Evaluation process
Evaluation process
Etapa 3 – Acțiuni subsecvente deciziei ECHA
Acțiuni subsecvente deciziei luate în urma evaluării dosarului
ECHA începe să urmărească decizia luată în urma evaluării dosarului după trecerea termenului de actualizare a dosarului de înregistrare cu informațiile solicitate.
Acest termen este menționat în decizia ECHA.
Agenția evaluează ultima versiune a dosarului de înregistrare transmisă.
ECHA evaluează dacă au fost furnizate informațiile cerute în decizie.
Dacă cerințele sunt îndeplinite, ECHA informează solicitanții înregistrării, autoritățile competente ale statelor membre și Comisia Europeană cu privire la concluziile la care s-a ajuns și cu privire la finalizarea procesului de evaluare a dosarului.
Concluziile obținute în urma evaluării dosarului pot fi utilizate pentru abordarea substanțelor din cadrul altor procese – evaluarea substanțelor, clasificarea și etichetarea armonizate, identificarea substanțelor care prezintă motive de îngrijorare deosebită sau care trebuie restricționate.
ECHA informează statele membre relevante și autoritățile naționale de aplicare despre toate cazurile în care solicitanții înregistrării nu furnizează informațiile cerute în termenul stabilit.
De asemenea, ECHA le informează și în cazul în care solicitanții înregistrării transmit, de exemplu, studii irelevante sau adaptări evident nerezonabile.
Dacă este necesar, statele membre și autoritățile de aplicare se vor ocupa de neconformități, prin aplicarea măsurilor de asigurare a respectării legii.
Autoritatea națională de aplicare a legii informează ECHA cu privire la măsurile luate pentru asigurarea respectării legii, precum și cu privire la data până la care solicitantul înregistrării va furniza informațiile care lipsesc.
Autoritatea națională de aplicare a legii informează ECHA cu privire la măsurile luate pentru asigurarea respectării legii, precum și cu privire la data până la care solicitantul înregistrării va furniza informațiile care lipsesc.
În cazul în care un solicitant al înregistrării transmite informații noi care nu sunt conforme cu cele solicitate în decizie, ECHA emite un nou proiect de decizie în care precizează motivele de neconformitate, pe care îl trimite solicitanților înregistrării.
Acțiuni subsecvente deciziei luate în urma evaluării substanței
Evaluarea efectuată de ACSMe ulterior deciziei adoptate în urma evaluării substanței începe după ce s-au transmis toate informațiile sau după expirarea termenului de actualizare a dosarului stabilit în decizia ECHA.
ECHA notifică ACSMe atunci când solicitantul înregistrării transmite o versiune actualizată a dosarului de înregistrare.
ACSMe evaluează dacă informațiile cuprinse în dosarul de înregistrare actualizat îndeplinesc toate cerințele din decizia ECHA și dacă motivul de îngrijorare s-a clarificat.
În termen de 12 luni de la transmiterea actualizării:
Dacă nu s-a clarificat motivul de îngrijorare, de exemplu pentru că s-a utilizat testarea secvențială, sau dacă informațiile transmise ridică noi motive de îngrijorare, ACSMe pregătește un nou proiect de decizie, prin care solicită informații suplimentare.
Dacă informațiile disponibile sunt suficiente pentru clarificarea motivului de îngrijorare, ACSMe finalizează evaluarea substanței, redactând un document cu concluzii.
ACSMe notifică ECHA:
Dacă solicitanții înregistrării nu transmit informațiile solicitate până la termenul stabilit, iar ACSMe nu reușește să ajungă la o concluzie privind motivul de îngrijorare și măsurile adecvate pentru administrarea riscurilor.
Dacă solicitanții înregistrării transmit, de exemplu, studii irelevante sau adaptări evident nerezonabile.
În numeroase cazuri, solicitanții înregistrării nu au sediul pe teritoriul statului membru evaluator. În acest caz, ECHA informează autoritățile de aplicare a legii din statele membre relevante despre constatările ACSMe.
Dacă este necesar, autoritățile de aplicare se vor ocupa de neconformități prin aplicarea măsurilor de asigurare a respectării legii.
Autoritatea națională de aplicare a legii informează ECHA și ACSMe cu privire la măsurile luate pentru asigurarea respectării legii, precum și cu privire la data până la care solicitantul înregistrării va furniza informațiile care lipsesc.
Dacă ACSMe confirmă motivele de îngrijorare despre substanță, aceasta poate să propună măsuri de reglementare suplimentare pentru administrarea riscurilor, precum identificarea ca substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită, restricționarea, clasificarea și etichetarea armonizate, stabilirea unor limite de expunere profesională sau luarea de măsuri în temeiul altor acte legislative.
Aflați mai multe