Evaluation process

1. fáza – Posúdenie

Hodnotenie dokumentácie

Kontrola súladu
Preskúmanie návrhov na testovanie

Hodnotenie látky

Posunúť dole

Hodnotenie dokumentácie

Podľa nariadenia REACH sa vyžaduje, aby spoločnosti v EÚ, ktoré vyrábajú a dovážajú chemické látky, posúdili svoje chemické látky a navrhli  opatrenia manažmentu rizík. Toto posúdenie sa musí zdokumentovať v registračnej dokumentácii, ktorú musia spoločnosti vypracovať a predložiť agentúre ECHA. Musia byť poskytnuté informácie o vlastnostiach a použitiach pre všetky chemické látky vyrábané alebo dovážané v množstvách jedna tona alebo viac ročne.

Viac informácií

V rámci hodnotenia dokumentácie agentúra ECHA kontroluje, či sú informácie uvedené v štandardných informačných požiadavkách podľa nariadenia REACH k dispozícii v dokumentácii alebo sú navrhnuté v návrhu na testovanie. Tieto informácie sú rozhodujúce na pochopenie toho, či chemická látka môže predstavovať riziko pre ľudské zdravie a životné prostredie.

Hodnotenie dokumentácie zahŕňa dva procesy:

1 kontrolu súladu

2 preskúmanie návrhov na testovanie

Viac informácií

Kontrola súladu

Pri kontrolách súladu sa overuje, či predložené informácie spĺňajú právne požiadavky podľa nariadenia REACH. Požiadavky závisia od množstva vyrobenej alebo dovezenej látky.

Viac informácií

Pri kontrole súladu sa vyhodnocujú informácie v dokumentácii o identite látky, vlastnostiach látky a hodnotení chemickej bezpečnosti. Agentúra ECHA môže kedykoľvek začať kontrolu súladu ktorejkoľvek registračnej dokumentácie.

Viac informácií

Registrujúci musia pravidelne revidovať a aktualizovať svoje registračné dokumentácie z vlastnej iniciatívy, pokiaľ majú k dispozícii akékoľvek relevantné nové informácie. Aktualizácia môže byť potrebná z dôvodu nových informácií o nebezpečnosti, zmien v použitiach alebo expozícii, aktualizácií správy o chemickej bezpečnosti, zmien klasifikácie alebo zmien v ročných alebo celkových množstvách vyrobenej alebo dovezenej látky, ako aj zastavenia výroby alebo dovozu.

Viac informácií

Možné výsledky kontroly súladu

Žiadne opatrenie voči registrujúcim

Agentúra ECHA sa domnieva, že v súčasnosti nie je potrebné žiadať o nové informácie. V prípade tejto registračnej dokumentácie sa môže kedykoľvek začať nová dodatočná kontrola súladu.

Rozhodnutie požiadať o dodatočné informácie

Agentúra ECHA dospela k záveru, že je potrebné vykonať ďalšie testovanie alebo poskytnúť ďalšie informácie. Agentúra ECHA vypracuje rozhodnutie a zašle ho príslušným registrujúcim.

Na webovom sídle agentúry ECHA si môžete overiť stav hodnotenia dokumentácie a prečítať si prijaté rozhodnutia.

Viac informácií

Preskúmanie návrhov na testovanie

Ak majú registrujúci v úmysle vykonať nové testovanie uvedené v prílohách IX a X k nariadeniu REACH, musia predložiť návrh na testovanie.

Cieľom preskúmania návrhov na testovanie je najmä zabrániť zbytočnému testovaniu na zvieratách, najmä ak sa majú pri testovaní použiť stavovce. Registrujúci môžu vykonať akékoľvek testovanie len potom, ako dostanú príslušné rozhodnutie agentúry ECHA.

Agentúra ECHA vyhodnotí všetky návrhy na testovanie predložené registrujúcimi.

Ak navrhovaný test zahŕňa testovanie na stavovcoch, registrujúci musia preukázať, že testovanie na zvieratách sa používa ako posledná možnosť a musia uviesť dôvody, prečo nie sú možné úpravy.

Úpravy štandardných požiadaviek na informácie sú uvedené v stĺpci 2 príloh VII až X a v prílohe XI k nariadeniu REACH.

Návrhy na testovanie na stavovcoch sa vždy uverejňujú na webovom sídle agentúry ECHA a sú otvorené pre konzultácie s tretími stranami.

Viac informácií

Návrh na testovanie je uverejnený

Tretie strany majú 45 dní na to, aby agentúre ECHA predložili akékoľvek vedecky podložené informácie alebo štúdie, ktoré sa týkajú príslušnej látky a sledovaného parametra pre charakterizáciu nebezpečenstva a ktoré spĺňajú požiadavky podľa nariadenia REACH. Agentúra ECHA odporúča poskytnúť nedôvernú verziu informácií.

Viac informácií

Agentúra ECHA vypracuje svoj návrh rozhodnutia na základe návrhu na testovanie, ktorý predložil registrujúci, a informácií poskytnutých tretími stranami.

Možné výsledky preskúmania návrhu na testovanie

ECHA

Návrh na testovanie sa prijme.

Návrh na testovanie sa prijme so zmenami podmienok testovania.

Návrh na testovanie sa prijme alebo zamietne, ale od registrujúcich sa vyžaduje, aby vykonali jeden alebo viacero dodatočných testov.

Návrh na testovanie sa zamietne.

Agentúra ECHA sa vo svojich rozhodnutiach o hodnotení dokumentácie zaoberá všetkými príspevkami tretích strán.

Viac informácií

Hodnotenie látky

Cieľom hodnotenia látky je objasniť, či použitie látky môže byť pre zdravie ľudí alebo životné prostredie škodlivé. Agentúra ECHA a orgány členských štátov identifikujú takéto látky vzbudzujúce obavy.

Agentúra ECHA spolu s členskými štátmi vymedzí kritériá na základe rizika, podľa ktorých sa látky uprednostňujú na účely hodnotenia, a vyberie látky, ktoré sa majú zahrnúť do priebežného akčného plánu Spoločenstva (CoRAP). Látky uvedené v CoRAP hodnotia členské štáty. Hodnotenie látok sa vzťahuje len na látky registrované podľa nariadenia REACH.

Viac informácií

Každá látka uvedená v pláne CoRAP je pridelená niektorému členskému štátu na hodnotenie. Príslušný orgán hodnotiaceho členského štátu (eMSCA) pre látky, ktoré majú byť hodnotené prvý rok, má 12 mesiacov od uverejnenia CoRAP na to, aby posúdil, či sú na objasnenie zistenej obavy potrebné ďalšie informácie.

Možné výsledky:

eMSCA vypracuje návrh rozhodnutia, v ktorom registrujúcich požiada o ďalšie informácie.

eMSCA dospel k záveru, že na objasnenie obavy nie je potrebné žiadať o ďalšie informácie. eMSCA vypracuje dokument so závermi, v ktorom môže v prípade potvrdenia obavy navrhnúť ďalšie regulačné opatrenia pre látku.

Viac informácií

Prehľad Ďalšia fáza