Cereri de autorizare pe scurt

Producătorii, importatorii, reprezentanții unici sau utilizatorii din aval pot solicita o autorizație pentru utilizarea sau introducerea pe piață a unei substanțe de pe lista de autorizare (anexa XIV la Regulamentul REACH).

Autorizația poate fi acordată în două situații:

  1. Metoda controlului adecvat: solicitanții trebuie să demonstreze că riscul utilizării substanței este controlat în mod adecvat, și anume expunerea este sub nivelul calculat fără efect (DNEL) sau sub concentrația predictibilă fără efect (PNEC).
  2. Beneficiile socio-economice depășesc riscurile și nu există alte alternative potrivite: cererile trebuie să demonstreze că beneficiile socio-economice ale utilizării substanței depășesc riscurile și că nu există alte substanțe sau tehnologii alternative potrivite. Acestea sunt condițiile în care poate fi autorizată utilizarea unei substanțe „fără valoare de prag” (și anume, substanțele pentru care nu poate fi stabilit un nivel fără efect, prin urmare, nu poate fi stabilit un DNEL sau o PNEC). Utilizările substanțelor cu valoare de prag care au ca rezultat expuneri peste DNEL sau PNEC pot fi autorizate, de asemenea, în aceste condiții.

Cererile trebuie depuse întotdeauna pentru utilizările specifice.  Cererea  trebuie să includă întotdeauna un raport de securitate chimică și o analiză a alternativelor. Aceasta poate include, de asemenea, o analiză socio-economică. Pentru substanțele cu valoare de prag, trebuie inclus un plan de substituire în cazurile în care sunt disponibile alte alternative potrivite.

ECHA publică cererile pe site-ul său pentru consultare. Aceasta le permite părților terțe europene și altor părți terțe să furnizeze informații privind posibilele substanțe sau tehnologii alternative.

Avizele comitetelor

Comitetul pentru evaluarea riscurilor (CER) și Comitetul pentru analiză socio-economică (CASE) ale ECHA își pregătesc proiectele de avize, care trebuie trimise către Comisia Europeană în termen de 10 luni, pe baza cererii. Observațiile primite în timpul consultării publice și informațiile colectate privind alternativele vor contribui la elaborarea acestor avize.

CER și CASE solicită deseori informații suplimentare de la solicitanți, informații care sunt luate în considerare, de asemenea. CER și CASE adresează uneori întrebări suplimentare celor care formulează observații în timpul consultării publice.

CER evaluează riscurile la adresa sănătății umane și a mediului care decurg din utilizarea substanței. CER evaluează caracterul adecvat și eficacitatea măsurilor de administrare a riscurilor și a condițiilor de funcționare descrise în cerere. De asemenea, acesta evaluează – într-o măsură limitată – riscurile posibile ale alternativelor.

CASE evaluează factorii socio-economici, precum și caracterul adecvat și disponibilitatea alternativelor la utilizările substanței descrise în cerere. De asemenea, acesta evaluează informațiile privind alternativele propuse de părțile terțe.

În avizele lor, CER și CASE recomandă adesea Comisiei Europene condiții sau măsuri de monitorizare pentru a reduce în continuare riscurile sau pentru a face decizia de autorizare mai explicită. Acestea prezintă, de asemenea, o recomandare privind durata perioadei de revizuire.

Alternativ, CER și CASE pot recomanda Comisiei Europene ca o autorizație să nu fie acordată.

Solicitantul poate prezenta observații pe marginea proiectelor de avize în termen de două luni, înainte de adoptarea avizelor finale de către comitete. ECHA transmite avizele către Comisie, către statele membre și către solicitanți și le publică pe site-ul său.

Decizia Comisiei Europene

Comisia Europeană, împreună cu statele membre, decide cu privire la acordarea sau neacordarea unei autorizații. Aceasta pregătește un proiect de decizie de autorizare în termen de trei luni de la primirea avizelor. În general, este necesar un termen de peste șase luni înainte ca decizia să fie adoptată și publicată în Jurnalul Oficial. În unele cazuri, procesul decizional poate dura mult mai mult timp.

Obligații

Titularii autorizațiilor trebuie să respecte condițiile deciziei.  În cazul în care introduc pe piață substanța sau un amestec care conține substanța, aceștia trebuie să menționeze pe etichetă numărul autorizației și să transmită informații despre autorizare.

De asemenea, aceștia trebuie să identifice și să analizeze alternativele potrivite după ce a fost acordată autorizația pentru o utilizare.

Utilizatorii din aval care se bazează pe o autorizație în amonte trebuie, în mod normal, să se conformeze și ei deciziei. În plus, aceștia trebuie să transmită ECHA o notificare privind propria utilizare a substanței în termen de trei luni de la prima livrare a substanței. Utilizatorii din aval ar trebui, de asemenea, să țină legătura cu furnizorii lor și să le transmită acestora informațiile necesare pentru un raport de revizuire.

ECHA ține un registru al notificărilor și îl distribuie autorităților competente ale statelor membre. ECHA publică, de asemenea, rezumatele notificărilor pe site-ul său.

Revizuire

Toate deciziile de autorizare fac întotdeauna obiectul unei revizuiri. Această revizuire are loc într-un interval cuprins între 4 și 12 ani. În cazul în care titularul unei autorizații dorește să continue revizuirea, acesta trebuie să depună un raport de revizuire la ECHA cu cel puțin 18 luni înainte de încheierea perioadei de revizuire.

Comisia Europeană poate revizui autorizația în orice moment. Revizuirea ar putea fi declanșată în cazul în care circumstanțele utilizării autorizate se modifică astfel încât să afecteze riscurile sau impactul socio-economic sau dacă devin disponibile noi informații privind alternativele.

Categories Display

Etichetate ca:

(faceți clic pe etichetă pentru a căuta conținut relevant)