alternativnimi postopki.

Več informacij je na voljo v razdelku o uredbi o biocidnih proizvodih.

 

 

Tehnična ekvivalenca

Tehnična ekvivalenca je podobnost med dvema aktivnima snovema glede na njuno kemično sestavo in profil nevarnosti.

V oceni tehnične ekvivalence se aktivna snov primerja z že odobreno snovjo (referenčna aktivna snov), da se ugotovi, ali sta enakovredni.

Več informacij je na voljo v razdelku o uredbi o biocidnih proizvodih.

 

 

Odobreni dobavitelji

Cilj uredbe o biocidnih proizvodih je zagotoviti enakomerno delitev stroškov ocene aktivnih snovi. Zato morajo proizvajalci in uvozniki aktivnih snovi, ki niso bili vključeni v program preverjanja ali prvotno vlogo za odobreno aktivno snov, vendar so to aktivno snov kljub temu dali na trg, prispevati k stroškom.

Po drugi strani pa imajo ta podjetja dejansko možnost za nakup dostopa do podatkov. V ta namen se uporabljajo načela obvezne izmenjave podatkov.

Več informacij je na voljo v razdelku o uredbi o biocidnih proizvodih.

 

 

Tretirani izdelki

Uredba o biocidnih proizvodih določa pravila za uporabo izdelkov, ki so bili tretirani z enim ali več biocidnimi proizvodi oziroma jih namenoma vsebujejo.

Navedena uredba določa, da se lahko izdelki tretirajo samo z biocidnimi proizvodi, ki vsebujejo aktivne snovi, odobrene v EU. V tem se razlikuje od direktive o biocidnih pripravkih, v skladu s katero so bili lahko izdelki, uvoženi iz tretjih držav, tretirani s snovmi, ki v EU niso bile odobrene, na primer les je bil lahko tretiran z arzenom.

Podjetja morajo biti tudi pripravljena potrošnikom zagotoviti informacije o biocidnem tretiranju izdelka, ki ga prodajajo. Če potrošnik zahteva informacije o tretiranem izdelku, mu jih mora dobavitelj brezplačno zagotoviti v 45 dneh.

Več informacij je na voljo v razdelku o uredbi o biocidnih proizvodih.