Evaluation process
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Avaliação dos dossiês
O REACH exige que as empresas da UE que fabricam e importam produtos químicos avaliem as suas exposições e proponham medidas de gestão dos riscos. Esta avaliação deve ser documentada num dossiê de registo que as empresas têm de preparar e apresentar à ECHA. As informações sobre propriedades e utilizações devem ser fornecidas sobre todos os produtos químicos fabricados ou importados em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano.
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No âmbito da avaliação dos dossiês, a ECHA verifica se as informações descritas nos requisitos normalizados de informação do REACH estão disponíveis no dossiê ou são propostas numa proposta de ensaio. Estas informações são cruciais para compreender se um produto químico pode constituir um risco para a saúde humana e o ambiente.
A avaliação do dossiê abrange dois processos:
Verificação da conformidade
As verificações de conformidade confirmam se as informações apresentadas cumprem os requisitos legais do REACH. Os requisitos dependem da quantidade de substância fabricada ou importada.
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Possíveis resultados da verificação da conformidade
Pode verificar o estado da avaliação de um dossiê e consultar as decisões adotadas no sítio Web da ECHA.
Saiba maisAnálise das propostas de ensaios
Os registantes devem apresentar uma proposta de ensaio se pretenderem realizar um novo teste enumerado nos anexos IX e X do REACH.
O objetivo da análise da proposta de ensaio consiste principalmente em evitar ensaios desnecessários em animais, especialmente quando os testes implicam a utilização de animais vertebrados. Os registantes têm de receber a decisão da ECHA antes de poderem realizar quaisquer testes.
A ECHA avalia todas as propostas de ensaios feitas pelos registantes.
Se o ensaio proposto envolver ensaios em animais vertebrados, os registantes devem demonstrar que os ensaios em animais são utilizados como último recurso e indicar as razões pelas quais não é possível proceder a adaptações.
As adaptações dos requisitos de informação normalizados são enumeradas na coluna 2 dos anexos VII a X e no anexo XI do REACH.
As propostas relativas aos ensaios em animais vertebrados são sempre publicadas no sítio Web da ECHA e abertas à consulta de terceiros.
A ECHA elabora o seu projeto de decisão com base na proposta de ensaio feita pelo registante e nas informações fornecidas por terceiros.
Possible outcomes of the testing proposal examination
ECHA
A ECHA dá resposta a todas as contribuições de terceiros nas decisões de avaliação dos dossiês.
Saiba maisAvaliação das substâncias
A avaliação das substâncias tem por finalidade clarificar se a utilização de uma substância representa um risco para a saúde humana ou para o ambiente. A ECHA e as autoridades dos Estados-Membros identificam essas substâncias que suscitam preocupação.
Juntamente com os Estados-Membros, a ECHA define os critérios baseados no risco de acordo com os quais as substâncias são consideradas prioritárias para avaliação e seleciona as substâncias a incluir no plano de ação evolutivo comunitário (CoRAP). As substâncias enumeradas no CoRAP são avaliadas pelos Estados-Membros. Apenas as substâncias registadas ao abrigo do REACH estão sujeitas a uma avaliação das substâncias.
Cada substância enumerada no CoRAP é atribuída a um Estado-Membro para avaliação. A autoridade competente de avaliação do Estado-Membro (ACEM) responsável pela avaliação das substâncias prevista para o primeiro ano tem 12 meses a contar da publicação do CoRAP para avaliar se são necessárias mais informações para esclarecer a preocupação identificada.
Resultados possíveis: